Erytech: résultats complémentaires positifs de phase III avec ERY-ASP/GRASPA® dans la leucémie aiguë lymphoblastique
Erytech Pharma, la société biopharmaceutique lyonnaise qui développe des traitements innovants en « affamant les tumeurs » contre la leucémie aiguë et d’autre indications en oncologie, vient d’annoncer des résultats complémentaires positifs concernant son étude clinique pivot avec ERY-ASP/GRASPA® dans la leucémie aiguë lymphoblastique (LAL).
Erytech rappelle que « les données positives concernant les objectifs primaires de l’étude clinique de Phase III GRASPIVOTALL avaient été rapportées fin septembre, et avaient montré que l’étude avait atteint ses deux objectifs primaires : une réduction significative des réactions d’hypersensibilité avec ERY-ASP/GRAPSA®, tout en maintenant une activité de l’asparaginase plus longue qu’avec la L-asparaginase native (L-ASP) dans le bras contrôle. L’étude avait également montré des résultats favorables chez les patients déjà allergiques à la L-asparaginase, à la fois en terme d’hypersensibilité que d’activité de l’asparaginase ».
Des résultats complémentaires basés sur les principaux objectifs secondaires ont été présentés et discutés lors d’une réunion des investigateurs organisée par Erytech et son partenaire Orphan Europe (Groupe Recordati) en marge du congrès annuel de la Société Américaine d’Hématologie (ASH) qui se tient à San Francisco. « Il est important de noter que l’étude n’était pas conçue pour démontrer une différence statistiquement significative concernant les objectifs secondaires », souligne la société. Toutefois, les résultats complémentaires montrent :
– un taux de rémission complète (RC) significativement meilleur, une tendance à l’amélioration de la survie globale (OS) et à la survie sans évènement (EFS) avec ERY001 comparé à la L-asparaginase native (L-ASP) ; les médianes de l’OS et de l’EFS n’étant pas atteintes après un an de suivie ;
– un meilleur profil de tolérance, notamment avec de s paramètres de la coagulation améliorés, en plus de la réduction des réactions d’hypersensibilité (aucune réaction d’allergie avec ERY001 contre 43% avec L-ASP, avec 25% d’allergies sévères de grade 3 ou supérieur) ;
– que ni la gravité de la maladie, ni l’âge des patients (enfants versus adultes) n’influencent les conclusions de l’étude ;
des résultats favorables chez les patients ayant des antécédents d’hypersensibilité à la L-asparaginase (bras exploratoire « HypSen » non randomisé).
« Sur la base de ces résultats, je crois qu’ERY001 est une option adaptée pour les patients en rechute de LAL, en maintenant l’efficacité de l’asparaginase tout en améliorant la tolérance. De plus, les résultats de cette étude représentent une avancée importante dans le traitement des patients atteints de LAL qui ont un risque important de réaction d’hypersensibilité à l’asparaginase, ce qui reste aujourd’hui un besoin médical insatisfait, » commente le Professeur Yves Bertrand, onco-hématologue à l’IHOP (Institut d’Hématologie et d’Oncologie Pédiatrique) à Lyon (France) et investigateur principal de l’étude GRASPIVOTALL.
« Ce que nous avons appris de cette analyse complémentaire des données de Phase III – la différence significative de la rémission complète, une tendance à l’augmentation de la survie, et une amélioration significative des paramètres clés de la tolérance – dépasse nos attentes et les objectifs de cette étude. Les résultats de phase III vont soutenir les plans de la société, c’est à dire la soumission du dossier de demande de mise sur le marché d’ERY-ASP/GRASPA® dans l’union européenne au premier semestre 2015 et l’accélération du développement clinique aux Etats-Unis, » ajoute Gil Beyen, PDG d’Erytech.
Source : Erytech