Edition du 23-09-2021

EUSA Pharma : Fotivda® autorisé dans l’UE pour le carcinome des cellules rénales à un stade avancé

Publié le mardi 29 août 2017

EUSA Pharma : Fotivda® autorisé dans l'UE pour le carcinome des cellules rénales à un stade avancéEUSA Pharma, société pharmaceutique axée sur l’oncologie, a annoncé mardi que la Commission européenne (CE) vient d’homologuer FOTIVDA® pour la gestion des patients adultes souffrant d’un carcinome des cellules rénales (CCR) à un stade avancé dans l’Union européenne, en Norvège et en Islande.

Le tivozanib est indiqué pour le traitement de première ligne des patients adultes souffrant d’un carcinome des cellules rénales (CCR) à un stade avancé et des patients adultes n’ayant jamais reçu d’inhibiteur de la voie du VEGFR et de mTOR suite à une progression de la maladie après un traitement antérieur aux cytokines pour un CCR à un stade avancé.1 Le tivozanib est un inhibiteur de l’activité tyrosine kinase des récepteurs du facteur de croissance de l’endothélium vasculaire (VEGFR-TKI) oral, à prise quotidienne unique*, puissant et sélectif.

L’autorisation de la CE fait suite à la recommandation du Comité des médicaments à usage humain (CHMP).2 La décision repose principalement sur les résultats d’un essai global, ouvert, randomisé et multicentrique de Phase III (TiVO-1)1,3 ayant évalué l’efficacité et la tolérabilité du tivozanib par rapport à un traitement VEGFR-TKI comparatif (sorafenib) actuellement disponible pour le traitement de 517 patients souffrant d’un CCR à un stade avancé. Les patients traités avec le tivozanib ont bénéficié d’une survie sans progression de la maladie supérieure (11,9 contre 9,1 mois dans la population générale [ratio de risque = 0,797 ; IC à 95 % = 0,639 à 0,993 ; P = 0,042] et 12,7 contre 9,1 mois chez les patients n’ayant jamais été traités [ratio de risque = 0,756 ; IC à 95 % = 0,580 à 0,985 ; P = 0,037]) en comparaison du sorafenib.3 On a également constaté un meilleur profil d’effets secondaires avec le tivozanib, avec seulement 14 % (contre 43 % avec le sorafenib) des patients nécessitant une réduction de dose du fait d’effets indésirables (EI). Par ailleurs, un nombre inférieur de personnes sous tivozanib ont subi des effets secondaires lourds comme la diarrhée (23 % contre 33 %) ou le syndrome palmoplantaire (14 % contre 54 %).3

« L’homologation d’aujourd’hui du tivozanib par la Commission européenne est une étape importante pour élargir les options de traitement pour les patients souffrant d’un carcinome des cellules rénales à un stade avancé, maladie pour laquelle, malgré les progrès au niveau des traitements, les taux de survie restent faibles lorsque la maladie est à un stade avancé », a affirmé le Dr Jon Morgan, directeur médical chez EUSA Pharma. « L’homologation du tivozanib est soutenue par les résultats de l’étude pivot TiVO-1, qui a démontré l’efficacité du tivozanib en tant que traitement de première ligne. »

« Le tivozanib peut potentiellement devenir un important nouveau traitement de première ligne et l’homologation de l’UE constitue un bel accomplissement pour l’équipe d’EUSA. EUSA Pharma fait de grands progrès dans la mise en place d’une activité pharmaceutique spécialisée de premier plan. Au cours de notre brève histoire, nous avons bien progressé dans l’extension de notre portefeuille de médicaments spécialisés, et nous sommes impatients de développer davantage notre portefeuille axé sur l’oncologie. », a déclaré Lee Morley, directeur général d’EUSA Pharma.

Suite à l’homologation de la CE, EUSA Pharma indique qu’elle va maintenant travailler avec les autorités de santé adéquates en vue de rendre le tivozanib disponible, le plus rapidement possible, pour les patients atteints d’un CCR à un stade avancé en Europe.

*Capsule de 1340 microgrammes
1 http://ec.europa.eu/health/documents/community-register/index_en.htm
2 Résumé de l’avis du CHMP. Disponible à l’adresse : http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Summary_of_opinion_-_Initial_authorisation/human/004131/WC500229916.pdf Site consulté en juillet 2017
3 Motzer R.J; Nosov D et al. Tivozanib Versus Sorafenib As Initial Targeted Therapy for Patients With Metastatic Renal Cell Carcinoma: Results From a Phase III Trial. Journal of Clinical Oncology. Volume 31. 2013: 30:3791

Source : EUSA Pharma








MyPharma Editions

Bristol Myers Squibb France : Laetitia Steffen nommée Directrice Associée Affaires Gouvernementales

Publié le 22 septembre 2021
Bristol Myers Squibb France : Laetitia Steffen nommée Directrice Associée Affaires Gouvernementales

Depuis le 30 août, Laetitia Steffen est nommée Directrice Associée Affaires Gouvernementales de Bristol Myers Squibb France. Elle reporte à Benjamin Kowaski, Directeur Accès au marché et Affaires Gouvernementales de Bristol Myers Squibb France.

Maladie d’Alzheimer : l’étude clinique de phase II de Medesis Pharma autorisée par l’ANSM

Publié le 22 septembre 2021
Maladie d’Alzheimer : l'étude clinique de phase II de Medesis Pharma autorisée par l'ANSM

Medesis Pharma, société de biotechnologie pharmaceutique développant des candidats médicaments à partir de sa technologie propriétaire d’administration de principes actifs hydrosolubles en micelles inverses par voie buccale, Aonys, a annoncé avoir reçu le 21 septembre, journée mondiale de la Maladie d’Alzheimer, l’autorisation de l’Agence Française du Médicament (ANSM) pour la conduite d’un essai clinique de Phase II de son programme NanoLithium.

NFL Biosciences : accord de délivrance de son brevet aux États-Unis

Publié le 22 septembre 2021
NFL Biosciences : accord de délivrance de son brevet aux États-Unis

NFL Biosciences, société biopharmaceutique basée dans la région de Montpellier qui développe des médicaments botaniques pour le traitement des dépendances et addictions, a annoncé que l’Office américain des brevets et des marques (USPTO) a délivré, le 21 septembre sous le numéro US 11123395, le brevet portant sur NFL-101, candidat médicament botanique composé de protéines naturelles extraites de feuilles de tabac, dépourvu de nicotine, et prioritairement destiné au sevrage tabagique.

Inventiva : le statut « Fast Track » de la FDA accordé à lanifibranor dans la NASH englobe le traitement de la NASH avec cirrhose

Publié le 22 septembre 2021
Inventiva : le statut « Fast Track » de la FDA accordé à lanifibranor dans la NASH englobe le traitement de la NASH avec cirrhose

Inventiva, société biopharmaceutique spécialisée dans le développement clinique de petites molécules administrées par voie orale pour le traitement de la stéatohépatite non alcoolique (NASH), des mucopolysaccharidoses (MPS) et d’autres maladies avec un besoin médical non satisfait, a annoncé que la Food and Drug Administration (FDA) américaine a décidé que le statut « Fast Track » précédemment accordé à lanifibranor dans la NASH englobe le traitement des patients atteints de la NASH avec une cirrhose compensée.

Grippe : Naobios collabore avec FluGen pour produire les lots cliniques de leur candidat vaccin M2SR

Publié le 21 septembre 2021
Grippe : Naobios collabore avec FluGen pour produire les lots cliniques de leur candidat vaccin M2SR

Naobios, une CDMO (Contract Development and Manufacturing Organisation) qui offre des services pour le développement de procédés et la production BPF (Bonnes Pratiques de Fabrication) de lots cliniques de vaccins viraux BSL2/ BSL3, de virus oncolytiques et de vecteurs viraux, a annoncé une nouvelle étape de son partenariat avec FluGen, Inc., une société au stade clinique qui optimise l’efficacité des vaccins contre les maladies respiratoires infectieuses.

Industrie du médicament : signature d’un accord sur le télétravail

Publié le 21 septembre 2021
Industrie du médicament : signature d’un accord sur le télétravail

Le Leem et cinq organisations syndicales de salariés représentatives de l’industrie pharmaceutique (CFDT, CFE-CGC, CFTC, UNSA et FO) sont parvenus le 9 septembre 2021 à la signature d’un accord majoritaire de branche portant sur le télétravail. Cet accord s’articule autour de deux grands volets, le premier visant à encadrer la mise en place du télétravail régulier dans les entreprises et le second sur le télétravail pour circonstances exceptionnelles ou cas de force majeure.

Bone Therapeutics : Lieve Creten nommée Directeur financier par intérim

Publié le 21 septembre 2021
Bone Therapeutics : Lieve Creten nommée Directeur financier par intérim

Bone Therapeutics, société de biotechnologie spécialisée dans le développement de thérapies cellulaires répondant à des besoins médicaux non satisfaits en orthopédie et dans d’autres pathologies, a annoncé la nomination de Lieve Creten en qualité de Directeur financier par intérim, en remplacement de Jean-Luc Vandebroek.

Newsletter

Chaque lundi, notre newsletter gratuite

ABONNEZ-VOUS À LA NEWSLETTER


Pagepersonnel

MyPharma Editions
Recherche d'offres d'emploi
Fermer

Fermer

Les dernières offres d'emploi

Déposer votre cv Inscrivez-vous aux alertes emploi


Nominations

Documents