Edition du 29-10-2020

EUSA Pharma : Fotivda® autorisé dans l’UE pour le carcinome des cellules rénales à un stade avancé

Publié le mardi 29 août 2017

EUSA Pharma : Fotivda® autorisé dans l'UE pour le carcinome des cellules rénales à un stade avancéEUSA Pharma, société pharmaceutique axée sur l’oncologie, a annoncé mardi que la Commission européenne (CE) vient d’homologuer FOTIVDA® pour la gestion des patients adultes souffrant d’un carcinome des cellules rénales (CCR) à un stade avancé dans l’Union européenne, en Norvège et en Islande.

Le tivozanib est indiqué pour le traitement de première ligne des patients adultes souffrant d’un carcinome des cellules rénales (CCR) à un stade avancé et des patients adultes n’ayant jamais reçu d’inhibiteur de la voie du VEGFR et de mTOR suite à une progression de la maladie après un traitement antérieur aux cytokines pour un CCR à un stade avancé.1 Le tivozanib est un inhibiteur de l’activité tyrosine kinase des récepteurs du facteur de croissance de l’endothélium vasculaire (VEGFR-TKI) oral, à prise quotidienne unique*, puissant et sélectif.

L’autorisation de la CE fait suite à la recommandation du Comité des médicaments à usage humain (CHMP).2 La décision repose principalement sur les résultats d’un essai global, ouvert, randomisé et multicentrique de Phase III (TiVO-1)1,3 ayant évalué l’efficacité et la tolérabilité du tivozanib par rapport à un traitement VEGFR-TKI comparatif (sorafenib) actuellement disponible pour le traitement de 517 patients souffrant d’un CCR à un stade avancé. Les patients traités avec le tivozanib ont bénéficié d’une survie sans progression de la maladie supérieure (11,9 contre 9,1 mois dans la population générale [ratio de risque = 0,797 ; IC à 95 % = 0,639 à 0,993 ; P = 0,042] et 12,7 contre 9,1 mois chez les patients n’ayant jamais été traités [ratio de risque = 0,756 ; IC à 95 % = 0,580 à 0,985 ; P = 0,037]) en comparaison du sorafenib.3 On a également constaté un meilleur profil d’effets secondaires avec le tivozanib, avec seulement 14 % (contre 43 % avec le sorafenib) des patients nécessitant une réduction de dose du fait d’effets indésirables (EI). Par ailleurs, un nombre inférieur de personnes sous tivozanib ont subi des effets secondaires lourds comme la diarrhée (23 % contre 33 %) ou le syndrome palmoplantaire (14 % contre 54 %).3

« L’homologation d’aujourd’hui du tivozanib par la Commission européenne est une étape importante pour élargir les options de traitement pour les patients souffrant d’un carcinome des cellules rénales à un stade avancé, maladie pour laquelle, malgré les progrès au niveau des traitements, les taux de survie restent faibles lorsque la maladie est à un stade avancé », a affirmé le Dr Jon Morgan, directeur médical chez EUSA Pharma. « L’homologation du tivozanib est soutenue par les résultats de l’étude pivot TiVO-1, qui a démontré l’efficacité du tivozanib en tant que traitement de première ligne. »

« Le tivozanib peut potentiellement devenir un important nouveau traitement de première ligne et l’homologation de l’UE constitue un bel accomplissement pour l’équipe d’EUSA. EUSA Pharma fait de grands progrès dans la mise en place d’une activité pharmaceutique spécialisée de premier plan. Au cours de notre brève histoire, nous avons bien progressé dans l’extension de notre portefeuille de médicaments spécialisés, et nous sommes impatients de développer davantage notre portefeuille axé sur l’oncologie. », a déclaré Lee Morley, directeur général d’EUSA Pharma.

Suite à l’homologation de la CE, EUSA Pharma indique qu’elle va maintenant travailler avec les autorités de santé adéquates en vue de rendre le tivozanib disponible, le plus rapidement possible, pour les patients atteints d’un CCR à un stade avancé en Europe.

*Capsule de 1340 microgrammes
1 http://ec.europa.eu/health/documents/community-register/index_en.htm
2 Résumé de l’avis du CHMP. Disponible à l’adresse : http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Summary_of_opinion_-_Initial_authorisation/human/004131/WC500229916.pdf Site consulté en juillet 2017
3 Motzer R.J; Nosov D et al. Tivozanib Versus Sorafenib As Initial Targeted Therapy for Patients With Metastatic Renal Cell Carcinoma: Results From a Phase III Trial. Journal of Clinical Oncology. Volume 31. 2013: 30:3791

Source : EUSA Pharma








MyPharma Editions

Bone Therapeutics signe des accords avec Catalent pour optimiser la production du produit de thérapie cellulaire allogénique ALLOB

Publié le 29 octobre 2020
Bone Therapeutics signe des accords avec Catalent pour optimiser la production du produit de thérapie cellulaire allogénique ALLOB

Bone Therapeutics et Catalent Pharma Solutions ont annoncé la signature d’un accord d’achat d’actions et d’un accord d’approvisionnement. Ces accords permettront d’optimiser et de réaliser des économies sur les opérations de fabrication d’ALLOB, le produit de thérapie cellulaire allogénique de Bone Therapeutics. Ils permettront par ailleurs à Bone Therapeutics de recentrer sa stratégie sur le développement de produits de thérapie cellulaire et génique issus de sa plateforme de CSM (Cellules Stromales Mésenchymateuses) différenciées, en orthopédie et dans d’autres indications.

Nicox : nouveau brevet délivré pour le NCX 470, exclusivité prolongée en Europe jusqu’en 2039

Publié le 29 octobre 2020
Nicox : nouveau brevet délivré pour le NCX 470, exclusivité prolongée en Europe jusqu’en 2039

Nicox, société internationale spécialisée en ophtalmologie, a annoncé qu’un brevet de formulation couvrant le NCX 470 a été délivré par l’Office Européen des Brevets, prolongeant l’exclusivité européenne de la protection du NCX 470 jusqu’en 2039. Un brevet équivalent a déjà été délivré aux Etats-Unis et le NCX 470 est également protégé par un brevet couvrant sa composition de matière.

Oncologie : Sanofi va évaluer la sécurité et l’efficacité d’un nouveau candidat expérimental, THOR-707, en association avec KEYTRUDA®

Publié le 29 octobre 2020
Oncologie : Sanofi va évaluer la sécurité et l’efficacité d’un nouveau candidat expérimental, THOR-707, en association avec KEYTRUDA®

Sanofi a conclu un accord avec Merck & Co (connu sous le nom de MSD en dehors des États-Unis et du Canada) pour la conduite d’un essai clinique de phase II visant à évaluer la sécurité, la pharmacocinétique et l’efficacité préliminaire de THOR-707, un candidat IL-2 non-alpha hautement différencié qui pourrait devenir le meilleur de sa classe pharmacothérapeutique, associé ou administré en séquence avec le KEYTRUDA® (pembrolizumab) de MSD à des patients atteints de différents cancers.

Almirall France : Laurence Faboumy nommée directrice générale

Publié le 28 octobre 2020
Almirall France : Laurence Faboumy nommée  directrice générale

Almirall, laboratoire biopharmaceutique international spécialisé en dermatologie médicale, vient d’annoncer la nomination de Laurence Faboumy au poste de directrice générale d’Almirall France. Laurence Faboumy sera notamment en charge de créer une toute nouvelle équipe constituée d’experts en dermatologie médicale, ainsi que de concevoir la stratégie à long terme d’Almirall sur le marché français, en partenariat avec les principaux acteurs de cet écosystème.

Quantum Genomics signe un accord de licence et de collaboration exclusif avec Xediton Pharmaceuticals

Publié le 28 octobre 2020
Quantum Genomics signe un accord de licence et de collaboration exclusif avec Xediton Pharmaceuticals

Quantum Genomics, entreprise biopharmaceutique spécialisée dans le développement d’une nouvelle classe de médicaments agissant directement sur le cerveau pour traiter l’hypertension artérielle difficile à traiter/résistante, a annoncé la signature d’un accord exclusif de licence et de collaboration avec Xediton Pharmaceuticals pour développer et commercialiser le firibastat au Canada.

COVID-19 : Sanofi et GSK vont apporter leur soutien au mécanisme COVAX avec 200 millions de doses de leur vaccin

Publié le 28 octobre 2020
COVID-19 : Sanofi et GSK vont apporter leur soutien au mécanisme COVAX avec 200 millions de doses de leur vaccin

Sanofi et GSK ont signé une déclaration d’intention avec Gavi, l’administrateur juridique de la Facilité COVAX, un mécanisme international de groupement d’achats visant à garantir à chaque pays participant un accès juste et équitable aux éventuels vaccins contre la COVID-19.

Tollys : arrivée de Bettina Werle au poste de directrice scientifique

Publié le 27 octobre 2020
Tollys : arrivée de Bettina Werle au poste de directrice scientifique

Tollys, qui développe le TL-532, la première immunothérapie anticancéreuse basée sur un agoniste synthétique spécifique du récepteur Toll-like 3 (TLR3), vient d’annoncer la nomination de Bettina Werle au poste de directrice scientifique. Elle sera responsable de toutes les activités scientifiques et de recherche chez Tollys. Sa nomination intervient alors que Tollys démarre ses études de toxicologie réglementaires en vue de lancer des essais cliniques de phase 1 en 2022.

Newsletter

Chaque lundi, notre newsletter gratuite

ABONNEZ-VOUS À LA NEWSLETTER




MyPharma Editions
Recherche d'offres d'emploi
Fermer

Fermer

Les dernières offres d'emploi

Déposer votre cv Inscrivez-vous aux alertes emploi


Nominations

Documents