Edition du 26-05-2020

EUSA Pharma : Fotivda® autorisé dans l’UE pour le carcinome des cellules rénales à un stade avancé

Publié le mardi 29 août 2017

EUSA Pharma : Fotivda® autorisé dans l'UE pour le carcinome des cellules rénales à un stade avancéEUSA Pharma, société pharmaceutique axée sur l’oncologie, a annoncé mardi que la Commission européenne (CE) vient d’homologuer FOTIVDA® pour la gestion des patients adultes souffrant d’un carcinome des cellules rénales (CCR) à un stade avancé dans l’Union européenne, en Norvège et en Islande.

Le tivozanib est indiqué pour le traitement de première ligne des patients adultes souffrant d’un carcinome des cellules rénales (CCR) à un stade avancé et des patients adultes n’ayant jamais reçu d’inhibiteur de la voie du VEGFR et de mTOR suite à une progression de la maladie après un traitement antérieur aux cytokines pour un CCR à un stade avancé.1 Le tivozanib est un inhibiteur de l’activité tyrosine kinase des récepteurs du facteur de croissance de l’endothélium vasculaire (VEGFR-TKI) oral, à prise quotidienne unique*, puissant et sélectif.

L’autorisation de la CE fait suite à la recommandation du Comité des médicaments à usage humain (CHMP).2 La décision repose principalement sur les résultats d’un essai global, ouvert, randomisé et multicentrique de Phase III (TiVO-1)1,3 ayant évalué l’efficacité et la tolérabilité du tivozanib par rapport à un traitement VEGFR-TKI comparatif (sorafenib) actuellement disponible pour le traitement de 517 patients souffrant d’un CCR à un stade avancé. Les patients traités avec le tivozanib ont bénéficié d’une survie sans progression de la maladie supérieure (11,9 contre 9,1 mois dans la population générale [ratio de risque = 0,797 ; IC à 95 % = 0,639 à 0,993 ; P = 0,042] et 12,7 contre 9,1 mois chez les patients n’ayant jamais été traités [ratio de risque = 0,756 ; IC à 95 % = 0,580 à 0,985 ; P = 0,037]) en comparaison du sorafenib.3 On a également constaté un meilleur profil d’effets secondaires avec le tivozanib, avec seulement 14 % (contre 43 % avec le sorafenib) des patients nécessitant une réduction de dose du fait d’effets indésirables (EI). Par ailleurs, un nombre inférieur de personnes sous tivozanib ont subi des effets secondaires lourds comme la diarrhée (23 % contre 33 %) ou le syndrome palmoplantaire (14 % contre 54 %).3

« L’homologation d’aujourd’hui du tivozanib par la Commission européenne est une étape importante pour élargir les options de traitement pour les patients souffrant d’un carcinome des cellules rénales à un stade avancé, maladie pour laquelle, malgré les progrès au niveau des traitements, les taux de survie restent faibles lorsque la maladie est à un stade avancé », a affirmé le Dr Jon Morgan, directeur médical chez EUSA Pharma. « L’homologation du tivozanib est soutenue par les résultats de l’étude pivot TiVO-1, qui a démontré l’efficacité du tivozanib en tant que traitement de première ligne. »

« Le tivozanib peut potentiellement devenir un important nouveau traitement de première ligne et l’homologation de l’UE constitue un bel accomplissement pour l’équipe d’EUSA. EUSA Pharma fait de grands progrès dans la mise en place d’une activité pharmaceutique spécialisée de premier plan. Au cours de notre brève histoire, nous avons bien progressé dans l’extension de notre portefeuille de médicaments spécialisés, et nous sommes impatients de développer davantage notre portefeuille axé sur l’oncologie. », a déclaré Lee Morley, directeur général d’EUSA Pharma.

Suite à l’homologation de la CE, EUSA Pharma indique qu’elle va maintenant travailler avec les autorités de santé adéquates en vue de rendre le tivozanib disponible, le plus rapidement possible, pour les patients atteints d’un CCR à un stade avancé en Europe.

*Capsule de 1340 microgrammes
1 http://ec.europa.eu/health/documents/community-register/index_en.htm
2 Résumé de l’avis du CHMP. Disponible à l’adresse : http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Summary_of_opinion_-_Initial_authorisation/human/004131/WC500229916.pdf Site consulté en juillet 2017
3 Motzer R.J; Nosov D et al. Tivozanib Versus Sorafenib As Initial Targeted Therapy for Patients With Metastatic Renal Cell Carcinoma: Results From a Phase III Trial. Journal of Clinical Oncology. Volume 31. 2013: 30:3791

Source : EUSA Pharma








MyPharma Editions

Sanofi : l’essai de Dupixent® dans l’œsophagite à éosinophile atteint les deux critères d’évaluation co-principaux

Publié le 25 mai 2020
Sanofi : l'essai de Dupixent® dans l'œsophagite à éosinophile atteint les deux critères d'évaluation co-principaux

Sanofi et Regeneron Pharmaceuticals ont annoncé les résultats positifs de la partie A de l’essai pivot de phase III évaluant Dupixent® (dupilumab) dans le traitement de l’œsophagite à éosinophiles chez des patients âgées de 12 ans et plus. L’essai a atteint ses deux principaux critères d’évaluation composites, de même que l’ensemble de ses critères d’évaluation secondaires.

Abivax : feu vert allemand pour l’essai de Phase 2b/3 d’ABX464 dans le Covid-19

Publié le 25 mai 2020
Abivax : feu vert allemand pour l’essai de Phase 2b/3 d’ABX464 dans le Covid-19

Abivax, société de biotechnologie au stade clinique qui mobilise le système immunitaire afin de développer de nouveaux traitements contre les maladies inflammatoires, le cancer et les maladies virales, a annoncé que les autorités réglementaires allemandes, BfArM (Bundesinstitut für Arnzeimittel und Medizinprodukte), ont autorisé l’étude de Phase 2b/3 d’ABX464 chez les patients COVID-19.

Bristol Myers Squibb France : Jehan-Michel Béhier nommé Directeur Médical

Publié le 22 mai 2020
Bristol Myers Squibb France : Jehan-Michel Béhier nommé Directeur Médical

Jehan-Michel Béhier est le nouveau Directeur Médical de Bristol Myers Squibb France depuis le 15 avril 2020. Il succède et rapporte au Pr Pascal Piedbois, qui occupe désormais les fonctions de Vice President Major Markets Medical Head.

bioMérieux : marquage CE des tests sérologiques VIDAS® pour le SARS-CoV-2

Publié le 22 mai 2020
bioMérieux : marquage CE des tests sérologiques VIDAS® pour le SARS-CoV-2

bioMérieux, acteur majeur dans le domaine du diagnostic in vitro, a annoncé le marquage CE des tests sérologiques VIDAS® anti-SARS-CoV-2 pour la détection des anticorps chez les personnes qui ont été exposées au virus SARS-CoV-2 responsable de la maladie COVID-19.

Transgene et NEC publient des données sur la précision de l’IA utilisée pour la personnalisation du vaccin thérapeutique TG4050

Publié le 20 mai 2020
Transgene et NEC publient des données sur la précision de l’IA utilisée pour la personnalisation du vaccin thérapeutique TG4050

Transgene, une société de biotechnologie qui conçoit et développe des immunothérapies du cancer reposant sur des vecteurs viraux et NEC Corporation, un leader des technologies de l’information et de la biométrie, ont présenté des données supportant la pertinence de la sélection par IA des mutations visée par le vaccin TG4050, même parmi un grand nombre de cibles potentielles.

Bristol Myers Squibb France : Romain Lescœur nommé Directeur des Ressources Humaines

Publié le 19 mai 2020
Bristol Myers Squibb France : Romain Lescœur nommé Directeur des Ressources Humaines

Romain Lescœur est le nouveau Directeur des Ressources Humaines de Bristol Myers Squibb France depuis le 2 avril 2020. Il rapporte à Jonelle Parker, Vice President, Human Resources, Major Markets.

Horama : Benedikt Timmerman nommé à la tête de son Conseil d’Administration

Publié le 19 mai 2020
Horama : Benedikt Timmerman nommé à la tête de son Conseil d'Administration

Horama, société française de biotechnologie spécialisée dans la thérapie génique pour le traitement de maladies génétiques rares en ophtalmologie, a annoncé la nomination du Dr. Benedikt Timmerman, un dirigeant d’entreprise reconnu pour ses succès dans les sciences de la vie, en tant que Président de son Conseil d’Administration.

Newsletter

Chaque lundi, notre newsletter gratuite

ABONNEZ-VOUS À LA NEWSLETTER




MyPharma Editions
Recherche d'offres d'emploi
Fermer

Fermer

Les dernières offres d'emploi

Déposer votre cv Inscrivez-vous aux alertes emploi


Nominations

Documents