Edition du 15-11-2018

EUSA Pharma : Fotivda® autorisé dans l’UE pour le carcinome des cellules rénales à un stade avancé

Publié le mardi 29 août 2017

EUSA Pharma : Fotivda® autorisé dans l'UE pour le carcinome des cellules rénales à un stade avancéEUSA Pharma, société pharmaceutique axée sur l’oncologie, a annoncé mardi que la Commission européenne (CE) vient d’homologuer FOTIVDA® pour la gestion des patients adultes souffrant d’un carcinome des cellules rénales (CCR) à un stade avancé dans l’Union européenne, en Norvège et en Islande.

Le tivozanib est indiqué pour le traitement de première ligne des patients adultes souffrant d’un carcinome des cellules rénales (CCR) à un stade avancé et des patients adultes n’ayant jamais reçu d’inhibiteur de la voie du VEGFR et de mTOR suite à une progression de la maladie après un traitement antérieur aux cytokines pour un CCR à un stade avancé.1 Le tivozanib est un inhibiteur de l’activité tyrosine kinase des récepteurs du facteur de croissance de l’endothélium vasculaire (VEGFR-TKI) oral, à prise quotidienne unique*, puissant et sélectif.

L’autorisation de la CE fait suite à la recommandation du Comité des médicaments à usage humain (CHMP).2 La décision repose principalement sur les résultats d’un essai global, ouvert, randomisé et multicentrique de Phase III (TiVO-1)1,3 ayant évalué l’efficacité et la tolérabilité du tivozanib par rapport à un traitement VEGFR-TKI comparatif (sorafenib) actuellement disponible pour le traitement de 517 patients souffrant d’un CCR à un stade avancé. Les patients traités avec le tivozanib ont bénéficié d’une survie sans progression de la maladie supérieure (11,9 contre 9,1 mois dans la population générale [ratio de risque = 0,797 ; IC à 95 % = 0,639 à 0,993 ; P = 0,042] et 12,7 contre 9,1 mois chez les patients n’ayant jamais été traités [ratio de risque = 0,756 ; IC à 95 % = 0,580 à 0,985 ; P = 0,037]) en comparaison du sorafenib.3 On a également constaté un meilleur profil d’effets secondaires avec le tivozanib, avec seulement 14 % (contre 43 % avec le sorafenib) des patients nécessitant une réduction de dose du fait d’effets indésirables (EI). Par ailleurs, un nombre inférieur de personnes sous tivozanib ont subi des effets secondaires lourds comme la diarrhée (23 % contre 33 %) ou le syndrome palmoplantaire (14 % contre 54 %).3

« L’homologation d’aujourd’hui du tivozanib par la Commission européenne est une étape importante pour élargir les options de traitement pour les patients souffrant d’un carcinome des cellules rénales à un stade avancé, maladie pour laquelle, malgré les progrès au niveau des traitements, les taux de survie restent faibles lorsque la maladie est à un stade avancé », a affirmé le Dr Jon Morgan, directeur médical chez EUSA Pharma. « L’homologation du tivozanib est soutenue par les résultats de l’étude pivot TiVO-1, qui a démontré l’efficacité du tivozanib en tant que traitement de première ligne. »

« Le tivozanib peut potentiellement devenir un important nouveau traitement de première ligne et l’homologation de l’UE constitue un bel accomplissement pour l’équipe d’EUSA. EUSA Pharma fait de grands progrès dans la mise en place d’une activité pharmaceutique spécialisée de premier plan. Au cours de notre brève histoire, nous avons bien progressé dans l’extension de notre portefeuille de médicaments spécialisés, et nous sommes impatients de développer davantage notre portefeuille axé sur l’oncologie. », a déclaré Lee Morley, directeur général d’EUSA Pharma.

Suite à l’homologation de la CE, EUSA Pharma indique qu’elle va maintenant travailler avec les autorités de santé adéquates en vue de rendre le tivozanib disponible, le plus rapidement possible, pour les patients atteints d’un CCR à un stade avancé en Europe.

*Capsule de 1340 microgrammes
1 http://ec.europa.eu/health/documents/community-register/index_en.htm
2 Résumé de l’avis du CHMP. Disponible à l’adresse : http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Summary_of_opinion_-_Initial_authorisation/human/004131/WC500229916.pdf Site consulté en juillet 2017
3 Motzer R.J; Nosov D et al. Tivozanib Versus Sorafenib As Initial Targeted Therapy for Patients With Metastatic Renal Cell Carcinoma: Results From a Phase III Trial. Journal of Clinical Oncology. Volume 31. 2013: 30:3791

Source : EUSA Pharma








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