Edition du 18-01-2021

Accueil » Industrie » Produits » Stratégie

Feu vert de la FDA pour Lucentis dans le traitement de l’oedème maculaire diabétique

Publié le lundi 13 août 2012

Le groupe pharmaceutique suisse Roche a annoncé aujourd’hui que Lucentis (ranibizumab injectable) a été homologué par la U.S. Food & Drug Administration (FDA) dans le traitement de l’oedème maculaire diabétique (OMD), pathologie oculaire du diabétique qui se traduit par une vision floue, une perte sévère de l’acuité visuelle et parfois même la cécité.

Lucentis est le premier et seul médicament approuvé par la FDA pour le traitement de l’OMD, pathologie dont la prise en charge standard n’a pas notablement changé depuis plus de 25 ans. Jusqu’à aujourd’hui, le traitement classique de l’OMD aux Etats-Unis résidait dans la chirurgie au laser, qui ralentit la perte de la vision et contribue à stabiliser cette dernière, bien que témoignant d’une capacité limitée à restaurer une vision déficiente.

« Pour la première fois, les Américains souffrant d’oedème maculaire diabétique vont avoir accès à un médicament homologué par la FDA, dont il est démontré qu’il aide de nombreux patients malvoyants à recouvrer rapidement une partie substantielle de leur vision. Nous avons développé Lucentis afin de pouvoir traiter diverses pathologies oculaires et sommes heureux que la FDA ait agréé cette troisième indication, ce qui permettra de venir en aide à une nouvelle population de patients souffrant d’un trouble de la vision d’origine diabétique. », commente  Hal Barron, M.D., chief medical officer et responsable de Global Product Development.

Lucentis a été homologué par la FDA pour la première fois en 2006, dans le traitement de la forme humide de dégénérescence maculaire liée à l’âge (DMLA) ainsi qu’en 2010 contre l’oedème maculaire consécutif à l’occlusion d’une veine de la rétine (OVR) (à la posologie de 0,5 mg par mois). Dans le traitement de l’OMD, Lucentis a été approuvé à la dose de 0,3 mg, que les médecins peuvent commencer à commander dès à présent; les livraisons devraient débuter en le 15 août.

Aux Etats-Unis, le diabète est aujourd’hui la principale cause de cécité chez l’adulte et l’on estime que l’OMD touche plus de 560 000 Américains souffrant de la maladie.

Source : Roche








MyPharma Editions

Quantum Genomics : lancement d’une étude Pivotale de Phase III dans l’Hypertension Artérielle Difficile à Traiter

Publié le 18 janvier 2021
Quantum Genomics : lancement d'une étude Pivotale de Phase III dans l'Hypertension Artérielle Difficile à Traiter

Quantum Genomics, entreprise biopharmaceutique spécialisée dans le développement d’une nouvelle classe de médicaments agissant directement sur le cerveau pour traiter l’hypertension artérielle résistante et l’insuffisance cardiaque, a annoncé le lancement de l’étude REFRESH dans l’hypertension artérielle difficile à traiter (1) ou résistante(2).

COVID-19 : les données intermédiaires de la phase 1/2a du candidat vaccin de Johnson & Johnson publiées dans le NEJM

Publié le 18 janvier 2021

Des données intermédiaires de phase 1/2a ont été publiées le 13 janvier 2021 dans le New England Journal of Medicine (NEJM)1. Celles-ci démontrent qu’une dose unique du candidat vaccin COVID-19 (JNJ-78436735) – en cours de développement par Janssen (Johnson & Johnson) – induit une réponse immunitaire qui a duré au moins 71 jours, la durée évaluée dans cette étude. Une partie de ces données intermédiaires a été publiée sur medRxiv en septembre 2020.

Genkyotex : des résultats de Phase 1 positifs démontrant un profil pharmacocinétique et de sécurité favorable du setanaxib à hautes doses

Publié le 18 janvier 2021
Genkyotex : des résultats de Phase 1 positifs démontrant un profil pharmacocinétique et de sécurité favorable du setanaxib à hautes doses

Genkyotex, société biopharmaceutique leader des thérapies NOX, a annoncé des données positives d’une étude de Phase 1 qui démontrent un profil pharmacocinétique et de sécurité favorable du setanaxib à hautes doses chez des sujets sains.

DBV Technologies : des avancées règlementaires sur Viaskin™ Peanut pour les enfants âgés de 4 à 11 ans

Publié le 15 janvier 2021
DBV Technologies : des avancées règlementaires sur Viaskin™ Peanut pour les enfants âgés de 4 à 11 ans

DBV Technologies a annoncé la réception de réponses écrites de la part de la Food and Drug Administration (FDA) américaine aux questions figurant dans la demande de réunion de type A que la société a présenté en octobre 2020. La demande de réunion de type A a été formulée suite à la réception par la société d’une Lettre de Réponse Complète (CRL) en lien avec sa demande de licence de produits biologiques (BLA) pour Viaskin™ Peanut (DBV712), un patch épicutané expérimental, non invasif, à prise quotidienne unique, visant à traiter l’allergie aux arachides chez les enfants âgés de 4 à 11 ans.

Erytech : recrutement du 1er patient dans une étude de phase 1 conduite par un investigateur avec eryaspase dans le traitement de 1ère ligne du cancer du pancréas

Publié le 15 janvier 2021
Erytech : recrutement du 1er patient dans une étude de phase 1 conduite par un investigateur avec eryaspase dans le traitement de 1ère ligne du cancer du pancréas

Erytech Pharma, société biopharmaceutique de stade clinique qui développe des thérapies innovantes en encapsulant des médicaments dans les globules rouges, a annoncé le recrutement du premier patient dans une étude clinique de phase 1, nommée rESPECT, conduite par un investigateur (IST), avec son produit phare, eryaspase, dans le traitement en première ligne du cancer du pancréas.

Biogen lance une étude en collaboration avec Apple pour développer des biomarqueurs digitaux

Publié le 15 janvier 2021
Biogen lance une étude en collaboration avec Apple pour développer des biomarqueurs digitaux

Biogen, entreprise pionnière en neurosciences, a annoncé une nouvelle étude en ligne, en collaboration avec Apple, pour étudier comment mieux surveiller ses capacités cognitives et dépister tout déclin cognitif, y compris l’apparition de troubles cognitifs légers (TCL), grâce à son Iphone ou son Apple Watch.

Transgene : Gaëlle Stadtler nommée Directrice des Ressources Humaines

Publié le 15 janvier 2021
Transgene : Gaëlle Stadtler nommée Directrice des Ressources Humaines

Transgene, société de biotechnologie qui conçoit et développe des immunothérapies reposant sur des vecteurs viraux contre les cancers, a annoncé la nomination de Gaëlle Stadtler au poste de Directrice des Ressources Humaines. Gaëlle rejoint le Comité de Direction et rapportera directement à Hedi Ben Brahim, Président-Directeur général de Transgene.

Newsletter

Chaque lundi, notre newsletter gratuite

ABONNEZ-VOUS À LA NEWSLETTER




MyPharma Editions
Recherche d'offres d'emploi
Fermer

Fermer

Les dernières offres d'emploi

Déposer votre cv Inscrivez-vous aux alertes emploi


Nominations

Documents