Roche: feu vert de la FDA pour Kadcyla dans le cancer du sein métastatique HER2- positif
Le groupe pharmaceutique Roche a annoncé vendredi que la U.S. Food and Drug Administration (FDA) a homologué Kadcyla (trastuzumab emtansine ou T-DM1) pour le traitement du cancer du sein métastatique (CSm) HER2-positif chez des femmes ayant reçu précédemment un traitement par Herceptin (trastuzumab) et une chimiothérapie par taxane.
Kadcyla est le quatrième médicament de Roche à avoir été agréé par la FDA au cours des deux dernières années pour le traitement de cancers de stade avancé. Ce conjugué anticorps-médicament (ADC = antibody-drug conjugate) est une nouvelle forme d’anticancéreux d’action ciblée qui peut se lier à certains types de cellules cancéreuses dans lesquelles il libère directement son agent chimiothérapique.
“Kadcyla est un conjugué anticorps-médicament illustrant une manière totalement nouvelle de traiter le cancer du sein métastatique HER2-positif; au cours de l’étude clinique EMILIA, il a permis à des patientes de vivre presque six mois plus longtemps. Nous avons actuellement plus de 25 conjugués anticorps-médicament dans notre pipeline et espérons que cette nouvelle approche thérapeutique nous aidera à proposer davantage de médicaments pour combattre d’autres types de cancer dans le futur.” , commente Hal Barron, M.D., Chief Medical Officer et responsable de Global Product Development chez Roche.
Kadcyla se compose du trastuzumab (anticorps) et du DM1 (agent chimiothérapique), unis l’un à l’autre par un ligand stable. Kadcyla, qui combine les mécanismes d’action du trastuzumab et du DM1, est le premier ADC de Roche agréé par la FDA. Roche étudie la technologie ADC depuis plus de dix ans et mène des études de phase I et de phase II sur huit de ces molécules dans le traitement de divers cancers.
Roche a également déposé auprès de plusieurs autorités réglementaires dans le monde, dont l’Agence européenne du médicament (EMA), des demandes d’autorisation de mise sur le marché (AMM) de Kadcyla pour le traitement du CSm HER2-positif. La demande d’homologation adressée à l’UE est actuellement examinée par l’EMA.
Source: Roche