Edition du 24-05-2018

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Feu vert de l’UE pour Zebinix® en monothérapie dans l’épilepsie partielle

Publié le jeudi 15 juin 2017

Feu vert de l'UE pour Zebinix® en monothérapie dans l'épilepsie partielleBial et Eisai viennent d’annoncer que l’Agence européenne des médicaments (EMA) a autorisé l’utilisation de Zebinix® (acétate d’eslicarbazépine) en monothérapie dans le traitement de l’épilepsie partielle avec ou sans généralisation secondaire chez des adultes avec une épilepsie récemment diagnostiquée.

Zebinix® est déjà autorisé en Europe en association chez les adultes, les adolescents et les enfants de plus de 6 ans dans le traitement de l’épilepsie partielle avec ou sans généralisation secondaire.[1]

Cette autorisation de mise sur le marché s’appuie sur les résultats d’une étude de non-infériorité de phase III, randomisée, en double aveugle, contrôlée, versus produit actif (étude 311) comparant l’acétate d’eslicarbazépine en administration quotidienne unique à la carbamazépine à libération contrôlée administrée deux fois par jour, chez des adultes présentant des crises partielles nouvellement diagnostiquées.

« Cette décision de la Commission européenne au sujet de l’acétate d’eslicarbazépine renforce l’engagement d’Eisai dans la recherche et le développement d’options thérapeutiques neurologiques pouvant aider à prendre plus efficacement en charge l’épilepsie. Suite à cette importante étape, les patients adultes européens atteints d’épilepsie partielle nouvellement diagnostiquée disposent maintenant d’une gamme d’options thérapeutiques élargie », souligne Neil West, Vice-Président EMEA, Unité neurologie globale, Eisai.

L’acétate d’eslicarbazépine est actuellement commercialisé en Europe et en Russie par Bial et sous licence par Eisai Europe Limited, filiale européenne d’Eisai Co Ltd, sous le nom de marque Zebinix® ou Exalief®. Aux États-Unis et au Canada, l’acétate d’eslicarbazépine (nom de marque Aptiom®) est commercialisé par Sunovion Pharmaceuticals Inc. sous licence exclusive de Bial.

1. Zebinix® (eslicarbazepine acetate) Summary of Product Characteristics. Available at: http://www.medicines.org.uk/emc/medicine/22376 Last accessed May 2017.

Source : Bial /Eisai








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