Edition du 23-05-2022

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Feu vert de l’UE pour Zelboraf dans une forme mortelle de cancer de la peau

Publié le lundi 20 février 2012

Le groupe pharmaceutique suisse Roche a annoncé aujourd’hui que la Commission européenne a homologué Zelboraf (vémurafénib) à titre de monothérapie chez des patients adultes souffrant de mélanome BRAF V600-positif non résécable ou métastatique, forme la plus agressive de cancer de la peau.

« Zelboraf est conçu pour cibler et inhiber des formes mutées de la protéine BRAF que l’on retrouve dans environ la moitié des cas de mélanome », souligne Roche dans un communiqué. « L’homologation accordée aujourd’hui est une nouvelle importante pour toutes les personnes atteintes de mélanome métastatique à gène BRAF muté, car Zelboraf prolonge significativement la vie de ces patients; par ailleurs, ce médicament illustre parfaitement le bénéfice thérapeutique que les malades, les médecins et la société peuvent retirer de la démarche de Roche en termes de médecine personnalisée. », commente Hal Barron, M.D., Chief Medical Officer et responsable de Global Product Development.

« Lors d’études cliniques pivots, Zelboraf s’est avéré le seul traitement capable d’entraîner un bénéfice thérapeutique en termes de survie tant chez des personnes non précédemment traitées que déjà traitées pour mélanome avancé testé positif à la mutation V600 du gène BRAF avec le cobas 4800 BRAF V600 Mutation Test de Roche », indique le groupe suisse dans un communiqué.

Un vaste programme de développement
Zelboraf, inhibiteur de kinase, est une petite molécule pour voie orale indiquée en monothérapie chez des patients adultes souffrant de mélanome non résécable ou métastatique porteur de la mutation V600 du gène BRAF. Zelboraf n’est pas recommandé en cas de mélanome à gène BRAF de type sauvage. Zelboraf est codéveloppé par Roche et Plexxikon, membre du groupe Daiichi Sankyo, aux termes d’un accord de licence et de collaboration signé en 2006 par les deux sociétés.

Roche et Genentech poursuivent un vaste programme de développement avec Zelboraf, englobant des traitements combinés avec d’autres médicaments (molécules expérimentales et homologuées de Roche/Genentech et d’autres sociétés), et mènent également des études dans d’autres types de tumeurs.

En 2011, Zelboraf est devenu aux Etats-Unis le premier et seul médicament personnalisé homologué par la FDA, dont il a été montré qu’il améliore la survie chez des personnes atteintes de mélanome BRAF V600- positif non résécable ou métastatique. Le cobas 4800 BRAF V600 Mutation Test, codéveloppé par Roche pour identifier les personnes éligibles au traitement, a été homologué en même temps que Zelboraf aux Etats-Unis et a reçu la certification CE dans l’Union européenne, où il est commercialisé.

Zelboraf a aussi été récemment approuvé en Suisse, au Brésil, au Israël, au Canada et en Nouvelle-Zélande; des dossiers d’homologation sont en outre en cours d’examen par les autorités de santé en Australie, en Inde ainsi que dans d’autres pays du monde. Alors que Roche s’emploie à obtenir l’agrément de Zelboraf dans divers pays, une étude mondiale d’innocuité donne accès à ce médicament à plus de 2000 personnes présentant un mélanome métastatique BRAF V600-positif déjà traité ou non.

Source : Roche








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