Edition du 29-11-2021

Galapagos : Jyseleca® (Filgotinib) approuvé en Europe pour le traitement de la rectocolite hémorragique

Publié le jeudi 25 novembre 2021

Galapagos : Jyseleca® (Filgotinib) approuvé en Europe pour le traitement de la rectocolite hémorragique Galapagos vient d’annoncer que la Commission Européenne a accordé une Autorisation de Mise sur le Marché pour JYSELECA® (filgotinib 200mg comprimés) pour le traitement des patients adultes atteints de RectoColite Hémorragique (RCH) modérément à sévèrement active.

La Commission Européenne a approuvé JYSELECA®, inhibiteur préférentiel de JAK1 administré une fois par jour par voie orale, chez les patients adultes atteints de RCH active modérée à sévère qui ont présenté une réponse inadéquate, une perte de réponse ou une intolérance soit au traitement conventionnel soit à un agent biologique. La Commission a fondé son approbation sur les données de l’étude pivot 2b/3 SELECTION, qui a évalué le filgotinib en tant que traitement d’induction et d’entretien chez les patients adultes souffrants de RCH modérement à sévèrement active. L’étude SELECTION a été publiée dans The Lancet1.

« Nous sommes très heureux de l’obtention de l’Autorisation de Mise sur le Marché de JYSELECA® par la Commission Européene dans le traitement des patients atteints de RCH. Cette décision confirme le profil d’efficacité et de tolérance de JYSELECA®, qui a été étudié chez plus de 1 250 patients atteints de RCH. Notre objectif est maintenant de mettre ce traitement à la disposition des médecins et des patients atteints de RCH dans toute l’Union Européenne aussi rapidement que possible. », a déclaré Onno van de Stolpe, CEO de Galapagos.

Le Professeur Laurent Peyrin-Biroulet, gastroentérologue au CHRU de Nancy et investigateur principal de l’étude SELECTION, a déclaré : « Il existe de nombreux traitements disponibles dans le traitement de la RCH mais il y a toujours un besoin de thérapies nouvelles et innovantes comme JYSELECA®. La RCH est une maladie incurable et invalidante dans les cas graves, notre objectif est de maintenir les patients hors de l’hôpital et de réduire la nécessité de procédures chirurgicales telles que les colectomies. Dans l’ensemble, nos objectifs sont de gérer les symptômes qui ont un impact négatif important sur le bien-être général d’une personne, de pouvoir arrêter l’utilisation de stéroïdes et d’améliorer la vie quotidienne des patients. Dans l’étude SELECTION, nous avons observé que la forme orale en comprimé du filgotinib était facile à prendre par le patient, permettait une rémission clinique des symptômes sans corticostéroïdes et était bien tolérée par les patients par rapport au placebo. »

La RCH est une maladie chronique, qui commence généralement à la fin de l’adolescence ou au début de l’âge adulte et qui se caractérise par une inflammation de la muqueuse du côlon et du rectum. En tant que maladie de plus en plus répandue, la RCH a un impact négatif significatif sur la qualité de vie de plus de 2 millions2 de personnes en Europe. Malgré les traitements actuels, de nombreux patients souffrent d’impériosité fécale, d’incontinence, de diarrhées sanglantes récurrentes, de douleurs abdominales, de troubles du sommeil et de fatigue. Les patients atteints de RCH grave peuvent être hospitalisés et nécessiter une intervention chirurgicale lourde impactant leur qualité de vie. Outre les symptômes physiques, la RCH a également un impact psychologique important.

Luisa Avendano, directrice générale de la Fédération Européenne des Associations de la Maladie de Crohn et de la RectoColite Hémorragique (EFCCA), a déclaré : « L’impact de la maladie sur la vie d’une personne ne peut être sous-estimé. Chaque patient doit pouvoir discuter avec son médecin de l’approche la plus efficace pour l’aider à gérer sa maladie. Il est donc important de disposer de nouveaux choix de traitement, et à l’EFCCA, nous sommes heureux de voir que de nouvelles options sont disponibles. »

___________________

Références
1 – FEAGAN. B., et al. Filgotinib as induction and maintenance therapy for ulcerative colitis: the SELECTION trial. The Lancet https://doi.org/10.1016/S0140-6736(21)00666-8.
2 – BURISCH J. et al. The burden of inflammatory bowel disease in Europe. Journal of Crohn’s and Colitis (2013) 7, 322-337

Source et visuel : Galapagos 








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