Edition du 19-10-2021

Génériques d’antibiotiques par voie injectable, l’Afssaps fait le point

Publié le jeudi 29 mars 2012

Comme annoncé en octobre 2011, l’Afssaps a engagé une réflexion générale sur les génériques d’antibiotiques par voie injectable. Ce travail a abouti à l’élaboration d’un document intitulé « point d’information sur les actions de l’Afssaps concernant les génériques d’antibiotiques par voie injectable » présenté en commission d’AMM le 8 mars 2012.

Ce document, tout en rappelant les exigences actuelles pour les génériques, traite particulièrement des spécificités de certains types de génériques d’antibiotiques par voie injectable. L’Afssaps a en effet été confrontée depuis le mois d’août 2010 à des interrogations relatives à l’efficacité de génériques de la vancomycine puis de ceux de la teicoplanine. Le mode d’obtention particulier de ces antibiotiques par voie de fermentation à partir de micro-organismes est au centre de ces débats car les produits obtenus par ce biais présentent, de façon générale, des compositions moins bien définies que pour ceux obtenus par synthèse chimique.

Cette réflexion a donc principalement conduit à considérer que des actions pourraient être menées sur ces antibiotiques obtenus par procédé de fermentation a fortiori lorsqu’ils présentent un mélange de sous-composants, comme c’est le cas de la teicoplanine.

En pratique, l’Afssaps a engagé un débat au niveau européen sur les critères d’octroi de l’AMM des génériques de teicoplanine et elle va d’autre part subventionner la réalisation au cours de l’année 2012 d’une étude sur modèle animal portant sur les génériques de vancomycine (1).

Par ailleurs, l’Afssaps donne la possibilité aux équipes académiques de recherche de faire des propositions de projets d’étude dans ce champ au travers du cadre d’un appel à projets pour l’année 2012.

Enfin, en parallèle de ces actions en cours visant à conclure sur la nécessité d’exigence complémentaire de similarité entre le générique et le princeps par voie injectable, l’Afssaps envisage, pour certains antibiotiques, de mettre en place un programme d’inspection et de prélèvement pour l’année 2012 dont les modalités sont actuellement en cours d’élaboration.

L’Afssaps précise enfin que ce point d’information est un « document dynamique qui sera actualisé en tenant compte de tout nouvel élément pertinent. »[1] Des travaux sont également menés dans ce domaine au niveau international. Un communiqué du 9 mars 2012 de la FDA (Food and Drug Administration) fait ainsi état d’études très récemment lancées aux Etats-Unis sur la qualité des génériques de vancomycine par voie intraveineuse.

Actions de l’Afssaps concernant les génériques d’antibiotiques par voie injectable (22/03/2012) (52 ko)

Source : Afssaps

 








MyPharma Editions

AB Science : autorisation de l’ANSM pour initier une étude avec la molécule AB8939 dans le traitement de la leucémie myéloïde aiguë

Publié le 19 octobre 2021

AB Science a annoncé avoir reçu l’autorisation de l’ANSM d’initier une étude clinique de Phase I/II (AB18001) évaluant la molécule AB8939 chez les patients atteints de leucémie myéloïde aiguë (LMA) en rechute/réfractaire et de syndrome myélodysplasique (SMD) réfractaire. Cette autorisation intervient quelques semaines seulement après avoir reçu une autorisation similaire de l’autorité de santé canadienne [1].

Noxxon annonce l’expansion prévue de l’essai de phase 1/2 NOX-A12 dans le cancer du cerveau

Publié le 19 octobre 2021
Noxxon annonce l'expansion prévue de l'essai de phase 1/2 NOX-A12 dans le cancer du cerveau

Noxxon Pharma, société de biotechnologie spécialisée dans le développement des traitements améliorés du cancer ciblant le microenvironnement tumoral (MET), a annoncé les plans d’expansion de son étude clinique de phase 1/2 en cours sur NOX-A12 en association avec la radiothérapie chez les patients atteints de glioblastome (cancer du cerveau).

Abivax rapporte d’excellents résultats d’efficacité à long terme dans l’étude de maintenance de phase 2b d’ABX464 dans la rectocolite hémorragique

Publié le 19 octobre 2021
Abivax rapporte d’excellents résultats d’efficacité à long terme dans l’étude de maintenance de phase 2b d’ABX464 dans la rectocolite hémorragique

Abivax, société de biotechnologie au stade clinique développant de nouveaux médicaments modulant le système immunitaire afin de traiter les maladies inflammatoires, les maladies virales et le cancer, rapporte les nouveaux résultats de son étude de maintenance de phase 2b en ouvert pour le traitement de la rectocolite hémorragique (RCH) avec une administration quotidienne de 50 mg d’ABX464 par voie orale.

Pharnext : les données de Phase III de PXT3003 dans la maladie de Charcot-Marie-Tooth de type 1A publiées dans l’Orphanet Journal of Rare Diseases

Publié le 19 octobre 2021

Pharnext, société biopharmaceutique à un stade clinique avancé, pionnière d’une nouvelle approche de développement de combinaisons de médicaments innovantes basée sur les Big Data génomiques et l’intelligence artificielle exploitant sa plateforme de PLEOTHERAPY(TM), a annoncé la publication des données de la première étude clinique de Phase III de PXT3003 dans la maladie de Charcot-Marie-Tooth de type 1A (« CMT1A »), l’essai PLEO-CMT, dans l’Orphanet Journal of Rare Disease (« OJRD »).

Lysogene annonce une présentation de son programme LYS- GM101 à l’occasion de L’ESGCT 2021

Publié le 19 octobre 2021
Lysogene annonce une présentation de son programme LYS- GM101 à l’occasion de L’ESGCT 2021

Lysogene, société biopharmaceutique de phase 3 s’appuyant sur une plateforme technologique de thérapie génique ciblant les maladies du système nerveux central (SNC), a annoncé qu’elle fera une présentation orale à l’occasion de la conférence annuelle virtuelle de l’ESGCT 2021 sur son candidat-médicament de thérapie génique LYS-GM101 dans la gangliosidose à GM1.

Maladies génétiques : Qarnot et l’Institut Imagine démarrent des collaborations pour optimiser la puissance de calcul et accélérer la recherche

Publié le 19 octobre 2021
Maladies génétiques : Qarnot et l’Institut Imagine démarrent des collaborations pour optimiser la puissance de calcul et accélérer la recherche

Chaque année, Qarnot choisit une grande cause en mettant gratuitement de la puissance de calcul à la disposition d’associations ou de laboratoires de recherche. En 2021, Qarnot a choisi de soutenir l’Institut Imagine, premier centre de recherche, d’enseignement et de soins dédié aux maladies génétiques, sur le campus de l’Hôpital Necker-Enfants malades.

Ipsen et Accent Therapeutics signent un accord exclusif de collaboration mondiale

Publié le 18 octobre 2021
Ipsen et Accent Therapeutics signent un accord exclusif de collaboration mondiale

Ipsen et Accent Therapeutics ont signé un accord exclusif de collaboration mondiale pour la recherche, le développement, la fabrication et la commercialisation du programme METTL3 d’Accent. Cette collaboration avec Accent Therapeutics complète les partenariats annoncés dernièrement et soutient la stratégie d’expansion d’Ipsen dans les hémopathies malignes, avec un accent particulier sur la leucémie myéloïde aiguë.

Newsletter

Chaque lundi, notre newsletter gratuite

ABONNEZ-VOUS À LA NEWSLETTER


Pagepersonnel

MyPharma Editions
Recherche d'offres d'emploi
Fermer

Fermer

Les dernières offres d'emploi

Déposer votre cv Inscrivez-vous aux alertes emploi


Nominations

Documents