Edition du 12-04-2021

Génériques : le GEMME répond point par point à l’Académie Nationale de Médecine

Publié le lundi 16 avril 2012

Dans un dossier publié lundi, les laboratoires de médicaments génériques membres du GEMME répondent au rapport de l’Académie Nationale de Médecine. Objectif: « rassurer sur la qualité et l’efficacité des médicaments génériques, sur la sécurité pour les patients et sur leur responsabilité pharmaceutique en tant que laboratoires ».

Dans son communiqué le GEMME souligne à nouveau « son profond désaccord avec les erreurs scientifiques, les amalgames et les inexactitudes du rapport de l’Académie Nationale de Médecine sur les médicaments génériques ». Dans son rapport publié aujourd’hui, le Gemme répond ainsi point par point aux Académiciens :

–  Académie Nationale de Médecine : « L’autorisation de mise sur le marché est accordée sur une simple étude de bioéquivalence […] la bioéquivalence ne signifie pas qu’il y a automatiquement une équivalence thérapeutique »

FAUX, répond le Gemme : « Selon l’European Medicines Agency, la bioéquivalence de deux médicaments garantit que leur efficacité et leur sécurité sont essentiellement les mêmes. La variabilité acceptée est au maximum celle qui pourrait exister entre deux personnes différentes prenant le même médicament (…) ».

– Académie Nationale de Médecine : « le médicament générique n’est pas la copie conforme du médicament de référence […] les différentes formes pharmaceutiques sont loin d’être équivalentes »

FAUX, répond le Gemme : Les différences peuvent concerner les excipients, la présentation, la forme pharmaceutique mais elles ne sont acceptées que si elles n’ont pas d’impact sur l’activité thérapeutique du médicament.

– Académie Nationale de Médecine : « le changement d’excipient peut occasionner des réactions allergiques »
VRAI, répond le Gemme : mais les réactions allergiques potentielles sont équivalentes quel que soit le statut du médicament, générique ou princeps.
FAUX, répond le Gemme : La formulation des médicaments génériques a bénéficié de 20 ans de progrès pharmaceutique. Les laboratoires font profiter les patients des avancées scientifiques désormais accessibles et s’efforcent ainsi de réduire l’usage des excipients à effet notoire autant que faire se peut (…)

– Académie Nationale de Médecine : « les règles de bonnes pratiques dans la fabrication des médicaments génériques sont très coûteuses et certains fabricants n’hésitent pas à les contourner »

FAUX, répond le Gemme : « La qualité et la régularité des contrôles sont régulièrement rappelées par l’AFSSAPS et n’ont jamais été remises en cause. Les contrôles des sites de fabrications par les agences réglementaires sont du même niveau d’exigences quel que soit le site de production des médicaments. (…) »

– Académie Nationale de Médecine : « le coût croissant de la recherche […] et la pression sur les coûts de fabrication ont eu pour conséquence des délocalisations d’autant plus nombreuses qu’il s’agissait de génériques »

FAUX, répond le Gemme : « Les médicaments génériques sont fabriqués à 97% en Europe et à 55% en France à travers 12000 emplois industriels. Les délocalisations s’expliquent notamment par des contraintes réglementaires. La concurrence des génériques incite les laboratoires à développer la recherche sur de nouvelles pathologies. Ainsi les Etats-Unis, qui recourent très largement aux médicaments génériques (75% de la consommation), sont toujours leaders dans l’innovation pharmaceutique (…) »

Consulter l’intégralité du dossier sur le site du Gemme:  www.medicamentsgeneriques.info

Source : Gemme








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Sanofi : des données cliniques intermédiaires valident le profil « non-alpha » de THOR-707, sa nouvelle IL-2 expérimentale

Publié le 9 avril 2021
Sanofi : des données cliniques intermédiaires valident le profil « non-alpha » de THOR-707, sa nouvelle IL-2 expérimentale

Sanofi a annoncé que les données intermédiaires d’un premier essai chez l’homme évaluant l’innocuité, l’activité thérapeutique et la dose maximale tolérable de THOR-707 (SAR444245), une interleukine-2 (IL-2) non-alpha hautement différenciée expérimentale, en monothérapie et en association avec un anti-PD-1, seront présentés dans le cadre d’une séance de posters de dernière minute au Congrès annuel de l’American Association for Cancer Research (AACR), qui comprendra des données supplémentaires mises à jour.

Microbiologie : dans les coulisses du site Merck à Molsheim avec la campagne Microbiotiful

Publié le 9 avril 2021
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Le groupe de sciences et technologies allemand Merck dispose de 11 sites d’activités en France, dont 7 de production. Son site de Molsheim en Alsace est le plus important en termes d’effectif et de chiffre d’affaires (le groupe a d’ailleurs annoncé en mars un nouvel investissement dédié de 25 millions d’euros). Il appartient à la branche Life Science, division dédiée au développement, à la production et à la commercialisation de produits et services pour l’industrie des sciences de la vie. Pour sensibiliser à ses métiers et valoriser son expertise, Merck France lance la campagne Microbiotiful.

Teva : AMM européenne pour Seffalair® Spiromax® et BroPair® Spiromax®

Publié le 8 avril 2021
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Teva Pharmaceuticals Europe a annoncé avoir reçu l’autorisation de mise sur le marché de l’UE pour Seffalair Spiromax et son homologue BroPair Spiromax (xinafoate de salmétérol/propionate de fluticasone, en doses de 12,75/100 et 12,75/202 microgrammes) comme traitement d’entretien de l’asthme chez les adultes et les adolescents de plus de 12 ans. Les premiers lancements sont prévus au Portugal, en Suisse, en Espagne et au Royaume-Uni.

Biogen : AMM européenne pour TYSABRI® sous-cutanée dans la SEP récurrente-rémittente

Publié le 8 avril 2021

Biogen vient d’annoncer que la Commission européenne a accordé une autorisation de mise sur le marché pour l’administration par voie sous-cutanée (SC) de TYSABRI® (natalizumab) pour traiter les adultes présentant des formes très actives de sclérose en plaques (SEP) récurrente-rémittente.

Cancer : OncoDNA et myNEO s’allient pour déployer l’utilisation de l’ARN messager à des fins thérapeutiques

Publié le 7 avril 2021
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OncoDNA, une société de théranostique et de génomique spécialisée dans la médecine de précision, et myNEO, une société d’intelligence artificielle spécialisée dans l’identification de cibles en immuno-oncologie, viennent de dévoiler une collaboration qui entend révolutionner le traitement du cancer. Les deux entreprises ont convenu de consolider leurs technologies afin de faciliter la production de vaccins personnalisés pour les patients à court de traitements.

Sanofi crée une entité à but non lucratif pour l’accès à des médicaments essentiels dans les pays les plus pauvres

Publié le 7 avril 2021
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Paul Hudson, Directeur général de Sanofi, a présenté plusieurs projets clés que le groupe mettra en œuvre pour amplifier l’impact de sa stratégie de Responsabilité Sociétale. Intégré à la stratégie long terme de Sanofi, l’engagement de l’entreprise repose sur 4 piliers essentiels où Sanofi dispose des meilleurs atouts pour faire la différence : l’accès aux médicaments, le soutien aux communautés vulnérables, la préservation de l’environnement et l’inclusion et la diversité de ses collaborateurs.

Leem : Anna Braeken (Bayer HealthCare SAS) entre au Conseil d’administration

Publié le 7 avril 2021
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Le Conseil d’administration du Leem (Les Entreprises du Médicament) a coopté, le 6 avril 2021, une nouvelle administratrice : Anna Braeken, Directrice générale la division Pharma France chez Bayer, dans la famille des laboratoires européens, en remplacement de Jost Reinhard.

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