Edition du 19-01-2021

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Génériques : l’indien Lupin reçoit le feu vert de la FDA pour son contraceptif oral, Kurvelo®

Publié le vendredi 19 octobre 2012

Le laboratoire pharmaceutique indien Lupin a reçu l’approbation de la Food and Drugs Administration (FDA) américaine pour son contraceptif oral Kurvelo® (comprimés de lévonorgestrel et éthinylestradiol), 0,15 mg/0,03 mg, en vue de la commercialisation d’une version générique de la pilule Nordette® du laboratoire Teva.

La pilule Kurvelo® de Lupin est l’équivalent générique de catégorie AB (FDA) du contraceptif Nordette® de Teva. Cette pilule est un contraceptif oral combiné (lévonorgestrel et éthinylestradiol) indiqué pour la prévention de la grossesse chez les femmes qui choisissent d’utiliser des contraceptifs oraux comme méthode de contraception.

La pilule Nordette® a enregistré des ventes d’environ 59 millions de dollars américains (IMS MAT, ventes de juin 2012).

La valeur du marché des contraceptifs oraux aux États-Unis est estimée aux alentours de 5 milliards de dollars américains.

Lupin compte actuellement 30 demandes d’autorisation de mise sur le marché abrégées (ANDA) pour des contraceptifs oraux, ce qui constitue le pipeline de produits le plus important pour le marché américain des contraceptifs oraux génériques.

Source : Lupin.








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Quantum Genomics : lancement d’une étude Pivotale de Phase III dans l’Hypertension Artérielle Difficile à Traiter

Publié le 18 janvier 2021
Quantum Genomics : lancement d'une étude Pivotale de Phase III dans l'Hypertension Artérielle Difficile à Traiter

Quantum Genomics, entreprise biopharmaceutique spécialisée dans le développement d’une nouvelle classe de médicaments agissant directement sur le cerveau pour traiter l’hypertension artérielle résistante et l’insuffisance cardiaque, a annoncé le lancement de l’étude REFRESH dans l’hypertension artérielle difficile à traiter (1) ou résistante(2).

COVID-19 : les données intermédiaires de la phase 1/2a du candidat vaccin de Johnson & Johnson publiées dans le NEJM

Publié le 18 janvier 2021

Des données intermédiaires de phase 1/2a ont été publiées le 13 janvier 2021 dans le New England Journal of Medicine (NEJM)1. Celles-ci démontrent qu’une dose unique du candidat vaccin COVID-19 (JNJ-78436735) – en cours de développement par Janssen (Johnson & Johnson) – induit une réponse immunitaire qui a duré au moins 71 jours, la durée évaluée dans cette étude. Une partie de ces données intermédiaires a été publiée sur medRxiv en septembre 2020.

Genkyotex : des résultats de Phase 1 positifs démontrant un profil pharmacocinétique et de sécurité favorable du setanaxib à hautes doses

Publié le 18 janvier 2021
Genkyotex : des résultats de Phase 1 positifs démontrant un profil pharmacocinétique et de sécurité favorable du setanaxib à hautes doses

Genkyotex, société biopharmaceutique leader des thérapies NOX, a annoncé des données positives d’une étude de Phase 1 qui démontrent un profil pharmacocinétique et de sécurité favorable du setanaxib à hautes doses chez des sujets sains.

DBV Technologies : des avancées règlementaires sur Viaskin™ Peanut pour les enfants âgés de 4 à 11 ans

Publié le 15 janvier 2021
DBV Technologies : des avancées règlementaires sur Viaskin™ Peanut pour les enfants âgés de 4 à 11 ans

DBV Technologies a annoncé la réception de réponses écrites de la part de la Food and Drug Administration (FDA) américaine aux questions figurant dans la demande de réunion de type A que la société a présenté en octobre 2020. La demande de réunion de type A a été formulée suite à la réception par la société d’une Lettre de Réponse Complète (CRL) en lien avec sa demande de licence de produits biologiques (BLA) pour Viaskin™ Peanut (DBV712), un patch épicutané expérimental, non invasif, à prise quotidienne unique, visant à traiter l’allergie aux arachides chez les enfants âgés de 4 à 11 ans.

Erytech : recrutement du 1er patient dans une étude de phase 1 conduite par un investigateur avec eryaspase dans le traitement de 1ère ligne du cancer du pancréas

Publié le 15 janvier 2021
Erytech : recrutement du 1er patient dans une étude de phase 1 conduite par un investigateur avec eryaspase dans le traitement de 1ère ligne du cancer du pancréas

Erytech Pharma, société biopharmaceutique de stade clinique qui développe des thérapies innovantes en encapsulant des médicaments dans les globules rouges, a annoncé le recrutement du premier patient dans une étude clinique de phase 1, nommée rESPECT, conduite par un investigateur (IST), avec son produit phare, eryaspase, dans le traitement en première ligne du cancer du pancréas.

Biogen lance une étude en collaboration avec Apple pour développer des biomarqueurs digitaux

Publié le 15 janvier 2021
Biogen lance une étude en collaboration avec Apple pour développer des biomarqueurs digitaux

Biogen, entreprise pionnière en neurosciences, a annoncé une nouvelle étude en ligne, en collaboration avec Apple, pour étudier comment mieux surveiller ses capacités cognitives et dépister tout déclin cognitif, y compris l’apparition de troubles cognitifs légers (TCL), grâce à son Iphone ou son Apple Watch.

Transgene : Gaëlle Stadtler nommée Directrice des Ressources Humaines

Publié le 15 janvier 2021
Transgene : Gaëlle Stadtler nommée Directrice des Ressources Humaines

Transgene, société de biotechnologie qui conçoit et développe des immunothérapies reposant sur des vecteurs viraux contre les cancers, a annoncé la nomination de Gaëlle Stadtler au poste de Directrice des Ressources Humaines. Gaëlle rejoint le Comité de Direction et rapportera directement à Hedi Ben Brahim, Président-Directeur général de Transgene.

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