Edition du 15-10-2019

GeNeuro : données positives à 12 mois de la Phase IIa avec temelimab dans le diabète de type 1

Publié le mardi 7 mai 2019

GeNeuro :  données positives à 12 mois de la Phase IIa avec temelimab dans le diabète de type 1 GeNeuro a annoncé qu’une prolongation de six mois de son étude de Phase IIa avec temelimab (GNbAC1) dans le diabète de type 1 (DT1) a confirmé toutes les observations positives observées précédemment dans l’étude RAINBOW dont l’objectif principal avait été atteint. GeNeuro considère que ces données ouvrent la voie à des développements approfondis dans une population pédiatrique atteinte de DT1 à un stade précoce.

Au cours de l’extension, l’ensemble des patients ont été traités avec temelimab, dont ceux ayant précédemment reçu le placebo. Les données ont confirmé le très solide profil de sécurité de temelimab, avec une absence d’événements indésirables graves liées au médicament pendant la durée de l’étude d’un an, ainsi que le maintien du bénéfice en termes de nombre d’événements hypoglycémiques. Pendant la période de prolongation ouverte, les effets positifs observés au cours de la période de 6 mois, menée en double aveugle et avec contrôle placebo, ont été étendus aux patients ayant initialement reçu le placebo avant de recevoir le temelimab. Les marqueurs pharmacodynamiques (PD), tels que les anticorps anti-insuline, ont également fait état d’une amélioration après le passage du placebo au temelimab.

« Ces excellents résultats complètent la série de données cliniques positives que nous avons compilées sur temelimab. Ils apportent également des preuves supplémentaires qui valident notre approche consistant à cibler la protéine d’enveloppe pHERV-W Env en association avec des médicaments administrés simultanément dans un nouveau cadre thérapeutique. Temelimab est un candidat médicament très prometteur potentiellement capable d’améliorer significativement la vie des patients atteints non seulement d’un DT1, mais aussi de la sclérose en plaques, indication pour laquelle le temelimab semble apporter des signes de neuroprotection très intéressants. Sur la base de ces résultats, nous allons réfléchir à la suite du développement clinique dans le DT1, où nous visons à tester cette approche qui peut potentiellement constituer un traitement de fond pour des populations plus importantes de patients à un stade précoce », déclare Jesús Martin-Garcia, Directeur Général de GeNeuro.

Temelimab est un est un anticorps monoclonal qui neutralise la protéine d’enveloppe rétrovirale pHERV-W Env, codée par un membre pathogène de la famille des rétrovirus endogènes humains HERV-W. Cette protéine a été détectée post mortem dans le pancréas d’environ deux tiers des patients atteints d’un DT1. Sa toxicité sur le pancréas a été validée dans des modèles précliniques, et elle pourrait jouer un rôle déterminant dans l’apparition et le développement de cette maladie. La neutralisation de la toxicité induite par la protéine pHERV-W Env dans le pancréas pourrait constituer un traitement de fond spécifique et sans danger pour les patients atteints d’un DT1.

L’étude de Phase IIa randomisée contre placebo RAINBOW, portant sur la sécurité et la recherche de signaux, a évalué temelimab chez 64 patients adultes avec un diagnostic de TD1 datant de 4 ans ou moins, dans 12 centres en Australie. Le critère d’évaluation principal de l’étude était la sécurité de l’administration de temelimab en association avec des traitements pour le DT1. Les critères d’évaluation secondaires ont mesuré des biomarqueurs du DT1, tels que HbA1c, la production d’insuline basée sur les taux de peptide C, la consommation d’insuline, la glycémie et la production d’auto-anticorps liés au diabète.

La population de l’étude, composée de patients adultes atteints d’un diabète tardif bien contrôlé, était traitée efficacement avec un faible besoin d’insuline et des niveaux stables de HbA1c et peptide C, qui sont restés stables pendant toute la durée de l’étude. Dans le groupe traité avec temelimab pendant 12 mois, la fréquence des épisodes hypoglycémiques a diminué pendant la phase initiale d’administration en double aveugle de 6 mois (-28% ; p<0,001 comparé au placebo), et une réduction supplémentaire de 10% des épisodes hypoglycémiques a été observée pendant la deuxième période de 6 mois. Dans le groupe passé au temelimab après avoir reçu le placebo, la fréquence des épisodes hypoglycémiques était réduite de 29% pendant l’administration de temelimab comparé à la période placebo, soit une réduction similaire à celle observée dans le groupe traité par temelimab au cours des 6 premiers mois.

La petite taille de la cohorte et la faible fréquence des événements confirment l’excellente tolérance de temelimab mais elles ne permettent pas de tirer des conclusions définitives sur son efficacité.

Source :  GeNeuro








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