Edition du 26-04-2018

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Sanofi : feu vert européen pour Suliqua™ dans le diabète de type 2 de l’adulte

Publié le mercredi 18 janvier 2017

Sanofi : feu vert pour Suliqua™ dans l'UE dans le diabète de type 2 de l'adulteLe groupe pharmaceutique Sanofi a annoncé aujourd’hui que la Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché européen à Suliqua™, l’association à dose fixe titrable en une prise par jour d’insuline glargine basale 100 unités/ml et de l’agoniste des récepteurs du GLP-1 lixisénatide, dans le traitement du diabète de type 2 de l’adulte.

Suliqua est autorisé en association avec la metformine pour améliorer le contrôle glycémique quand il n’a pas été obtenu avec de la metformine seule ou en association avec un autre antidiabétique oral ou une insuline basale.

La décision d’accorder une autorisation de mise sur le marché en Europe à Suliqua repose sur les données de deux études de Phase 3, LixiLan-O et LixiLan-L, incluant plus de 1 900 adultes atteints de diabète de type 2 dans le monde afin d’évaluer l’efficacité et la tolérance de cette association à dose fixe auprès de populations de patients insuffisamment contrôlés respectivement par des antidiabétiques oraux et après un traitement par insuline basale. Suliqua sera présenté dans deux stylos SoloSTAR® préremplis afin d’offrir différentes options posologiques qui permettront de répondre aux besoins des patients et du marché.

L’autorisation de mise sur le marché de Suliqua en Europe est applicable aux 28 États membres de l’Union européenne, ainsi qu’à l’Islande, au Liechtenstein et à la Norvège et fait suite à l’avis positif que le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) a rendu en novembre 2016. Cette association à dose fixe a été approuvée par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis en novembre 2016, sous le nom de marque SoliquaTM 100/33, et elle est disponible dans les officines des États-Unis depuis le 4 janvier 2017. Les lancements dans les différents pays de l’Union européenne débuteront à partir du 2ème trimestre de 2017.

Source : Sanofi








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