Edition du 27-09-2020

GeNeuro : recrutement plus rapide que prévu de la moitié des patients de son étude de phase IIb dans la SEP

Publié le mercredi 14 septembre 2016

GeNeuro : recrutement plus rapide que prévu de la moitié des patients de son étude de phase IIb dans la SEPGeNeuro, société biopharmaceutique qui développe de nouveaux traitements contre les maladies auto-immunes, en particulier la sclérose en plaques, a annoncé aujourd’hui le recrutement, plus rapide que prévu, de la moitié des patients de son étude de phase IIb CHANGE-MS qui évalue son produit GNbAC1 dans les formes récurrentes/rémittentes (RR) de la sclérose en plaques.

GeNeuro fait cette annonce dans le cadre du 32ème congrès annuel de l’ECTRIMS, la plus grande conférence internationale sur la recherche fondamentale et clinique dans la sclérose en plaques, qui se tient à Londres du 14 au 17 septembre 2016.

« Le recrutement progresse très bien et plus rapidement que prévu, démontrant le grand intérêt pour ce nouveau traitement qui est le premier à cibler directement une cause potentielle de la sclérose en plaques. Nous sommes ainsi pleinement en ligne pour obtenir les premiers résultats de cette étude dès le 4ème trimestre 2017, » commente Jesús Martin-Garcia, Président Directeur Général de GeNeuro. « La protéine MSRV-ENV étant exprimée dans les lésions actives de tous les types de sclérose en plaques, cette étude devrait nous permettre d’établir le rôle de cette protéine comme un facteur causal de la maladie. Nous pourrions ainsi ouvrir une nouvelle approche thérapeutique efficace pour les patients. »

GNbAC1 est le premier candidat médicament utilisé en clinique ciblant directement une cause potentielle de la sclérose en plaques. Il s’agit d’un anticorps monoclonal conçu pour neutraliser MSRV-ENV, une protéine dotée d’une action pro-inflammatoire et capable d’arrêter la différentiation des cellules responsables de la remyélinisation des lésions cérébrales. En neutralisant la protéine MSRV-ENV, GNbAC1 pourrait ainsi bloquer un facteur clé stimulant l’inflammation au niveau des plaques cérébrales et permettre la reprise du processus de remyélinisation. Contrairement aux traitements actuels de la sclérose en plaques qui ciblent le système immunitaire des patients afin de réduire le nombre de poussées inflammatoires, GNbAC1 vise à neutraliser une cause potentielle de cette maladie auto-immune.

L’étude clinique en double aveugle contrôlée par placebo CHANGE-MS (Clinical trial assessing the HERV-W Env Antagonist GNbAC1 for Efficacy in Multiple Sclerosis) prévoit le recrutement de 260 patients au travers de 69 centres cliniques situés dans 13 pays européens. Le principal critère d’évaluation mesure l’efficacité du GNbAC1 contre placebo basée sur le nombre de nouvelles lésions T1 mise en évidence à l’IRM tous les mois entre les semaines 12 et 24. Les critères d’évaluation secondaires sont l’augmentation du volume de lésions T2 jusqu’à la semaine 24, la modification du rapport de transfert d’aimantation (RTA), la modification des volumes cérébraux, le taux de récidives annualisé, le pourcentage de patients présentant une progression sur l’échelle EDSS1 confirmée à 3 mois, et la modification des scores d’autres échelles cliniques entre le début de l’étude et la semaine 48.

« Nous attendons avec impatience les résultats de l’étude CHANGE-MS dont le design répond aux meilleurs standards des produits en phase II de développement clinique dans la sclérose en plaques. Nous disposerons ainsi de données solides pour établir, le cas échéant, le potentiel de notre approche innovante à améliorer l’offre de soins actuelle dans cette indication, » ajoute le Dr François Curtin, Directeur Général Adjoint de GeNeuro.

L’étude CHANGE-MS est entièrement financée par un partenariat avec Servier de 362,5 millions d’euros signé en 2014, impliquant la participation de Servier au développement et à la commercialisation potentielle de GNbAC1 dans la sclérose en plaques à travers le monde, à l’exception des marchés américains et japonais, marchés pour lesquels GeNeuro conserve tous les droits. A l’exercice de l’option, Servier devra également couvrir les coûts du programme de développement global de phase III dans la sclérose en plaques.

Source : GeNeuro








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