Edition du 07-12-2019

Genfit lance un essai de Phase 2 évaluant l’effet d’elafibranor sur la composition lipidique du foie dans la stéatose hépatique

Publié le mercredi 5 juin 2019

Genfit lance un essai de Phase 2 évaluant l’effet d’elafibranor sur la composition lipidique du foie dans la stéatose hépatiqueGenfit, la société biopharmaceutique qui développe des solutions thérapeutiques et diagnostiques innovantes dans le domaine des maladies du foie, vient d’annoncer le lancement d’un essai clinique de Phase 2 évaluant l’activité d’elafibranor non seulement sur la quantité de graisses dans le foie, mais surtout sur sa composition lipidique chez des patients atteints de nonalcoholic fatty liver disease (NAFLD), ou stéatose hépatique.

La NAFLD est une affection répandue correspondant à une accumulation de graisses dans le foie. Bien que la présence persistante de graisses dans le foie soit commune et demeure souvent stable, la NAFLD est reconnue comme le précurseur d’une maladie plus grave, la stéatohépatite non-alcoolique, ou NASH, caractérisée par des lésions des cellules hépatiques, une inflammation, et l’apparition de tissu cicatriciel dans le foie menant à des conséquences potentiellement graves comme des événements cardiovasculaires, la cirrhose, l’insuffisance hépatique ou le cancer du foie. La composition des lipides hépatiques est altérée dans la NASH, notamment chez les patients atteints de diabète où les acides gras polyinsaturés sont plus nombreux et donnent naissance à des types de lipides toxiques comme les céramides. Il est donc essentiel pour les molécules ciblant la NASH d’éliminer en priorité les types de lipides agissant comme substrats dans la production de lipides à caractère toxique.

Cet essai clinique est une étude de Phase 2 crossover randomisée, en double-aveugle, versus placebo chez 16 patients atteints de NAFL et identifiés grâce à la spectroscopie de résonance magnétique (H-MRS). L’objectif principal sera d’évaluer les effets du traitement par elafibranor (120 mg/jour) durant 6 semaines vs. placebo sur les changements de composition lipidique du foie chez ces sujets atteints de stéatose. Les mesures secondaires comprendront l’impact sur la production de glucose hépatique (HGP), l’homéostasie du glucose, le métabolisme des lipides, les marqueurs de l’inflammation et de la fonction hépatique, ainsi que la sécurité d’emploi. L’essai clinique sera mené aux Pays-Bas.

Elafibranor, un agoniste des PPAR alpha/delta, est actuellement l’unique thérapie de Phase 3 (RESOLVE-IT) en cours d’évaluation avec pour objectif la « Résolution de la NASH sans aggravation de la fibrose » (critère d’étude réglementaire pour les essais de Phase 3), et pourrait être la première molécule capable d’éliminer la cause sous-jacente de progression de la maladie. Les résultats de l’essai clinique de Phase 2b GOLDEN ont démontré la capacité unique d’elafibranor de cibler la résolution de la NASH, ainsi que ses effets bénéfiques sur les lipides cardiométaboliques (diminution du LDL, augmentation du HDL, diminution des TG), sur le métabolisme du glucose (HbA1c, HOMA-IR, FPG, FFA, peptide-C), associés à un profil de sécurité et de tolérabilité favorable. A ce titre, le mécanisme d’action PPAR alpha et delta supérieur et pluripotent d’elafibranor pourrait être bénéfique en améliorant la qualité et la quantité de graisses dans le foie, ciblant tout particulièrement les sous-types de graisses lipotoxiques nocifs qui s’accumulent dans la NAFLD, et conduisent à la progression vers la NASH.

Dean Hum, Directeur Général Adjoint et Directeur Scientifique de GENFIT, a déclaré : « Grâce à la recherche menée par GENFIT depuis près de vingt ans, nous avons pu observer l’effet pléiotropique de la combinaison synergique des PPAR alpha et delta et son effet bénéfique sur de nombreuses caractéristiques de la NAFL et de la NASH. Le bénéfice majeur est largement dû à l’effet pluripotent sur la cascade pathologique, avec une activité sur le foie ciblant le niveau hépatocytaire, permettant une augmentation de l’oxydation des acides gras et réduisant ainsi les lésions du foie. La réduction de la quantité de graisse a démontré un effet positif dans la NAFL, et chez certains patients, a permis de prévenir la progression vers la NASH. L’évaluation des graisses hépatiques à l’aide d’outils non-invasifs est utile dans la compréhension des effets positifs du mécanisme d’elafibranor sur la composition lipidique, et notamment sur la saturation des acides gras. »

Pr Vlad Ratziu, Hépatologue, Hôpital Universitaire Pitié Salpêtrière, Paris a ajouté : « L’un des grands défis pour les patients atteints de NAFL est la compréhension des causes sous-jacentes de la progression vers la NASH. Les données que GENFIT va générer grâce à cet essai permettront de définir la relation entre les différents types de lipides et leurs rôles. Le MRI-PDFF est un outil informatif qui permet de déterminer la quantité de graisses mais qui est incapable à ce stade d’établir la différence entre acides gras saturés et insaturés, qui ont chacun des conséquences pathophysiologiques qui leur sont propres. C’est pourquoi il est intéressant d’utiliser la technologie H-MRS pour acquérir de précieux enseignements quant à une dimension qualitative des graisses hépatiques. Enfin, et pour conclure, il est important de rappeler que le ballooning et l’inflammation restent les seules lésions de la NASH réellement reconnues comme pertinentes par les agences réglementaires en Phase 3. »

Source : Genfit








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