Edition du 22-09-2018

Genfit : lancement de l’étude de phase 3 d’Elafibranor dans la NASH

Publié le lundi 16 novembre 2015

Genfit : lancement de l'étude de phase 3 d'Elafibranor dans la NASH Genfit, la société biopharmaceutique lilloise qui développe des solutions thérapeutiques et diagnostiques dans le domaine des maladies métaboliques et inflammatoires, a annoncé lundi le design de son étude mondiale de phase 3 permettant d’évaluer les bénéfices du traitement des patients NASH par Elafibranor.

Cet essai pivot sera randomisé, conduit en double aveugle, versus placebo (2:1), sur environ 1 800 patients, et dans environ 200 centres répartis dans le monde entier. La population de l’étude sera constituée de patients NASH (NAS supérieur ou égal à 4) présentant une fibrose établie F2 à F3. Elafibranor 120mg et le placebo seront administrés une fois par jour.

Une analyse intermédiaire, pour une mise sur le marché anticipée de type Subpart H, sera réalisée dès 72 semaines afin d’évaluer le bénéfice du traitement par Elafibranor sur l’histologie du foie des 900 premiers patients. Pour l’autorisation finale, l’essai continuera post-marketing sur l’ensemble de la cohorte, afin de démontrer l’impact d’Elafibranor sur la prévention de la cirrhose et d’autres manifestations hépatiques. Un groupe de patients F1, à risque de progression rapide de la maladie du fait de leur profil cardiométabolique défavorable, sera aussi recruté. Afin de confirmer les bénéfices cliniques du traitement par Elafibranor 120mg sur le long terme, l’essai se poursuivra en double aveugle après la mise sur le marché. Il s’agira alors de suivre tous les patients jusqu’à l’occurrence d’un nombre prédéfini de cas de progressions vers la cirrhose et d’autres évènements hépatiques.

« A la suite des discussions constructives avec les leaders d’opinion et les autorités réglementaires, nous sommes fiers d’annoncer le lancement de notre étude de phase 3 dans la NASH, puisqu’il s’agit de répondre à un besoin non-satisfait pour les patients qui n’ont pas de traitement disponible aujourd’hui », a déclaré Jean-François Mouney, Président du Directoire de GENFIT.
« Sur la base de nos interactions récentes avec les agences, il a été convenu que l’autorisation de mise sur le marché sera possible après une analyse intermédiaire, après 72 semaines de traitement, sur base d’un critère principal de résolution de la NASH. », a-t-il indiqué. « La nouvelle définition consensuelle de la résolution de la NASH, qui correspond à l’absence de ballooning et une absence d’inflammation ou une inflammation légère, est bien alignée avec l’efficacité d’Elafibranor sur ces deux types de lésions. », précise-t-il.
En parallèle du développement d’Elafibranor, Genfit validera, dans l’essai de phase 3, son nouvel algorithme de diagnostic non-invasif propriétaire, destiné à identifier les patients NASH devant être traités, ce qui témoigne de notre engagement de développer une approche globale dans la lutte contre cette maladie grave mais silencieuse.

Source : Genfit








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