Genfit : l’innocuité cardiaque de GFT505 démontrée lors d’un essai clinique
Genfit, la société biopharmaceutique lilloise engagée dans la découverte et le développement de solutions thérapeutiques et diagnostiques dans le domaine des maladies métaboliques et inflammatoires, a annoncé mardi avoir terminé avec succès une étude approfondie de sécurité cardiaque QT/QTc avec GFT505.
« Conformément aux recommandations de la ‘International Conference on Harmonization’ portant sur l’évaluation de la sécurité cardiaque des produits en développement (ICH-E14), les effets potentiels du GFT505 sur l’activité électrique cardiaque ont été recherchés », indique la société dans un communiqué. Dans cet essai, 168 volontaires ont été répartis en quatre groupes : placebo, GFT505 à 120mg/j (dose thérapeutique), GFT505 à 300mg/j (dose dite « supra-thérapeutique ») et moxifloxacine à 400mg (contrôle positif). L’activité électrique du coeur (électrocardiogramme) a été mesurée en continu pendant 24 heures avant et à la fin d’une période de traitement de 14 jours.
« Les résultats montrent qu’une administration journalière répétée de GFT505 jusqu’à 2,5 fois la dose thérapeutique n’a aucun effet néfaste sur l’activité électrique cardiaque. En particulier, le temps de contraction des ventricules (mesuré par l’intervalle QT de l’électrocardiogramme) n’est pas altéré. Les doses de 120mg/j et 300mg/j ont été bien tolérées dans l’étude », poursuit Genfit.
« De nombreux produits sont arrêtés en cours de développement car ils provoquent des troubles du rythme comme des « Torsades de pointe » résultant de l’allongement de l’intervalle QT. Ces torsades de pointe peuvent entraîner une syncope ou évoluer vers une mort cardiaque subite. Cette étude répond parfaitement aux exigences réglementaires, et ouvre la porte à l’évaluation de GFT505 en phase 3 sur un grand nombre de patients NASH sans craindre d’altération de l’activité électrique cardiaque. », a commenté le Dr. Sophie Megnien, CMO de Genfit.
Source : GENFIT