Edition du 14-04-2021

GENFIT va déposer une demande d’essai clinique de GFT505 dans la NASH auprès de la FDA

Publié le jeudi 21 juin 2012

Genfit, la société biopharmaceutique spécialisée dans le développement de traitements des maladies cardiométaboliques et des désordres associés, a annoncé, dans le cadre de la BIO International Convention, qu’elle déposera avant fin juin une demande officielle d’autorisation auprès de la « Food and Drug Administration » (FDA) pour la réalisation d’une étude de phase IIb de GFT505 dans la NASH aux Etats-Unis.

Cette demande fait suite à une réunion de concertation très favorable avec la FDA sur l’ensemble du dossier GFT505, sur l’essai lui-même et plus largement sur le plan de développement de GFT505 dans la NASH. L’autorisation demandée s’intègre dans la mise en place d’une étude multicentrique internationale impliquant un total de 75 centres d’investigation clinique, dont 20 centres aux Etats-Unis.

« Nos discussions fructueuses avec les représentants de la gastro-intestinal division de la FDA nous confortent dans le positionnement de GFT505 comme premier représentant d’une nouvelle classe de médicaments pour le traitement de la NASH, besoin médical grandissant et encore insatisfait des deux côtés de l’Atlantique. Cette nouvelle devrait faciliter les discussions avec les partenaires potentiellement intéressés par un                                développement de GFT505 dans la NASH.» a déclaré Jean-François Mouney, Président du Directoire de GENFIT.

NAFLD (Non-Alcoholic Fatty Liver Disease) et en particulier la NASH (Non-Alcoholic SteatoHepatitis) sont des affections hépatiques pouvant conduire à des cirrhoses voire des cancers du foie. Le développement de NAFLD/NASH est associé au processus physiopathologique du diabète. Ainsi, NAFLD toucherait entre 80 et 100% des patients diabétiques et évoluerait vers des affections hépatiques chroniques (NASH) dans 20 à 50% des cas. La mortalité due aux affections hépatiques est 2 à 3 fois supérieure dans la population diabétique par rapport à la population générale. En dépit de l’absence de traitement efficace et sûr, le marché de la NASH était estimé à 615 $M en 2010 et devrait s’établir à 2.008 $M en 2018.

Source : Genfit








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