Edition du 21-01-2022

Genkyotex : désignation Fast Track de la FDA pour le setanaxib dans la cholangite biliaire primitive (CBP)

Publié le lundi 9 août 2021

Genkyotex : désignation Fast Track de la FDA pour le setanaxib dans la cholangite biliaire primitive (CBP)Genkyotex, société biopharmaceutique leader des thérapies NOX, a annoncé que la Food and Drug Administration (FDA), l’autorité de santé américaine, a accordé la désignation « Fast Track » (Fast Track Designation – FTD) au setanaxib, son principal candidat inhibiteur de NOX, pour le traitement des patients atteints de la cholangite biliaire primitive (CBP), une maladie hépatique orpheline chronique. Le setanaxib a déjà reçu la désignation de médicament orphelin dans la CBP aux États-Unis et en Europe.

La FTD est un processus de la FDA conçu pour faciliter le développement et l’évaluation des médicaments destinés à traiter des maladies graves ou mortelles et qui démontrent le potentiel de répondre à des besoins médicaux non satisfaits. La FDA a créé ce processus pour accélérer la mise à disposition de nouveaux médicaments importants pour les patients, et les programmes bénéficiant de la procédure FTD peuvent potentiellement profiter d’une interaction précoce et fréquente avec la FDA, ainsi que d’une soumission continue de la demande d’autorisation de mise sur le marché.

Dans un essai clinique de phase 2, le setanaxib a démontré une activité anti-fibrotique mesurée par le Fibroscan, associée à un profil de tolérance favorable, ainsi qu’un impact statistiquement significatif sur la fatigue des patients. A la suite des résultats positifs d’une étude de phase 1 menée en 2020, qui a évalué des doses plus élevées de setanaxib chez des volontaires sains, il est prévu de lancer une étude pivot de phase 2/3 dans la CBP au cours du 2nd semestre 2021.

Source et visuel : Genkyotex








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