Edition du 18-09-2021

Genkyotex : désignation Fast Track de la FDA pour le setanaxib dans la cholangite biliaire primitive (CBP)

Publié le lundi 9 août 2021

Genkyotex : désignation Fast Track de la FDA pour le setanaxib dans la cholangite biliaire primitive (CBP)Genkyotex, société biopharmaceutique leader des thérapies NOX, a annoncé que la Food and Drug Administration (FDA), l’autorité de santé américaine, a accordé la désignation « Fast Track » (Fast Track Designation – FTD) au setanaxib, son principal candidat inhibiteur de NOX, pour le traitement des patients atteints de la cholangite biliaire primitive (CBP), une maladie hépatique orpheline chronique. Le setanaxib a déjà reçu la désignation de médicament orphelin dans la CBP aux États-Unis et en Europe.

La FTD est un processus de la FDA conçu pour faciliter le développement et l’évaluation des médicaments destinés à traiter des maladies graves ou mortelles et qui démontrent le potentiel de répondre à des besoins médicaux non satisfaits. La FDA a créé ce processus pour accélérer la mise à disposition de nouveaux médicaments importants pour les patients, et les programmes bénéficiant de la procédure FTD peuvent potentiellement profiter d’une interaction précoce et fréquente avec la FDA, ainsi que d’une soumission continue de la demande d’autorisation de mise sur le marché.

Dans un essai clinique de phase 2, le setanaxib a démontré une activité anti-fibrotique mesurée par le Fibroscan, associée à un profil de tolérance favorable, ainsi qu’un impact statistiquement significatif sur la fatigue des patients. A la suite des résultats positifs d’une étude de phase 1 menée en 2020, qui a évalué des doses plus élevées de setanaxib chez des volontaires sains, il est prévu de lancer une étude pivot de phase 2/3 dans la CBP au cours du 2nd semestre 2021.

Source et visuel : Genkyotex








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Median Technologies confirmé comme fournisseur privilégié d’un des laboratoires pharmaceutiques du Top 3 mondial

Publié le 17 septembre 2021
Median Technologies confirmé comme fournisseur privilégié d’un des laboratoires pharmaceutiques du Top 3 mondial

Median Technologies vient d’annoncer avoir été confirmé comme fournisseur privilégié d’un des laboratoires pharmaceutiques membre du Top 3 au niveau mondial et sélectionné pour mettre en œuvre la stratégie d’imagerie dans les essais cliniques de ce laboratoire pharmaceutique sur des indications phares en oncologie.

Transgene présente des données de Phase I confirmant le potentiel du virus oncolytique TG6002

Publié le 17 septembre 2021
Transgene présente des données de Phase I confirmant le potentiel du virus oncolytique TG6002

Transgene, société de biotechnologie qui conçoit et développe des immunothérapies du cancer reposant sur des vecteurs viraux, a annoncé la présentation de données issues de l’étude de Phase I, combinant l’administration par voie intraveineuse (IV) du virus oncolytique TG6002 et la prise orale de 5-FC chez des patients atteints de carcinomes gastro-intestinaux au stade avancé. Ces données seront présentées à l’occasion du congrès virtuel de l’ESMO 2021 qui se tient à partir d’aujourd’hui et jusqu’au 21 septembre 2021.

PharmaZell et Novasep entrent en négociations pour créer un leader technologique mondial

Publié le 16 septembre 2021
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PharmaZell, le spécialiste allemand des principes actifs pharmaceutiques de spécialité, et Novasep, leader français de la sous-traitance de principes actifs (CDMO), ont annoncé être entrés en négociations exclusives afin de créer une plateforme européenne de premier plan dans le secteur attractif de fabrication de principes actifs pharmaceutiques et de CDMO. L’entité bénéficierait d’un ensemble de technologies complémentaires et d’un portefeuille diversifié de clients pharmaceutiques et biotechnologiques de premier ordre.

AB Science : de nouvelles autorisations portant sur la reprise des inclusions de ses études de phase 3 du masitinib

Publié le 16 septembre 2021
AB Science : de nouvelles autorisations portant sur la reprise des inclusions de ses études de phase 3 du masitinib

AB Science a annoncé avoir reçu l’autorisation reprise des inclusions de la part de l’ANSM (France) dans l’étude de phase 3 confirmatoire du masitinib (AB19001) dans la sclérose latérale amyotrophique (SLA) et de la part du MHRA (Royaume-Uni) et de l’autorité néerlandaise dans l’étude de phase 3 confirmatoire du masitinib (AB15003) dans la mastocytose.

Clean Cells investit plus de 13 millions d’euros dans un nouveau site de production biopharmaceutique

Publié le 16 septembre 2021
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Clean Cells, filiale du groupe Clean Biologics offrant des prestations de services de contrôle qualité de produits biopharmaceutiques et la fabrication de starting materials, a annoncé un investissement de plus de 13 millions d’euros dans un nouveau site de production à Montaigu-Vendée, près de Nantes.

Biocorp et Merck signent un partenariat dans le domaine de l’hormone de croissance humaine

Publié le 16 septembre 2021
Biocorp et Merck signent un partenariat dans le domaine de l’hormone de croissance humaine

Biocorp, société française qui développe des dispositifs médicaux et des systèmes d’administration de médicaments injectables et le groupe Merck, ont annoncé un accord portant sur le développement d’une version spécifique de Mallya afin de surveiller l’observance du traitement dans le domaine de l’hormone de croissance humaine (HCH). Biocorp percevra un versement de 3 M€ pour ce développement, ainsi que des revenus supplémentaires issus des ventes à venir.

NFL Biosciences : l’étude clinique de Phase II/III de NFL-101 pour le sevrage tabagique approuvée en France

Publié le 16 septembre 2021
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NFL Biosciences, société biopharmaceutique développant des médicaments botaniques pour le traitement des dépendances et addictions, annonce que son étude clinique de Phase II/III, destinée à évaluer l’efficacité et la sécurité de son traitement NFL-101 en tant que thérapie de sevrage tabagique, a été approuvée par l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), et a reçu l’avis favorable du Comité de Protection des Personnes (CPP).

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