Edition du 18-09-2021

Chikungunya : Valneva annonce des résultats positifs pour l’étude pivot de Phase 3 de son candidat vaccin à injection unique

Publié le jeudi 5 août 2021

Chikungunya : Valneva annonce des résultats positifs pour l’étude pivot de Phase 3 de son candidat vaccin à injection unique Valneva, société spécialisée dans le développement et la commercialisation de vaccins prophylactiques contre des maladies infectieuses générant d’importants besoins médicaux, a annoncé des résultats initiaux positifs pour l’étude pivot de Phase 3 de son candidat vaccin à injection unique contre le chikungunya, VLA1553. VLA1553 a récemment reçu le statut de «Breakthrough Therapy » de l’autorité de santé américaine (FDA).

L’essai, qui incluait 4,115 adultes âgés de 18 ans et plus sur 44 sites aux Etats-Unis, a atteint son critère principal d’évaluation, générant des titres d’anticorps neutralisants chez 98,5% des participants 28 jours après une seule injection du candidat vaccin (immunogénicité évaluée chez 264 des 268 participants du sous-groupe sélectionné, conformément au protocole de l’étude, 95%CI: 96.2-99.6). Le taux de séro-protection de 98,5% a donc largement dépassé le seuil de 70% convenu avec la FDA. Le taux de séroprotection avait été défini avec la FDA pour servir de marqueur immunologique pouvant être utilisé dans le cadre d’une demande d’autorisation de mise sur le marché pour VLA1553, selon la procédure accélérée octroyée par la FDA. Le candidat vaccin a été fortement immunogène avec une moyenne géométrique des titres d’anticorps (MGT) d’environ 3 270, ce qui confirme le profil d’immunogénicité observé lors de l’essai de Phase 1.

VLA1553 s’est également révélé hautement immunogène y compris chez les participants âgés, qui ont obtenus des taux de séro-protection et des titres d’anticorps aussi élevés que les adultes plus jeunes, avec un profil de sécurité tout aussi bon.

VLA1553 a été généralement bien toléré par les 3 082 participants évalués pour l’innocuité. Un comité indépendant de surveillance et de suivi des données de sécurité (DSMB) a supervisé continuellement l’étude et n’a identifié aucun problème de sécurité. Le profil d’innocuité correspond aux résultats de l’essai de Phase 1, où la majorité des effets indésirables mentionnés sur demande étaient légers ou modérés et ont cessé dans les trois jours. 1,6% des participants ont signalé des effets indésirables d’intensité sévère mentionnés sur demande, le plus souvent de la fièvre. Environ 50% des participants ont présenté des effets indésirables systémiques mentionnés sur demande, le plus souvent des maux de tête, de la fatigue et des myalgies (observés chez plus de 20 % des sujets). Le profil de tolérance local a montré qu’environ 15% des participants ont présenté des effets indésirables locaux mentionnés sur demande. L’essai se poursuivra jusqu’à l’analyse finale incluant les données de sécurité à six mois.

Juan Carlos Jaramillo, M.D, Directeur Médical de Valneva a indiqué, « Nous sommes ravis de ces résultats de Phase 3 qui confirment les caractéristiques remarquables de notre candidat vaccin dans tous les groupes d’âge. Ces premiers résultats d’un essai de Phase 3 pour un vaccin contre le chikungunya signifient que nous avons fait un pas de plus vers la résolution de cette menace de santé publique majeure, croissante et non satisfaite. Je tiens à remercier tous ceux qui ont participé à l’essai et qui ont continué à le faire progresser pendant la pandémie. Nous continuerons à travailler avec les autorités réglementaires pour mettre le VLA1553 sur le marché dès que possible. »

Les résultats finaux de l’essai sont attendus dans les six prochains mois. La société dont le vaccin contre le chikungunya recevra la première autorisation de mise sur le marché aux Etats-Unis sera éligible à l’obtention d’un bon d’évaluation prioritaire cessible (Priority Review Voucher) de la FDA.

Ce programme a reçu le statut de « Breakthrough Therapy » de la FDA en juillet 2021. Ce nouveau jalon fait suite à l’obtention des statuts « Fast Track » de la FDA et « PRIME » de l’Agence européenne des médicaments (EMA) reçu par Valneva en décembre 2018 et octobre 2020, respectivement. La société dont le vaccin contre le chikungunya recevra la première autorisation de mise sur le marché aux Etats-Unis sera éligible à l’obtention d’un bon d’évaluation prioritaire cessible (Priority Review Voucher) de la FDA.

Source et visuel : Valneva








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