Edition du 21-01-2021

GenSight Biologics: fin du recrutement de son étude de Phase III avec GS010

Publié le mardi 21 février 2017

GenSight Biologics: fin du recrutement de son étude de Phase III avec GS010GenSight Biologics, société biopharmaceutique dédiée à la découverte et au développement de thérapies géniques innovantes pour le traitement des maladies neurodégénératives de la rétine et du système nerveux central, a annoncé aujourd’hui la fin du recrutement de REVERSE, étude clinique de phase III avec GS010 dans le traitement de la Neuropathie Optique Héréditaire de Leber (NOHL).

REVERSE est la première de deux études pivotales de Phase III conduites en parallèle, randomisées, en double masqué, contrôlées par injection simulée (sham), et conçues pour évaluer l’efficacité d’une injection intravitréenne unique de GS010 (rAAV2/2-ND4) chez des sujets atteints de la NOHL induite par la mutation G11778A ND4. REVERSE a recruté 36 patients ayant déclaré la maladie depuis 7 à 12 mois, et RESCUE, la seconde étude, recrute actuellement 36 patients ayant déclaré la maladie depuis moins de 6 mois. Les deux études sont conduites dans 7 centres en Europe et aux États-Unis.

« C’est un moment très important pour les patients et les médecins, qui attendent un traitement sûr et efficace pour la NOHL. Nous sommes encouragés par les résultats de tolérance et de pharmacodynamique observés dans l’étude de Phase I/II, et désormais à tout juste un an d’un possible traitement transformatif de la NOHL, si les résultats étaient positifs, » a commenté Pr. Nancy J. Newman, MD, directeur du Département de Neuro-Ophtalmologie, Emory University School of Medicine, Atlanta, Géorgie (États-Unis).

Les résultats à 48 semaines de suivi sont attendus à la fin du 1er trimestre 2018. Le recrutement de RESCUE devrait s’achever d’ici la fin du 1er semestre 2017. GS010 a reçu la désignation de médicament orphelin aux États-Unis et en Europe.

Source : GenSight Biologics








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