Edition du 14-06-2021

Genfit : 1er premier patient inclus dans son étude de Phase 3 d’Elafibranor dans la NASH

Publié le jeudi 10 mars 2016

Gent : 1er premier patient inclus dans son étude de Phase 3 d’Elafibranor dans la NASHGenfit, la société biopharmaceutique lilloise engagée dans le domaine des maladies métaboliques et inflammatoires touchant notamment la sphère hépato-gastroentérologique, a annoncé jeudi avoir recruté son premier patient pour son essai clinique de Phase 3 RESOLVE-IT, destiné à évaluer Elafibranor comme traitement contre la NASH.

Elafibranor (GFT505) est le composé le plus avancé du portefeuille de GENFIT. Elafibranor est un traitement de type « first-in-class », Agoniste du Récepteur Activé par les Proliférateurs des Peroxysomes-α et –δ, administré une fois par jour par voie orale, et destiné à traiter la stéatohépatite non-alcoolique (NASH). Elafibranor est considéré comme capable de traiter les multiples facettes de la NASH telles que l’inflammation, la sensibilité à l’insuline, les profils lipidique et métabolique, les marqueurs du foie.

« Nous sommes extrêmement satisfaits du lancement rapide de RESOLVE-IT. Le fait d’avoir nos premiers patients inclus dans l’étude est une étape majeure ainsi qu’une réelle performance : cela fait en effet à peine un an que les résultats de la Phase 2b sont disponibles. », a notamment déclaré  Sophie Mégnien, Directeur Médical de GENFIT Corp., Boston, MA, USA.  « Nous sommes fiers de l’excellent travail réalisé par l’équipe clinique, en particulier pour l’intégration dans le protocole de Phase 3 de tous les ajustements requis par les autorités en rapport avec la nouvelle définition de la résolution de la NASH, que nous considérons comme une évolution positive. L’enthousiasme des centres cliniques avec lesquels nous travaillons dans le monde entier est plus fort que jamais, davantage encore depuis la publication dans Gastroenterology. Nous sommes dans les temps pour finaliser le recrutement selon nos plans. », poursuit-elle.

RESOLVE-IT est un essai pivot randomisé, conduit en double aveugle, versus placebo (2:1), sur environ 2 000 patients, et dans environ 200 centres répartis dans le monde entier. La population de l’étude est constituée de patients NASH (NAS≥4) présentant une fibrose établie F2 à F3. Elafibranor 120mg et le placebo seront administrés une fois par jour.

Une analyse intermédiaire, pour une mise sur le marché anticipée de type Subpart H, sera réalisée dès 72 semaines sur environ 1 000 patients afin d’évaluer les effets d’Elafibranor sur la base du critère histologique « surrogate » suivant (avec lecture centralisée des résultats histologiques) : la résolution de la NASH (définie comme ballooning=0, inflammation=0-1) sans aggravation de la fibrose.

Afin de mesurer les bénéfices cliniques du traitement par Elafibranor 120mg sur le long terme, l’essai se poursuivra en double aveugle après l’analyse intermédiaire. Les patients seront alors suivis jusqu’à l’occurrence d’un nombre prédéfini de cas de progressions vers la cirrhose et d’autres évènements hépatiques.

Source : Genfit








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