Edition du 16-12-2018

Genticel : 1ers résultats à 12 mois de phase 2 pour son candidat immunothérapeutique HPV

Publié le jeudi 28 janvier 2016

Genticel : 1ers résultats à 12 mois de phase 2 pour son candidat immunothérapeutique HPVGenticel, la biotech française qui développe des immunothérapies innovantes pour prévenir les cancers induits par le virus du papillome humain (HPV), a annoncé les premiers résultats de l’essai de phase 2, une étude randomisée, avec placebo, conduite en double aveugle, de GTL001, son candidat immunothérapeutique, destiné à éliminer les infections HPV 16 et/ou 18.

Genticel indique dans un communiqué que « malgré l’absence de différence statistiquement significative de la clairance virale à 12 mois entre le groupe traité et le groupe placebo dans la population totale de l’étude, cette différence est significative dans 2 sous-groupes prédéfinis, à savoir celui des patientes avec une cytologie normale et celui des patientes âgées de moins de 30 ans. »

« Des données de clairance virale statistiquement significatives à 18 mois dans la population totale de l’étude seront déterminantes pour débuter la préparation de la phase 3. Ces données seront communiquées au troisième trimestre 2016″, poursuit la biotech française.

Par ailleurs, le comité indépendant de surveillance et de suivi de l’essai (DSMB) réuni le 26 janvier dernier, a recommandé la poursuite de l’étude sans modification du protocole et le recueil des données supplémentaires en termes de clairance virale et de sécurité à long terme.

« L’objectif clinique d’une immunothérapie HPV est d’induire une réponse immunitaire de longue durée pour éliminer l’infection et prévenir la progression vers des lésions cervicales de haut grade et le cancer » a déclaré Margaret Stanley, Professeur de l’Université de Cambridge, Royaume-Uni, experte en immunologie HPV et conseillère de Genticel. « Il a été noté avec d’autres thérapies expérimentales ou onco-immunes, comme l’immunothérapie autologue Sipuleucel, qu’un effet clinique est observé après une période de latence significative. J’attends donc avec intérêt les prochaines données de clairance virale à 18 mois ».

« L’analyse des données à 12 mois montre une réelle séparation entre les taux de clairance virale dans 2 sous-populations clés et justifie la perspective d’obtenir une clairance virale supérieure dans le groupe traité à 18 mois », déclare Benedikt Timmerman, Président du Directoire de Genticel. « Nous sommes impatients de voir l’évolution de l’essai et d’analyser ces données supplémentaires. »

« Avec 21,7 M€ de trésorerie fin 2015, Genticel possède suffisamment de ressources financières pour poursuivre cette étude d’une durée complète de 24 mois. », conclut-il enfin.

Source : Genticel








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