Genticel franchit deux étapes importantes en vue de la phase 3 de GTL001
Genticel, la société française de biotechnologie qui développe des immunothérapies innovantes pour prévenir les cancers induits par le virus du papillome humain (HPV), a annoncé hier avoir confirmé la capacité d’utiliser des tests de génotypage HPV largement répandus dans les programmes de phase 3 de GTL001, le candidat immunothérapeutique de Genticel contre les infections HPV 16 et 18.
La société indique par ailleurs que le produit pharmaceutique GTL001 a achevé ses essais de stabilité démontrant une durée de conservation de 5 ans.
Comme annoncé le 7 janvier 2016, Genticel a évalué le test HPV cobas® 4800 de Roche Molecular Systems pour vérifier si ce test, approuvé au niveau mondial, pourrait être utilisé pour le recrutement et l’analyse post-traitement des sujets d’un programme de phase 3 de GTL001. Dans le cadre de cette évaluation, les échantillons existants de la phase 2 ont été analysés au seuil virologique clinique prévu pour le programme global de phase 3 de GTL001. Les résultats obtenus avec le test HPV cobas®, qui a fait l’objet d’une évaluation clinique internationale de grande ampleur, sont équivalents à ceux obtenus sur les mêmes échantillons avec le test requis par le protocole de l’essai de phase 2.
« La validation de notre capacité à utiliser un test validé et approuvé dans le monde entier, tel que le test HPV cobas®, ainsi que la démonstration de la stabilité de 5 ans de GTL001 étaient deux étapes critiques pour progresser dans nos activités de partenariat et de préparation des études d’enregistrement, » a déclaré Benedikt Timmerman, président du directoire de Genticel. « Nous sommes très satisfaits d’avoir franchi ces étapes cruciales et poursuivons la préparation des programmes de phase 3 de GTL001. »
Genticel indique que GTL001 est en cours d’évaluation dans le cadre d’une étude randomisée en double-aveugle de phase 2 conduite en Europe de l’Ouest chez des patientes positives HPV 16/18 dont la cytologie est normale (NILM), limite (ASCUS) ou avec lésions de bas grade (LSIL). La virologie à 12 mois a été rapportée plus tôt cette année, avec des résultats encourageants dans une sous-population de femmes qui n’ont pas encore développé de lésions cellulaires. Cette sous-population représente plus de 80% des femmes positives HPV 16/18, la population cible de GTL001. Dans cette étude de phase 2, Genticel a utilisé – conformément au protocole, le test qPCR certifié ISO15189 d’AML (Anvers, Belgique), un test de génotypage complet qui est également utilisé pour le programme de dépistage de la population flamande. Cependant, ce test développé en laboratoire est uniquement utilisé en Belgique.
Source : Genticel