Edition du 13-08-2022

Genzyme : approbations réglementaires de l’extension de l’usine de Waterford en Irlande

Publié le jeudi 3 mai 2012

Le groupe pharmaceutique Sanofi et sa filiale Genzyme annoncent aujourd’hui que la Food and Drug Administration (FDA) et l’Agence Européenne des Médicaments (EMA) ont approuvé une deuxième ligne de remplissage et de conditionnement de produits à l’usine de Waterford en Irlande.

Grâce à ces approbations, Genzyme a quasiment doublé ses capacités de remplissage et de finition pour Myozyme® et Lumizyme® (alglucosidase alfa), dont la production est effectuée dans un bioréacteur d’une capacité de 4 000 litres. Genzyme va également débuter le processus d’approbation, par les autorités réglementaires américaines et européennes, pour le remplissage et la finition d’autres produits sur cette deuxième ligne de production, avec l’objectif à long terme d’utiliser le site de Waterford comme une plateforme de remplissage et de finition pour l’ensemble du portefeuille de produits.

« L’approbation de la deuxième ligne de remplissage et de finition de Waterford est une nouvelle étape importante dans la construction d’un réseau de production solide, capable d’assurer un approvisionnement fiable et régulier de nos produits aux patients », a déclaré Bill Aitchison, Directeur des Opérations Industrielles Mondiales de Genzyme.

L’usine de Genzyme à Waterford est opérationnelle depuis plus de 10 ans et une extension pour une valeur de 150 millions de dollars US a été achevée en début d’année. Le site de fabrication de Waterford emploie plus de 500 personnes et est considéré comme le centre d’excellence de Genzyme en matière de fabrication dans des conditions stériles.

Source : Sanofi








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