Genzyme : avis favorable du CHMP pour LEMTRADA™ en Europe
Sanofi et sa filiale Genzyme ont annoncé vendredi que le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) a rendu un avis favorable concernant l’approbation de LEMTRADA™ (alemtuzumab) dans le traitement des patients adultes atteints de sclérose en plaques (SEP) récurrente-rémittente avec une maladie active définie par des caractéristiques cliniques ou d’imagerie.
Le CHMP a également recommandé qu’AUBAGIO® (tériflunomide) soit considéré comme un nouveau principe actif. Au début de l’année, le CHMP avait rendu un avis favorable recommandant l’approbation d’AUBAGIO dans le traitement des patients adultes atteints de sclérose en plaques récurrente-rémittente.
La Commission européenne (CE) doit rendre sa décision finale et délivrer des autorisations de mise sur le marché pour LEMTRADA et AUBAGIO dans l’Union européenne dans les prochains mois.
L’avis favorable du CHMP relatif à l’approbation de LEMTRADA repose sur les données des essais CARE-MS I et CARE-MS II dans lesquels LEMTRADA a montré une efficacité significativement supérieure à celle de Rebif® (injection sous-cutanée d’interféron bêta-1a 44 μg trois fois par semaine) en termes de réduction des taux de rechute. « Dans l’essai CARE-MS II, l’accumulation du handicap a été significativement ralentie chez les patients traités par LEMTRADA, comparativement à Rebif. Surtout, les patients traités par LEMTRADA ont eu significativement plus de chances de présenter une amélioration de leur handicap pré-existant », indique Genzyme dans un communiqué.
Aux Etats-Unis, la FDA a accepté d’examiner la demande supplémentaire de licence de produit biologique (supplemental Biologics License Application, sBLA) en vue de l’approbation de LEMTRADA (alemtuzumab) dans le traitement des formes récurrentes de la sclérose en plaques (SEP). La FDA a récemment allongé de trois mois le cycle d’examen de LEMTRADA ; aucun essai clinique supplémentaire n’ayant été demandé, la décision de la FDA concernant la demande supplémentaire de licence de produit biologique est attendue fin 2013.
Source : Sanofi
