Edition du 22-07-2018

Genzyme : la FDA approuve à son tour le site de production de Framingham

Publié le mardi 24 janvier 2012

Le groupe pharmaceutique Sanofi et sa filiale Genzyme annoncent aujourd’hui que la Food & Drug Administraion (FDA) a approuvé son usine de production de Framingham, Massachusetts, pour la fabrication de Fabrazyme® (agalsidase beta).Un feu vert qui intervient après celui de l’Agence Européenne du Médicament (EMA) la semaine dernière.

« Nous sommes très heureux de l’approbation par la FDA de notre usine de Framingham et nous poursuivons notre rétablissement industriel pour servir la communauté des patients atteints par la maladie de Fabry, » a déclaré David Meeker, Directeur Général de Genzyme. « Avec cette approbation, nous poursuivons notre plan 2012 pour rétablir, au cours de l’année, un approvisionnement sans contrainte pour tous les patients dans le monde. »

L’approbation du site de Framingham permet à Genzyme de commencer à traiter à nouveau les patients avec des doses complètes (1 mg/kg). Suite à l’approbation de l’EMA, Genzyme va commencer à fournir aux patients les plus sévèrement atteints, des doses complètes de Fabrazyme, au cours du 1er trimestre 2012. A partir de mars, tous les patients actuellement sous traitement aux Etats-Unis reviendront à des doses complètes. De plus, l’entreprise commencera à transférer sous Fabrazyme à des doses complètes, les nouveaux patients aux Etats-Unis.

Au niveau mondial, le retour total à des niveaux de production normaux de Fabrazyme commencera au cours du deuxième trimestre et continuera, comme prévu, au cours de l’année, pendant laquelle Genzyme va oeuvrer pour obtenir toutes les approbations réglementaires dans le monde et construire le stock.

Source : Genzyme, Groupe Sanofi

 








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