Edition du 11-05-2021

Genzyme: un comité de la FDA recommande KYNAMRO™ dans l’hypercholestérolémie familiale homozygote

Publié le vendredi 19 octobre 2012

Genzyme et Isis Pharmaceuticals ont  annoncé vendredi que le Comité consultatif pour les médicaments métaboliques et endocrinologiques de la FDA a jugé, par 9 votes contre 6, que Genzyme a fourni des données d’efficacité et de tolérance suffisantes pour soutenir la commercialisation aux États-Unis de KYNAMRO™ (mipomersen sodique) dans le traitement de patients atteints d’hypercholestérolémie familiale homozygote.

L’avis du Comité sera pris en compte par la FDA dans son évaluation de la demande d’enregistrement (New Drug Application – Demande d’autorisation d’un nouveau médicament) de KYNAMRO. La FDA n’est pas tenue de suivre les recommandations du Comité, mais elle les prend néanmoins en considération lors de l’examen des dossiers des médicaments expérimentaux.

Genzyme a présenté une demande d’enregistrement le 29 mars 2012 et la FDA a fixé au 29 janvier 2013 la date cible à laquelle elle entend achever son examen, conformément à la Prescription Drug User Fee Act (PDUFA – loi sur les frais d’utilisation des médicaments prescrits sur ordonnance). Une demande d’autorisation de mise sur le marché de KYNAMRO™ a également été déposée dans l’Union Européenne.

Dans l’évaluation des risques et bénéfices associés à KYNAMRO, le Comité a passé en revue les données d’une étude pivot de phase 3 en double aveugle, contrôlée par placebo, portant sur des patients atteints d’hypercholestérolémie familiale homozygote, de trois études de phase 3 menées auprès d’autres populations atteintes d’hypercholestérolémie à haut risque et une étude d’extension à long terme, actuellement en cours.

« KYNAMRO pourrait représenter un progrès significatif pour les patients atteints d’hypercholestérolémie familiale homozygote qui ne parviennent pas à contrôler adéquatement leur taux de LDL-C et restent exposés à un risque significatif d’accident cardiovasculaire. Nous sommes satisfaits des recommandations positives du Comité consultatif et attendons avec impatience la décision de la FDA au début de l’année prochaine », a déclaré B. Lynne Parshall, Directeur des Opérations et Directeur Financier d’Isis. « KYNAMRO témoigne de notre leadership dans le domaine des thérapies ciblées fondées sur l’ARN et prouve la très grande force de nos technologies de recherche et développement pour créer des médicaments puissants et spécifiques pouvant jouer un rôle important dans le traitement de différentes pathologies. »

KYNAMRO™ est la marque déposée proposée aux autorités de santé pour l’agent expérimental mipomersen sodique.

Source : Sanofi








MyPharma Editions

Pherecydes Pharma étend son portefeuille de brevets avec un nouveau brevet accordé à Hong Kong

Publié le 11 mai 2021
Pherecydes Pharma étend son portefeuille de brevets avec un nouveau brevet accordé à Hong Kong

Pherecydes Pharma, société de biotechnologie spécialisée dans la phagothérapie de précision destinée à traiter les infections bactériennes résistantes et/ou compliquées, a annoncé l’accord des autorités de Hong-Kong pour la délivrance d’un brevet pour ses phages anti-Pseudomonas Aeruginosa sur ce territoire.

Iktos et Facio Therapies vont collaborer en utilisant l’IA pour la conception de traitements de la dystrophie facio-scapulo-humérale

Publié le 11 mai 2021
Iktos et Facio Therapies vont collaborer en utilisant l’IA pour la conception de traitements de la dystrophie facio-scapulo-humérale

Iktos, société spécialisée dans l’intelligence artificielle pour la conception de nouveaux médicaments, et Facio Therapies, société de découverte et développement de médicaments axée sur la mise au point de traitements pour la dystrophie facio-scapulo-humérale (FSH), ont annoncé leur entrée en collaboration pour appliquer la technologie d’intelligence artificielle (IA) de modélisation générative d’Iktos dans l’un des programmes de découverte de médicaments de Facio.

Xenothera signe un contrat de précommande de son traitement anti-COVID avec le gouvernement français

Publié le 11 mai 2021
Xenothera signe un contrat de précommande de son traitement anti-COVID avec le gouvernement français

Xenothera a annoncé la signature d’un contrat de réservation de 30.000 doses unitaires de XAV-19 avec le Ministère de la Santé et des Solidarités français. Le XAV-19 est l’anticorps polyclonal anti-SARS-CoV-2 développé en France par la biotech nantaise, sur la base de sa technologie d’anticorps glyco-humanisés. Ce traitement est destiné aux patients atteints de COVID modérée, pour éviter l’aggravation de la maladie et un transfert en réanimation.

MATWIN distingue quatre projets novateurs dans la lutte contre les cancers

Publié le 11 mai 2021
MATWIN distingue quatre projets novateurs dans la lutte contre les cancers

MATWIN, accélérateur national français spécialisé en oncologie et filiale d’Unicancer, a annoncé les quatre lauréats distingués par ses deux jurys réunis en session numérique du 3 au 5 mai derniers en marge de la 6e édition de sa Convention Partnering MEET2WIN dédiée à l’oncologie.

COVID-19 : la Commission propose une stratégie de l’UE en matière de traitements

Publié le 10 mai 2021
COVID-19 : la Commission propose une stratégie de l'UE en matière de traitements

La Commission européenne vient de proposer, en complément de la stratégie de l’UE pour les vaccins, une stratégie en matière de traitements contre la COVID-19. Objectif : encourager la mise au point et la disponibilité de traitements plus que nécessaires pour lutter contre cette maladie, y compris dans le traitement de la «COVID longue». La stratégie proposée couvre l’ensemble du cycle de vie des médicaments: de la recherche, du développement et de la fabrication à la passation de marchés et au déploiement.

Isabelle Van Rycke nommée présidente et CEO d’UPSA

Publié le 6 mai 2021
Isabelle Van Rycke nommée présidente et CEO d'UPSA

Le groupe Taisho Pharmaceutical vient d’annoncer la nomination d’Isabelle Van Rycke en tant que présidente et CEO du laboratoire UPSA à compter du 10 mai 2021.

GSK : Benlysta approuvé dans l’UE pour les patients adultes atteints d’une glomérulonéphrite lupique (GNL) active

Publié le 6 mai 2021
GSK : Benlysta approuvé dans l'UE pour les patients adultes atteints d’une glomérulonéphrite lupique (GNL) active

GlaxoSmithKline (GSK) vient d’annoncer que la Commission européenne a approuvé l’utilisation de BENLYSTA (bélimumab) par voie intraveineuse et sous-cutanée, pour le traitement des patients adultes atteints de glomérulonéphrite lupique (GNL) active, en association avec des immunosuppresseurs.

Newsletter

Chaque lundi, notre newsletter gratuite

ABONNEZ-VOUS À LA NEWSLETTER




MyPharma Editions
Recherche d'offres d'emploi
Fermer

Fermer

Les dernières offres d'emploi

Déposer votre cv Inscrivez-vous aux alertes emploi


Nominations

Documents