Edition du 17-12-2018

Genzyme: un comité de la FDA recommande KYNAMRO™ dans l’hypercholestérolémie familiale homozygote

Publié le vendredi 19 octobre 2012

Genzyme et Isis Pharmaceuticals ont  annoncé vendredi que le Comité consultatif pour les médicaments métaboliques et endocrinologiques de la FDA a jugé, par 9 votes contre 6, que Genzyme a fourni des données d’efficacité et de tolérance suffisantes pour soutenir la commercialisation aux États-Unis de KYNAMRO™ (mipomersen sodique) dans le traitement de patients atteints d’hypercholestérolémie familiale homozygote.

L’avis du Comité sera pris en compte par la FDA dans son évaluation de la demande d’enregistrement (New Drug Application – Demande d’autorisation d’un nouveau médicament) de KYNAMRO. La FDA n’est pas tenue de suivre les recommandations du Comité, mais elle les prend néanmoins en considération lors de l’examen des dossiers des médicaments expérimentaux.

Genzyme a présenté une demande d’enregistrement le 29 mars 2012 et la FDA a fixé au 29 janvier 2013 la date cible à laquelle elle entend achever son examen, conformément à la Prescription Drug User Fee Act (PDUFA – loi sur les frais d’utilisation des médicaments prescrits sur ordonnance). Une demande d’autorisation de mise sur le marché de KYNAMRO™ a également été déposée dans l’Union Européenne.

Dans l’évaluation des risques et bénéfices associés à KYNAMRO, le Comité a passé en revue les données d’une étude pivot de phase 3 en double aveugle, contrôlée par placebo, portant sur des patients atteints d’hypercholestérolémie familiale homozygote, de trois études de phase 3 menées auprès d’autres populations atteintes d’hypercholestérolémie à haut risque et une étude d’extension à long terme, actuellement en cours.

« KYNAMRO pourrait représenter un progrès significatif pour les patients atteints d’hypercholestérolémie familiale homozygote qui ne parviennent pas à contrôler adéquatement leur taux de LDL-C et restent exposés à un risque significatif d’accident cardiovasculaire. Nous sommes satisfaits des recommandations positives du Comité consultatif et attendons avec impatience la décision de la FDA au début de l’année prochaine », a déclaré B. Lynne Parshall, Directeur des Opérations et Directeur Financier d’Isis. « KYNAMRO témoigne de notre leadership dans le domaine des thérapies ciblées fondées sur l’ARN et prouve la très grande force de nos technologies de recherche et développement pour créer des médicaments puissants et spécifiques pouvant jouer un rôle important dans le traitement de différentes pathologies. »

KYNAMRO™ est la marque déposée proposée aux autorités de santé pour l’agent expérimental mipomersen sodique.

Source : Sanofi








MyPharma Editions

Servier célèbre les 60 ans de son implantation en Espagne

Publié le 17 décembre 2018
Servier célèbre les 60 ans de son implantation en Espagne

Servier, laboratoire pharmaceutique international indépendant, célèbre les 60 ans de son implantation en Espagne. A l’occasion d’un déplacement à Madrid, Olivier Laureau, Président de Servier, a réaffirmé l’importance stratégique du marché espagnol pour Servier et la volonté du groupe de continuer à y investir durablement.

Biogen reçoit le Prix Galien France 2018 pour son traitement SPINRAZA®

Publié le 17 décembre 2018
Biogen reçoit le Prix Galien France 2018 pour son traitement SPINRAZA®

Biogen, entreprise pionnière dans le domaine des neurosciences, qui développe et propose des thérapies innovantes pour le traitement des maladies neurologiques et neurodégénératives graves, a reçu le Prix Galien France 2018 pour son traitement SPINRAZA® (nusinersen), lors de la cérémonie qui a eu lieu le 12 décembre.

Valneva lance la Phase 2 du développement de son vaccin contre la maladie de Lyme

Publié le 17 décembre 2018
Valneva lance la Phase 2 du développement de son vaccin contre la maladie de Lyme

Valneva, société de biotechnologie développant et commercialisant des vaccins contre des maladies infectieuses générant d’importants besoins médicaux, a annoncé l’initiation de la Phase 2 du développement clinique de son candidat vaccin contre la maladie de Lyme, VLA15.

Takeda reçoit un avis favorable du CHMP pour l’ADCETRIS® en combinaison avec de l’AVD

Publié le 17 décembre 2018
Takeda reçoit un avis favorable du CHMP pour l'ADCETRIS® en combinaison avec de l'AVD

Takeda a annoncé que le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) a formulé un avis favorable pour l’extension de l’autorisation de mise sur le marché de l’ADCETRIS (brentuximab védotine) et recommandé son approbation en combinaison avec de l’AVD chez les patients adultes atteints d’un lymphome hodgkinien en phase IV CD30+ non précédemment traité.

ASIT biotech finalise l’industrialisation du procédé de fabrication de lots cliniques de son produit candidat hdm-ASIT+™

Publié le 17 décembre 2018
ASIT biotech finalise l’industrialisation du procédé de fabrication de lots cliniques de son produit candidat hdm-ASIT+™

ASIT biotech, société biopharmaceutique belge spécialisée dans la recherche et le développement de produits d’immunothérapie innovants pour le traitement des allergies, a annoncé la finalisation de l’industrialisation du procédé de fabrication de lots cliniques de son produit candidat hdm-ASIT+™. Ceux-ci seront utilisés lors des premiers essais cliniques de phase I/II pour le traitement de patients allergiques aux acariens.

Median Technologies : le Dr. Nozha Boujemaa nommée Directrice Scientifique et de l’Innovation

Publié le 14 décembre 2018
Median Technologies : le Dr. Nozha Boujemaa nommée Directrice Scientifique et de l’Innovation

Median Technologies a annoncé la nomination du Dr. Nozha Boujemaa comme Directrice Scientifique et de l’Innovation (Chief Science and Innovation Officer). Nozha Boujemaa supervisera la vision scientifique de Median ainsi que l’ensemble des stratégies d’innovation et de développement pour la plateforme d’imagerie phénomique iBiopsy®.

Sensorion : l’étude de phase 2a avec Séliforant atteint son critère principal de tolérance

Publié le 14 décembre 2018
Sensorion : l’étude de phase 2a avec Séliforant atteint son critère principal de tolérance

Sensorion, société biopharmaceutique qui développe des thérapies innovantes pour les pathologies de l’oreille interne telles que les surdités, les acouphènes et les vertiges, a annoncé que les résultats de l’étude de phase 2a SENS-111-202 a satisfait à son critère principal de tolérance de manière statistiquement significative. L’étude confirme le postulat de départ selon lequel le candidat médicament Séliforant (SENS-111) n’affecte ni la vigilance, ni les fonctions cognitives des patients soumis à une stimulation rotatoire.

Newsletter

Chaque lundi, notre newsletter gratuite

ABONNEZ-VOUS À LA NEWSLETTER




MyPharma Editions
Recherche d'offres d'emploi
Fermer

Fermer

Les dernières offres d'emploi

Déposer votre cv Inscrivez-vous aux alertes emploi


Nominations

Documents

L'application Iphone MyPharma Editions