Edition du 01-10-2020

Genzyme : résultats positifs pour deux études de Phase III sur mipomersen

Publié le mercredi 6 avril 2011

Genzyme, désormais filiale du Groupe sanofi-aventis, et Isis Pharmaceuticals annoncent aujourd’hui que les données de deux études de Phase III sur mipomersen administré à des patients présentant une hypercholestérolémie, en complément d’un traitement hypolipidémiant, ont été présentées à la 60ème séance scientifique annuelle de l’American College of Cardiology.

Dans le cadre de l’étude menée chez des patients atteints d’hypercholestérolémie familiale hétérozygote sévère, mipomersen a réduit le LDL-cholestérol de 36 %, contre une augmentation de 13 % pour le placebo (p<0,001) et atteint ce faisant son critère d’évaluation principal. Cette étude, dont les résultats ont été présentés aujourd’hui par le Dr Jean-Claude Tardif de l’Institut de cardiologie de Montréal (Canada), a également atteint ses critères d’évaluation secondaires. Les événements indésirables les plus fréquents ont été des réactions au site d’injection, des symptômes pseudo-grippaux et des élévations des transaminases hépatiques, comme dans le cadre des études antérieures.

« Le potentiel de mipomersen dans cette catégorie de patients est réellement enthousiasmant, tant le besoin en nouvelles options thérapeutiques est criant », a déclaré Paula Soteropoulos, Vice-Présidente et Directrice Générale de l’activité Cardiovasculaire de Genzyme. « Nous sommes bien décidés à poursuivre le développement et la commercialisation de mipomersen pour pouvoir fournir ce traitement ciblé unique à ces patients et pallier les insuffisances des traitements actuels. »

Les résultats d’une étude de Phase III sur mipomersen administré à des patients atteints d’hypercholestérolémie à haut risque cardiovasculaire ont également été présentés par voie de poster àl’ACC. Dans cette étude, le traitement par mipomersen a permis de réduire le LDL-cholestérol (critère d’évaluation principal) de 37 %, contre 5 % pour le placebo (p<0,001). Cette étude, dont les résultats ont été présentés par le Dr William Cromwell, du Presbyterian Cardiovascular Institute de Charlotte (Caroline du Nord), a également atteint ses critères d’évaluation secondaires.

Premier de sa classe thérapeutique, mipomersen est un inhibiteur de la synthèse de l’apolipoprotéine B aux derniers stades de son développement. Il réduit le LDL-cholestérol en inhibant la synthèse des lipides athérogènes. Il agit en diminuant la production d’apolipoprotéine B, marqueur du transporteur sérique du cholestérol et notamment du cholestérol LDL.

Genzyme et Isis ont terminé les quatre études de phase 3 dont les résultats seront versés aux dossiers de demande d’AMM que les entreprises entendent présenter au Etats-Unis et en Europe. Comme indiqué précédemment, l’étude de Phase III du mipomersen chez des patients atteints d’hypercholestérolémie familiale homozygote a atteint sont critère d’évaluation principal avec une réduction de 25 % du LDLcholestérol, alors que l’étude de Phase III chez des patients atteints d’hypercholestérolémie familiale hétérozygote a atteint son critère d’évaluation avec une réduction de 28 % du LDL-cholestérol.
Genzyme prévoit de déposer une demande d’AMM dans l’Union européenne pour mipomersen dans le traitement de l’hypercholestérolémie familiale homozygote et hétérozygote sévère dans le courant du premier semestre de cette année. Genzyme pense également déposer une demande d’approbation au Etats-Unis dans l’indication hypercholestérolémie familiale homozygote dans le courant du deuxième semestre 2011.
Source : Sanofi-aventis








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