Edition du 13-06-2021

Genzyme : résultats positifs pour deux études de Phase III sur mipomersen

Publié le mercredi 6 avril 2011

Genzyme, désormais filiale du Groupe sanofi-aventis, et Isis Pharmaceuticals annoncent aujourd’hui que les données de deux études de Phase III sur mipomersen administré à des patients présentant une hypercholestérolémie, en complément d’un traitement hypolipidémiant, ont été présentées à la 60ème séance scientifique annuelle de l’American College of Cardiology.

Dans le cadre de l’étude menée chez des patients atteints d’hypercholestérolémie familiale hétérozygote sévère, mipomersen a réduit le LDL-cholestérol de 36 %, contre une augmentation de 13 % pour le placebo (p<0,001) et atteint ce faisant son critère d’évaluation principal. Cette étude, dont les résultats ont été présentés aujourd’hui par le Dr Jean-Claude Tardif de l’Institut de cardiologie de Montréal (Canada), a également atteint ses critères d’évaluation secondaires. Les événements indésirables les plus fréquents ont été des réactions au site d’injection, des symptômes pseudo-grippaux et des élévations des transaminases hépatiques, comme dans le cadre des études antérieures.

« Le potentiel de mipomersen dans cette catégorie de patients est réellement enthousiasmant, tant le besoin en nouvelles options thérapeutiques est criant », a déclaré Paula Soteropoulos, Vice-Présidente et Directrice Générale de l’activité Cardiovasculaire de Genzyme. « Nous sommes bien décidés à poursuivre le développement et la commercialisation de mipomersen pour pouvoir fournir ce traitement ciblé unique à ces patients et pallier les insuffisances des traitements actuels. »

Les résultats d’une étude de Phase III sur mipomersen administré à des patients atteints d’hypercholestérolémie à haut risque cardiovasculaire ont également été présentés par voie de poster àl’ACC. Dans cette étude, le traitement par mipomersen a permis de réduire le LDL-cholestérol (critère d’évaluation principal) de 37 %, contre 5 % pour le placebo (p<0,001). Cette étude, dont les résultats ont été présentés par le Dr William Cromwell, du Presbyterian Cardiovascular Institute de Charlotte (Caroline du Nord), a également atteint ses critères d’évaluation secondaires.

Premier de sa classe thérapeutique, mipomersen est un inhibiteur de la synthèse de l’apolipoprotéine B aux derniers stades de son développement. Il réduit le LDL-cholestérol en inhibant la synthèse des lipides athérogènes. Il agit en diminuant la production d’apolipoprotéine B, marqueur du transporteur sérique du cholestérol et notamment du cholestérol LDL.

Genzyme et Isis ont terminé les quatre études de phase 3 dont les résultats seront versés aux dossiers de demande d’AMM que les entreprises entendent présenter au Etats-Unis et en Europe. Comme indiqué précédemment, l’étude de Phase III du mipomersen chez des patients atteints d’hypercholestérolémie familiale homozygote a atteint sont critère d’évaluation principal avec une réduction de 25 % du LDLcholestérol, alors que l’étude de Phase III chez des patients atteints d’hypercholestérolémie familiale hétérozygote a atteint son critère d’évaluation avec une réduction de 28 % du LDL-cholestérol.
Genzyme prévoit de déposer une demande d’AMM dans l’Union européenne pour mipomersen dans le traitement de l’hypercholestérolémie familiale homozygote et hétérozygote sévère dans le courant du premier semestre de cette année. Genzyme pense également déposer une demande d’approbation au Etats-Unis dans l’indication hypercholestérolémie familiale homozygote dans le courant du deuxième semestre 2011.
Source : Sanofi-aventis








MyPharma Editions

Noxxon : résultats positifs de la 2ème cohorte de son essai de phase 1/2 évaluant le NOX-A12 dans le cancer du cerveau

Publié le 11 juin 2021
Noxxon : résultats positifs de la 2ème cohorte de son essai de phase 1/2 évaluant le NOX-A12 dans le cancer du cerveau

Noxxon Pharma, société de biotechnologie spécialisée dans le développement de traitements améliorés du cancer ciblant le microenvironnement tumoral (MET), a annoncé les résultats positifs de la deuxième cohorte de son étude de phase 1/2 évaluant le NOX-A12 en association avec une radiothérapie chez des patients atteints de cancer du cerveau (Glioblastome Multiforme). Les données montrent que le NOX-A12, à la dose de 400 mg/semaine, continue d’être sûr et bien toléré, avec des signes apparents de réduction de la taille des tumeurs.

Lysogene signe un accord exclusif de licence mondiale avec la SATT Conectus pour un candidat médicament de thérapie génique

Publié le 11 juin 2021
Lysogene signe un accord exclusif de licence mondiale avec la SATT Conectus pour un candidat médicament de thérapie génique

Lysogene, société biopharmaceutique de phase 3 s’appuyant sur une plateforme technologique de thérapie génique ciblant les maladies du système nerveux central (SNC), a annoncé la signature d’un accord exclusif de licence mondiale avec la SATT Conectus pour le développement et la commercialisation d’un candidat médicament de thérapie génique dans le traitement du syndrome de l’X Fragile.

DNA Script renforce son équipe de direction pour préparer le lancement commercial du système SYNTAX

Publié le 10 juin 2021
DNA Script renforce son équipe de direction pour préparer le lancement commercial du système SYNTAX

DNA Script a annoncé la nomination de Kim Ferguson en tant que Vice‐Présidente en charge des ventes, et de Randy Dyer au poste de Vice‐Président en charge du marketing. Ces deux exécutifs rejoignent DNA Script afin de préparer le lancement commercial du
système SYNTAX, la première imprimante à ADN de laboratoire mettant en oeuvre la technologie EDS de synthèse enzymatique d’ADN développée par la société.

L’Ascenseur et AstraZeneca lancent l’opération « En Stage ! »

Publié le 10 juin 2021
L’Ascenseur et AstraZeneca lancent l’opération « En Stage ! »

L’Ascenseur et AstraZeneca lancent l’opération « En Stage ! »Afin de répondre à la crise qui touche de plein fouet l’insertion professionnelle des jeunes, AstraZeneca et le collectif de L’Ascenseur lancent un programme inédit de stages dès juillet 2021. L’initiative « En Stage ! » propose vingt-cinq postes pour des jeunes dans 11 associations membres de L’Ascenseur réparties sur le territoire français.

Valneva finalise le recrutement l’étude de Phase 3 sur l’homogénéité des lots cliniques de son candidat vaccin contre le chikungunya

Publié le 10 juin 2021
Valneva finalise le recrutement l’étude de Phase 3 sur l’homogénéité des lots cliniques de son candidat vaccin contre le chikungunya

Valneva, société spécialisée dans le développement et la commercialisation de vaccins prophylactiques contre des maladies infectieuses générant d’importants besoins médicaux, a annoncé avoir finalisé le recrutement de l’étude de Phase 3 visant à évaluer l’homogénéité des lots cliniques de son candidat vaccin à injection unique contre le chikungunya, VLA1553. VLA1553 est le seul candidat vaccin contre le chikungunya actuellement en Phase 3 dans le monde.

Sensorion : Nora Yang, spécialiste en thérapie génique et maladies rares, nommée au poste de Directrice scientifique

Publié le 10 juin 2021
Sensorion : Nora Yang, spécialiste en thérapie génique et maladies rares, nommée au poste de Directrice scientifique

Sensorion : Nora Yang, spécialiste en thérapie génique et maladies rares, nommée au poste de Directrice scientifiqueSensorion, société de biotechnologie qui développe des thérapies innovantes pour restaurer, traiter et prévenir dans le domaine des pertes d’audition, a annoncé la nomination de Nora Yang, Ph.D., spécialiste en thérapie génique et maladies rares, dotée d’une grande expérience en management dans les secteurs industriel, académique et public, au poste de Directrice scientifique.

Inotrem : succès de l’analyse de futilité pour l’étude ASTONISH visant à démontrer l’efficacité de nangibotide dans le choc septique

Publié le 10 juin 2021
Inotrem : succès de l’analyse de futilité pour l’étude ASTONISH visant à démontrer l’efficacité de nangibotide dans le choc septique

Inotrem, une société de biotechnologie en phase clinique avancée spécialisée dans l’immunothérapie pour les maladies inflammatoires chroniques et aigües, a annoncé que le Comité Indépendant de Revue des Données de l’étude clinique ASTONISH a statué favorablement sur l’analyse de futilité portant sur l’efficacité de nangibotide dans le choc septique.

Newsletter

Chaque lundi, notre newsletter gratuite

ABONNEZ-VOUS À LA NEWSLETTER




MyPharma Editions
Recherche d'offres d'emploi
Fermer

Fermer

Les dernières offres d'emploi

Déposer votre cv Inscrivez-vous aux alertes emploi


Nominations

Documents