Gilead arrête avant terme l’étude de phase 3 de l’idelalisib en raison d’un risque-bienfait positif
Gilead Sciences a annoncé que son étude de phase 3 évaluant l’idelalisib chez des patients atteints de leucémie lymphoïde chronique (LLC) précédemment traitée qui ne peuvent pas subir de chimiothérapie sera arrêtée avant terme sur la recommandation d’un comité de surveillance des données (CSD) indépendant.
Cette recommandation du CSD est basée sur une analyse intérimaire prédéfinie indiquant une efficacité très significative sur le plan statistique pour le critère d’évaluation primaire de survie sans progression chez des patients recevant l’idelalisib plus le rituximab, comparé à ceux qui reçoivent le rituximab seul. Le profil de sécurité de l’idelalisib était acceptable et correspondait à une expérience précédente en combinaison avec le rituximab dans la LLC précédemment traitée.
La société Gilead a informé la U.S. Food and Drug Administration (FDA) qu’elle comptait mettre fin à l’étude et va dialoguer avec la FDA au sujet d’un dépôt réglementaire dans la LLC. Les données de l’Étude 116 seront soumises pour une présentation à une future conférence scientifique.
« Étant donné le besoin médical non satisfait significatif qui existe dans la LCC, notamment dans cette population de patients qui ne peuvent pas subir de chimiothérapie, nous sommes heureux que l’idelalisib ait indiqué un bienfait significatif sur le plan clinique pour les patients », a déclaré Norbert W. Bischofberger, PhD, vice-président exécutif, Recherche et Développement, et directeur scientifique de Gilead. « C’est la première étude de phase 3 à signaler des résultats positifs pour une nouvelle classe de thérapies ciblées qui inhibent la signalisation des récepteurs des cellules B en tant que composant majeur de leur mode d’action, un domaine d’intérêt important dans le développement de schémas posologiques sans chimiothérapie pour le LLC et d’autres malignités des cellules B. Nous adressons nos remerciements aux sites de recherche et aux autres collaborateurs de recherche qui participent à cette étude, ainsi qu’aux patients volontaires, et nous sommes impatients de partager ces données avec la communauté de l’hématologie ».
Les patients de l’Étude 116 randomisés pour recevoir l’idelalisib continueront de recevoir le médicament et les patients du bras témoin (placebo plus rituximab) deviendront éligibles pour être traités en ouvert par l’idelalisib dans une étude d’extension. Gilead prévoit également un programme d’accès étendu (PAE) pour les patients atteints de LLC récurrente qui ne peuvent pas subir une chimiothérapie et requièrent un traitement.
Un dossier de demande d’AMM pour l’idelalisib a été soumise pour le lymphome non-hodgkinien indolent réfractaire (LNHi) le 11 septembre 2013. Gilead prévoit de déposer une demande d’autorisation de mise sur le marché pour l’idelalisib dans l’Union européenne plus tard dans l’année.
Source : Gilead Sciences