Edition du 22-05-2018

Gilead : avis favorable du CHMP pour Biktarvy®pour le traitement de l’infection par le VIH-1

Publié le vendredi 27 avril 2018

Gilead : avis favorable du CHMP pour Biktarvy®pour le traitement de l’infection par le VIH-1Gilead Sciences a annoncé que le Comité des Médicaments à Usage Humain (CHMP) de l’Agence Européenne du Médicament (EMA), a émis un avis favorable concernant la demande d’Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) de Gilead pour le Biktarvy® (bictégravir 50 mg / emtricitabine 200 mg / ténofovir alafénamide 25 mg ; BIC/FTC/TAF), traitement en comprimé unique (STR) en prise unique quotidienne pour le traitement de l’infection par le VIH-1 des adultes sans antécédents, ni présence de résistance virale à l’emtricitabine, au ténofovir ou aux composés de la classe des inhibiteurs de l’intégrase.

L’association BIC/FTC/TAF combine l’efficacité du bictégravir, un nouvel inhibiteur d’intégrase au stade   de transfert de brin (INSTI), avec l’efficacité et la tolérance démontrées de Descovy® (emtricitabine 200 mg / ténofovir alafénamide 25 mg ; FTC/TAF) association de deux inhibiteurs nucléosidiques de la transcriptase inverse (INTI).

« S’il est autorisé, Biktarvy® deviendra le cinquième médicament à base de TAF pour le traitement du VIH mis à disposition dans l’Union Européenne aucours des trois dernières années. En raison de son profil d’interactions médicamenteuses, de son besoinminime de suivi et de sa facilité d’administration, nous pensons qu’il pourrait représenter une a  vancéesi gnificative dans le traitement du VIH chez les patients qui pourront en bénéficier en Europe. » a notamment déclaré le Dr Andrew Cheng, PhD, Directeur Médical Général, Gilead Sciences.

Le dossier d’AMM de l’association BIC/FTC/TAF est étayé par les données de quatre études de phase 3 en cours : les études 1489 et 1490 menées chez des adultes infectés par le VIH-1 naïfs de traitement, et les études 1844 et 1878 menées chez des adultes virologiquement contrôlés (1,2,3,4). Ces essais totalisent une population de 2 415 participants. L’association BIC/FTC/TAF a atteint l’objectif principal, qui était de démontrer sa non-infériorité à 48 semaines dans les quatre études.

La recommandation du CHMP va maintenant être examinée par la Commission Européenne, qui a l’autorité pour autoriser les médicaments mis à disposition dans les 28 pays de l’Union Européenne, la Norvège, l’Islande et le Liechtenstein. La décision de la Commission Européenne est attendue pour mi-2018.

L’association BIC/FTC/TAF a été autorisée par l’agence américaine des produits alimentaires et des médicaments (FDA) le 7 février 2018.

———————————————

1 Sax P, et al. Coformulated bictegravir, emtricitabine, and tenofovir alafenamide versus dolutegravir with emtricitabine and tenofovir alafenamide, for initial treatment of HIV-1 infection (GS-US-380–1490): a randomised, double-blind, multicentre, phase 3, non-inferiority trial Randomized Trial of Bictegravir or Dolutegravir with FTC/TAF for Initial HIV Therapy. The Lancet. 2017 Aug: doi: 10.1016/s0140-6736 (17)32340-1

2 Daar E, et al. Phase 3 Randomized, Controlled Trial of Switching to Fixed-dose Bictegravir/Emtricitabine/Tenofovir Alafenamide (B/F/TAF) from Boosted Protease Inhibitor-based Regimens in Virologically Suppressed Adults: Week 48 Results. [ID Week 2017 Oral Abstract Session: Late Breaker Oral Abstracts; Abstract LB-4; Date: Saturday 7 October 2017; Time: 11.00am]

3 Gallant J. et al. Bictegravir, emtricitabine, and tenofovir alafenamide versus dolutegravir, abacavir, and lamivudine for initial treatment of HIV-1 infection (GS-US-380-1489): a double-blind, multicentre, phase 3, randomised controlled non-inferiority trial. The Lancet. 2017 Aug: doi: 10.1016/s0140-6736(17)32299-7

4 Molina J M et al. Switch to Bictegravir/F/TAF from DTG and ABC/3TC. [CROI 2018; Oral Session O-02, abstract number 22]

Source : Gilead Sciences








MyPharma Editions

TxCell fera plusieurs présentations lors de la 1ère conférence scientifique dédiée aux Tregs

Publié le 22 mai 2018
TxCell fera plusieurs présentations lors de la 1ère conférence scientifique dédiée aux Tregs

TxCell, société qui développe des immunothérapies cellulaires basées sur des cellules T régulatrices (Tregs) pour l’inflammation, l’auto-immunité et la transplantation, a annoncé qu’elle présentera à plusieurs reprises au premier Treg Directed Therapies Summit, qui se tiendra à Boston, aux États-Unis, du 22 au 24 mai 2018.

Sensorion : le Professeur Christine Petit prend la tête du Conseil scientifique

Publié le 22 mai 2018
Sensorion : le Professeur Christine Petit prend la tête du Conseil scientifique

Sensorion, la société de biotechnologie basée à Montpellier et spécialisée dans le développement de traitements contre les maladies de l’oreille interne, a annoncé la nomination du Professeur Christine Petit, docteur en médecine et docteur es-sciences en tant que Présidente de son Conseil Scientifique.

Oncodesign : publication d’un abstract à l’occasion du 54e congrès de l’ASCO

Publié le 22 mai 2018
Oncodesign : publication d’un abstract à l’occasion du 54e congrès de l’ASCO

Oncodesign, groupe biopharmaceutique spécialisé en médecine de précision, a annoncé la publication d’un abstract présentant des résultats intermédiaires sur 12 patients pour son étude clinique utilisant son premier radiotraceur, à l’occasion du 54ème congrès mondial de l’ASCO (American Society of Clinical Oncology) à Chicago, aux États-Unis.

Médicaments pédiatriques : les derniers avis du comité de l’EMA (avril 2018)

Publié le 18 mai 2018
Médicaments pédiatriques : les derniers avis du comité de l'EMA (avril 2018)

Dans un point d’information, l’ANSM revient sur la réunion du 24-27 avril 2018 du Comité des médicaments pédiatriques (PDCO) de l’Agence européenne des médicaments (EMA). Le PDCO a rendu au cours de cette session 4 avis favorables de PIPs, dans les indications suivantes :

Oncologie : Pierre Fabre et Roche étendent leur partenariat pour développer un prototype de test diagnostic

Publié le 18 mai 2018
Oncologie : Pierre Fabre et Roche étendent leur partenariat pour développer un prototype de test diagnostic

Le groupe Pierre Fabre a annoncé l’extension de son accord de partenariat avec Roche dans le développement d’un nouveau prototype de test diagnostic en oncologie pour W0101, un anticorps conjugué (ADC). Cet ADC, découvert et développé par l’Institut de Recherche Pierre Fabre, cible le récepteur du facteur de croissance analogue à l’insuline de type 1 (IGF-1R).

Sanofi : résultats positifs de phase III pour Dupixent® dans l’eczéma chez les adolescents

Publié le 17 mai 2018
Sanofi : résultats positifs de phase III pour Dupixent® dans l'eczéma chez les adolescents

Sanofi et Regeneron ont annoncé qu’un essai pivot de phase III évaluant Dupixent® (dupilumab) dans le traitement d’adolescents (de 12 à 17 ans) souffrant de dermatite atopique modérée à sévère a atteint son critère d’évaluation principal et plusieurs critères d’évaluation secondaires importants. Une demande d’approbation réglementaire devrait être présentée aux États-Unis au 3ème trimestre 2018 pour les patients âgés de 12 à 17 ans.

Yannick Jégou élu à la Présidence de l’éco-organisme DASTRI

Publié le 17 mai 2018
Yannick Jégou élu à la Présidence de l’éco-organisme DASTRI

Yannick Jégou a succédé le 17 avril dernier à Matthieu Guéry à la présidence de DASTRI*, l’éco-organisme en charge de la collecte et du traitement des déchets de soins perforants des patients en auto-traitement et des utilisateurs d’autotests de diagnostic de maladies infectieuses transmissibles. Yannick Jégou est Directeur de la qualité au sein du laboratoire Teva Santé, et administrateur de DASTRI depuis 2012.

Newsletter

Chaque lundi, notre newsletter gratuite

ABONNEZ-VOUS À LA NEWSLETTER




MyPharma Editions
Recherche d'offres d'emploi
Fermer

Fermer

Les dernières offres d'emploi

Déposer votre cv Inscrivez-vous aux alertes emploi


Nominations

Documents

L'application Iphone MyPharma Editions