Edition du 15-11-2018

Gilead : avis favorable du CHMP pour Biktarvy®pour le traitement de l’infection par le VIH-1

Publié le vendredi 27 avril 2018

Gilead : avis favorable du CHMP pour Biktarvy®pour le traitement de l’infection par le VIH-1Gilead Sciences a annoncé que le Comité des Médicaments à Usage Humain (CHMP) de l’Agence Européenne du Médicament (EMA), a émis un avis favorable concernant la demande d’Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) de Gilead pour le Biktarvy® (bictégravir 50 mg / emtricitabine 200 mg / ténofovir alafénamide 25 mg ; BIC/FTC/TAF), traitement en comprimé unique (STR) en prise unique quotidienne pour le traitement de l’infection par le VIH-1 des adultes sans antécédents, ni présence de résistance virale à l’emtricitabine, au ténofovir ou aux composés de la classe des inhibiteurs de l’intégrase.

L’association BIC/FTC/TAF combine l’efficacité du bictégravir, un nouvel inhibiteur d’intégrase au stade   de transfert de brin (INSTI), avec l’efficacité et la tolérance démontrées de Descovy® (emtricitabine 200 mg / ténofovir alafénamide 25 mg ; FTC/TAF) association de deux inhibiteurs nucléosidiques de la transcriptase inverse (INTI).

« S’il est autorisé, Biktarvy® deviendra le cinquième médicament à base de TAF pour le traitement du VIH mis à disposition dans l’Union Européenne aucours des trois dernières années. En raison de son profil d’interactions médicamenteuses, de son besoinminime de suivi et de sa facilité d’administration, nous pensons qu’il pourrait représenter une a  vancéesi gnificative dans le traitement du VIH chez les patients qui pourront en bénéficier en Europe. » a notamment déclaré le Dr Andrew Cheng, PhD, Directeur Médical Général, Gilead Sciences.

Le dossier d’AMM de l’association BIC/FTC/TAF est étayé par les données de quatre études de phase 3 en cours : les études 1489 et 1490 menées chez des adultes infectés par le VIH-1 naïfs de traitement, et les études 1844 et 1878 menées chez des adultes virologiquement contrôlés (1,2,3,4). Ces essais totalisent une population de 2 415 participants. L’association BIC/FTC/TAF a atteint l’objectif principal, qui était de démontrer sa non-infériorité à 48 semaines dans les quatre études.

La recommandation du CHMP va maintenant être examinée par la Commission Européenne, qui a l’autorité pour autoriser les médicaments mis à disposition dans les 28 pays de l’Union Européenne, la Norvège, l’Islande et le Liechtenstein. La décision de la Commission Européenne est attendue pour mi-2018.

L’association BIC/FTC/TAF a été autorisée par l’agence américaine des produits alimentaires et des médicaments (FDA) le 7 février 2018.

———————————————

1 Sax P, et al. Coformulated bictegravir, emtricitabine, and tenofovir alafenamide versus dolutegravir with emtricitabine and tenofovir alafenamide, for initial treatment of HIV-1 infection (GS-US-380–1490): a randomised, double-blind, multicentre, phase 3, non-inferiority trial Randomized Trial of Bictegravir or Dolutegravir with FTC/TAF for Initial HIV Therapy. The Lancet. 2017 Aug: doi: 10.1016/s0140-6736 (17)32340-1

2 Daar E, et al. Phase 3 Randomized, Controlled Trial of Switching to Fixed-dose Bictegravir/Emtricitabine/Tenofovir Alafenamide (B/F/TAF) from Boosted Protease Inhibitor-based Regimens in Virologically Suppressed Adults: Week 48 Results. [ID Week 2017 Oral Abstract Session: Late Breaker Oral Abstracts; Abstract LB-4; Date: Saturday 7 October 2017; Time: 11.00am]

3 Gallant J. et al. Bictegravir, emtricitabine, and tenofovir alafenamide versus dolutegravir, abacavir, and lamivudine for initial treatment of HIV-1 infection (GS-US-380-1489): a double-blind, multicentre, phase 3, randomised controlled non-inferiority trial. The Lancet. 2017 Aug: doi: 10.1016/s0140-6736(17)32299-7

4 Molina J M et al. Switch to Bictegravir/F/TAF from DTG and ABC/3TC. [CROI 2018; Oral Session O-02, abstract number 22]

Source : Gilead Sciences








MyPharma Editions

Ipsen : feu vert européen pour Cabometyx® pour le traitement du carcinome hépatocellulaire

Publié le 15 novembre 2018
Ipsen : feu vert européen pour Cabometyx® pour le traitement du carcinome hépatocellulaire

Ipsen a annoncé aujourd’hui que la Commission Européenne (CE) a approuvé Cabometyx® (cabozantinib) 20, 40, 60 mg en monothérapie dans le traitement du carcinome hépatocellulaire (CHC) chez les adultes antérieurement traités par sorafénib. Cette décision va permettre l’accès au marché de Cabometyx® (cabozantinib) pour cette indication dans les 28 états membres de l’Union européenne, ainsi qu’en Norvège et en Islande.

Maladies rares et neurodégénératives : Servier soutient le projet de recherche d’une startup américaine

Publié le 14 novembre 2018

Le laboratoire Servier et LabCentral, célèbre incubateur américain de startups innovantes dans le domaine des sciences de la vie, ont annoncé l’attribution du Golden Ticket 2018 (Ticket d’or) à Amathus Therapeutics, une jeune pousse engagée dans le développement de nouveaux traitements pour les maladies neurodégénératives, telles que la maladie de Parkinson, et les troubles rares de stockage lysosomal.

Médicaments : 8 Français sur 10 ont confiance

Publié le 14 novembre 2018

Ipsos vient de publier les résultats de la 8e vague de l’Observatoire sociétal du médicament* du Leem. L’enquête dresse un bilan contrasté entre, d’un côté un regain de confiance dans le médicament et dans la place qu’occupent les entreprises du médicament au sein du système de santé, et d’un autre côté une détérioration des items […]

Alizé Pharma 3 : arrivée de Michael Culler au poste de Chief Scientific Officer

Publié le 14 novembre 2018
Alizé Pharma 3 : arrivée de Michael Culler au poste de Chief Scientific Officer

Alizé Pharma 3, une société spécialisée dans le développement de peptides thérapeutiques pour le traitement de maladies endocriniennes et métaboliques rares, a annoncé aujourd’hui l’arrivée d’une personne clé dans son équipe de direction et la structuration de son portefeuille de produits pour accompagner son ambition de devenir un leader mondial dans le domaine des maladies rares.

Stallergenes Greer : feu vert de la FDA pour l’extension aux États-Unis de l’indication d’Oralair®

Publié le 14 novembre 2018
Stallergenes Greer : feu vert de la FDA pour l’extension aux États-Unis de l’indication d’Oralair®

Stallergenes Greer, société biopharmaceutique spécialisée dans le traitement des allergies respiratoires, a obtenu l’autorisation de la Food and Drug Administration (FDA) pour l’extension aux États-Unis de l’indication thérapeutique d’Oralair® (extraits allergéniques de pollens de flouve odorante, dactyle, ivraie, pâturin des prés et fléole des prés), comprimé sublingual d’immunothérapie allergénique, aux patients âgés de cinq à neuf ans souffrant de rhinite allergique due aux pollens de graminées.

Homéopathie : 74% des utilisateurs jugent ces médicaments efficaces

Publié le 13 novembre 2018
Homéopathie : 74% des utilisateurs jugent ces médicaments efficaces

Dans un contexte médiatique actif concernant l’homéopathie, les laboratoires homéopathiques ont souhaité faire un état des lieux à date du rapport des Français aux médicaments homéopathiques. Ainsi, selon le sondage Ipsos – Weleda/Lehning/Boiron*, 74% des utilisateurs jugent les médicaments homéopathiques efficaces et 74% sont opposés à l’arrêt du remboursement des médicaments homéopathiques.

ASIT biotech franchit une étape clé dans le développement d’un nouveau médicament pour l’allergie à l’arachide

Publié le 13 novembre 2018
ASIT biotech franchit une étape clé dans le développement d’un nouveau médicament pour l’allergie à l’arachide

ASIT biotech, société biopharmaceutique belge spécialisée dans la recherche et le développement de produits d’immunothérapie innovants pour le traitement des allergies, a annoncé la finalisation de l’industrialisation du procédé de fabrication de lots cliniques de son produit candidat pnt-ASIT+™. Ceux-ci seront utilisés lors des premiers essais cliniques de phase I/II pour le traitement de patients allergiques à l’arachide.

Newsletter

Chaque lundi, notre newsletter gratuite

ABONNEZ-VOUS À LA NEWSLETTER




MyPharma Editions
Recherche d'offres d'emploi
Fermer

Fermer

Les dernières offres d'emploi

Déposer votre cv Inscrivez-vous aux alertes emploi


Nominations

Documents

L'application Iphone MyPharma Editions