Edition du 21-01-2019

Gilead : avis favorable du CHMP pour Biktarvy®pour le traitement de l’infection par le VIH-1

Publié le vendredi 27 avril 2018

Gilead : avis favorable du CHMP pour Biktarvy®pour le traitement de l’infection par le VIH-1Gilead Sciences a annoncé que le Comité des Médicaments à Usage Humain (CHMP) de l’Agence Européenne du Médicament (EMA), a émis un avis favorable concernant la demande d’Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) de Gilead pour le Biktarvy® (bictégravir 50 mg / emtricitabine 200 mg / ténofovir alafénamide 25 mg ; BIC/FTC/TAF), traitement en comprimé unique (STR) en prise unique quotidienne pour le traitement de l’infection par le VIH-1 des adultes sans antécédents, ni présence de résistance virale à l’emtricitabine, au ténofovir ou aux composés de la classe des inhibiteurs de l’intégrase.

L’association BIC/FTC/TAF combine l’efficacité du bictégravir, un nouvel inhibiteur d’intégrase au stade   de transfert de brin (INSTI), avec l’efficacité et la tolérance démontrées de Descovy® (emtricitabine 200 mg / ténofovir alafénamide 25 mg ; FTC/TAF) association de deux inhibiteurs nucléosidiques de la transcriptase inverse (INTI).

« S’il est autorisé, Biktarvy® deviendra le cinquième médicament à base de TAF pour le traitement du VIH mis à disposition dans l’Union Européenne aucours des trois dernières années. En raison de son profil d’interactions médicamenteuses, de son besoinminime de suivi et de sa facilité d’administration, nous pensons qu’il pourrait représenter une a  vancéesi gnificative dans le traitement du VIH chez les patients qui pourront en bénéficier en Europe. » a notamment déclaré le Dr Andrew Cheng, PhD, Directeur Médical Général, Gilead Sciences.

Le dossier d’AMM de l’association BIC/FTC/TAF est étayé par les données de quatre études de phase 3 en cours : les études 1489 et 1490 menées chez des adultes infectés par le VIH-1 naïfs de traitement, et les études 1844 et 1878 menées chez des adultes virologiquement contrôlés (1,2,3,4). Ces essais totalisent une population de 2 415 participants. L’association BIC/FTC/TAF a atteint l’objectif principal, qui était de démontrer sa non-infériorité à 48 semaines dans les quatre études.

La recommandation du CHMP va maintenant être examinée par la Commission Européenne, qui a l’autorité pour autoriser les médicaments mis à disposition dans les 28 pays de l’Union Européenne, la Norvège, l’Islande et le Liechtenstein. La décision de la Commission Européenne est attendue pour mi-2018.

L’association BIC/FTC/TAF a été autorisée par l’agence américaine des produits alimentaires et des médicaments (FDA) le 7 février 2018.

———————————————

1 Sax P, et al. Coformulated bictegravir, emtricitabine, and tenofovir alafenamide versus dolutegravir with emtricitabine and tenofovir alafenamide, for initial treatment of HIV-1 infection (GS-US-380–1490): a randomised, double-blind, multicentre, phase 3, non-inferiority trial Randomized Trial of Bictegravir or Dolutegravir with FTC/TAF for Initial HIV Therapy. The Lancet. 2017 Aug: doi: 10.1016/s0140-6736 (17)32340-1

2 Daar E, et al. Phase 3 Randomized, Controlled Trial of Switching to Fixed-dose Bictegravir/Emtricitabine/Tenofovir Alafenamide (B/F/TAF) from Boosted Protease Inhibitor-based Regimens in Virologically Suppressed Adults: Week 48 Results. [ID Week 2017 Oral Abstract Session: Late Breaker Oral Abstracts; Abstract LB-4; Date: Saturday 7 October 2017; Time: 11.00am]

3 Gallant J. et al. Bictegravir, emtricitabine, and tenofovir alafenamide versus dolutegravir, abacavir, and lamivudine for initial treatment of HIV-1 infection (GS-US-380-1489): a double-blind, multicentre, phase 3, randomised controlled non-inferiority trial. The Lancet. 2017 Aug: doi: 10.1016/s0140-6736(17)32299-7

4 Molina J M et al. Switch to Bictegravir/F/TAF from DTG and ABC/3TC. [CROI 2018; Oral Session O-02, abstract number 22]

Source : Gilead Sciences








MyPharma Editions

Servier et Taiho Oncology présentent des données sur Lonsurf® au Symposium 2019 sur les cancers gastro-intestinaux de l’ASCO

Publié le 21 janvier 2019
Servier et Taiho Oncology présentent des données sur Lonsurf® au Symposium 2019 sur les cancers gastro-intestinaux de l’ASCO

Servier et Taiho Oncology, filiale de Taiho Pharmaceutical, ont annoncé conjointement que les données d’innocuité et d’efficacité, dans le sous-groupe de patients ayant subi une gastrectomie, de l’essai mondial de phase III TAGS évaluant LONSURF® (trifluridine/tipiracil, TAS-102) chez des patients atteints d’un cancer gastrique métastatique (CGm), étaient cohérentes avec les résultats d’études globaux publiés dans The Lancet Oncology.

Sanofi : le comité consultatif de la FDA se prononce sur Zynquista™ dans le diabète de type 1 de l’adulte

Publié le 18 janvier 2019
Sanofi : le comité consultatif de la FDA se prononce sur Zynquista™ dans le diabète de type 1 de l'adulte

Le Comité consultatif des médicaments pour le traitement des maladies endocrinologiques et métaboliques (EMDAC, Endocrinologic and Metabolic Drugs Advisory Committee) de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis s’est prononcé dans le cadre de l’approbation de Zynquista™* (sotagliflozin), par 8 voix contre 8, sur la question de savoir si les bénéfices globaux l’emportaient sur les risques.

François Fournier nommé président-directeur général de Virbac Amérique du Nord

Publié le 18 janvier 2019
François Fournier nommé président-directeur général de Virbac Amérique du Nord

Virbac a annoncé l’arrivée de François Fournier au poste de président-directeur général de Virbac Amérique du Nord à compter du 7 janvier 2019. Il a pour mission principale de diriger et développer l’ensemble des activités nord-américaines de Virbac, en adéquation avec la stratégie globale du groupe Virbac.

Erytech présente un poster sur l’étude en cours TRYbeCA-1 lors de la conférence ASCO-GI 2019

Publié le 18 janvier 2019
Erytech présente un poster sur l'étude en cours TRYbeCA-1 lors de la conférence ASCO-GI 2019

Erytech, société biopharmaceutique qui développe des thérapies innovantes en encapsulant des médicaments dans les globules rouges, a annoncé que le poster intitulé « TRYbeCA-1 : une étude de Phase 3 randomisée avec eryaspase en association avec une chimiothérapie, comparée à une chimiothérapie seule, pour un traitement en seconde ligne chez des patients atteints d’un adénocarcinome du pancréas (NCT03665441) » sera présenté lors de la conférence annuelle de l’American Society of Clinical Oncology (ASCO) 2019 à San Francisco, aux États-Unis.

Janssen : feu vert européen pour Erleada® dans le cancer de la prostate résistant à la castration non métastatique

Publié le 18 janvier 2019
Janssen : feu vert européen pour Erleada® dans le cancer de la prostate résistant à la castration non métastatique

Janssen, la société pharmaceutique de Johnson & Johnson, a annoncé que la Commission européenne (CE) a accordé une autorisation de mise sur le marché pour l’Erleada® (apalutamide), un inhibiteur oral de prochaine génération des récepteurs androgéniques pour le traitement des adultes atteints d’un cancer de la prostate résistant à la castration non métastatique (CPRCnm) et qui présentent un risque élevé de développer une forme métastatique de la maladie.

Ipsen : résultats de la 1ère étude sur l’homme d’une neurotoxine recombinante présentés au Congrès TOXINS 2019

Publié le 17 janvier 2019
Ipsen : résultats de la 1ère étude sur l'homme d'une neurotoxine recombinante présentés au Congrès TOXINS 2019

Ipsen a annoncé que les résultats de la première étude chez l’homme d’une neurotoxine recombinante seront présentés lors de la conférence internationale TOXINS 2019 qui se tiendra à Copenhague (Danemark). La neurotoxine botulique recombinante de sérotype E (rBoNT-E) d’Ipsen a été étudiée dans le cadre d’une étude de phase I qui a caractérisé son profil de sécurité et de tolérance chez des volontaires sains (1).

Knopp Biosciences élargit son partenariat de recherche avec le Cincinnati Children’s Hospital Medical Center

Publié le 17 janvier 2019
Knopp Biosciences élargit son partenariat de recherche avec le Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Knopp Biosciences, société américaine qui développe des médicaments visant à fournir des traitements révolutionnaires pour les maladies inflammatoires et neurologiques, a annoncé aujourd’hui l’élargissement de son partenariat de recherche avec le Cincinnati Children’s Hospital Medical Center afin d’examiner de plus près le mécanisme d’action du candidat-médicament phare de Knopp, le dexpramipexole, qui diminue le nombre d’éosinophiles.

Newsletter

Chaque lundi, notre newsletter gratuite

ABONNEZ-VOUS À LA NEWSLETTER




MyPharma Editions
Recherche d'offres d'emploi
Fermer

Fermer

Les dernières offres d'emploi

Déposer votre cv Inscrivez-vous aux alertes emploi


Nominations

Documents

L'application Iphone MyPharma Editions