Sanofi : examen prioritaire de la FDA pour cemiplimab dans le carcinome épidermoïde cutané au stade avancé
Sanofi a annoncé que la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a accordé un examen prioritaire à la demande de licence de produit biologique (BLA, Biologics License Application) concernant le cemiplimab dans le traitement du carcinome épidermoïde cutané (CEC) métastatique ou localement avancé chez des patients non candidats à une chirurgie.
Le carcinome épidermoïde cutané au stade avancé est le cancer de la peau non-mélanome le plus mortel. Le cemiplimab est un anticorps monoclonal humain expérimental qui cible l’inhibiteur de checkpoint immunitaire PD-1 (récepteur-1 de mort cellulaire programmée), auquel la FDA a accordé la désignation de « Découverte capitale » (Breakthrough Therapy) en septembre 2017. La FDA devrait rendre sa décision le 28 octobre 2018.
La demande de licence de produit biologique s’appuie sur les résultats d’un essai clinique pivot de phase II à groupe unique, mené en ouvert, consacré au cemiplimab dans le traitement du carcinome épidermoïde cutané au stade avancé (EMPOWER-CSCC 1), ainsi que sur les résultats obtenus auprès de deux cohortes d’expansion d’une étude de phase I. Dans les deux cas, ces essais cliniques ont inclus des patients atteints d’un CEC métastatique et d’un CEC localement avancé qui n’étaient pas candidats à une chirurgie. Les premiers résultats de l’étude EMPOWER-CSCC 1 ont été annoncés en décembre 2017 et les résultats obtenus auprès des cohortes d’expansion ont été présentés au Congrès annuel 2017 de l’American Society of Clinical Oncology (ASCO). Les résultats actualisés de ces deux essais cliniques ont été soumis en vue de leur présentation dans le cadre de prochains congrès scientifiques. Les résultats actualisés de ces deux essais cliniques seront présentés au Congrès 2018 de l’ASCO.
L’Agence européenne des médicaments a accepté en avril 2018 d’examiner la demande d’autorisation de mise sur le marché du cemiplimab dans l’Union européenne dans le traitement du CEC métastatique ou localement avancé chez des patients non candidats à une chirurgie.
Le cemiplimab est développé conjointement par Sanofi et Regeneron dans le cadre d’un accord de collaboration global.
Source : Sanofi