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VIH: Gilead démarre un programme clinique de Phase 3 pour le ténofovir alafénamide

Publié le vendredi 25 janvier 2013

VIH: Gilead démarre un programme clinique de Phase 3 pour le ténofovir alafénamideL’américain Gilead Sciences a annoncé vendredi le démarrage du premier de deux essais cliniques de Phase 3, évaluant une posologie sous la forme d’un comprimé contenant du ténofovir alafénamide (TAF), pour le traitement de l’infection par le VIH-1 chez les adultes n’ayant jamais suivi de traitements rétroviraux.

Le TAF est un nouveau promédicament du ténofovir, l’agent actif du Viread® (ténofovir disoproxil fumarate). Les études de Phase 3 examineront une posologie constituée d’un seul comprimé à prise quotidienne, à base de TAF 10 mg/elvitégravir 150 mg/cobicistat 150 mg/emtricitabine 200 mg, comparée à la posologie composée de StribildTM (elvitégravir 150 mg/cobicistat 150 mg/emtricitabine 200 mg/ténofovir disoproxil fumarate 300 mg) chez des patients n’ayant pas encore été traités contre le VIH. La deuxième étude de Phase 3 (étude 111) démarrera dans le courant de ce trimestre.

« Nous sommes heureux de faire passer le TAF à l’étape de la recherche clinique de Phase 3 », a déclaré Norbert Bischofberger, PhD, premier vice-président pour la recherche et le développement, mais également directeur scientifique chez Gilead Sciences. « Nous pensons que la plus petite dose (en milligramme) de TAF peut potentiellement offrir des avantages en termes d’innocuité et de tolérabilité, comparée aux thérapies actuelles, et peut permettre la création de nouvelles posologies sous la forme d’un comprimé unique contre le VIH. »

Au mois d’octobre 2012, Gilead a annoncé les premiers résultats d’une étude de Phase 2, comparant une posologie à base d’un seul comprimé de TAF/elvitégravir/cobicistat/emtricitabine au Stribild. L’étude a trouvé que la posologie à base de TAF avait satisfait à son critère d’évaluation primaire, basé sur la proportion de patients présentant des taux d’ARN du VIH (charge virale) < 50 copies/ml au bout de 24 semaines de traitement. En outre, des différences statistiquement importantes en termes d’innocuité rénale et osseuse on été observées entre les deux bras en faveur de la posologie au TAF. Aussi bien le type que la fréquence des anomalies au niveau des analyses et des effets indésirables étaient sans cela comparables entre les bras de l’étude. Les résultats complets de l’étude de Phase 2 seront présentés lors d’un prochain congrès médical.

Le Stribild a été autorisé par l’agence américaine des médicaments (FDA) en août 2012. Il s’agit de la troisième posologie sous la forme d’un seul comprimé contre le VIH de Gilead. Une demande d’autorisation de mise sur le marché du Stribild est actuellement en cours en Europe.

Source : Gilead








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