Edition du 25-06-2021

Gilead : évaluation prioritaire de la FDA pour la combinaison ledipasvir/sofosbuvir dans l’hépatite C chronique de génotype 1

Publié le mardi 8 avril 2014

Gilead  a annoncé hier que l’US Food and Drug Administration (FDA) avait accordé une évaluation prioritaire à la demande de nouveau médicament (NDA) pour une combinaison à dose fixe à prise unique quotidienne de l’inhibiteur de la NS5A ledipasvir (LDV) 90 mg et de l’inhibiteur de la polymérase analogue nucléotidique sofosbuvir (SOF) 400 mg pour le traitement des adultes atteints d’une hépatite C chronique de génotype 1.

Selon Gilead, la décision finale de la FDA est attendue pour le 10 octobre 2014. La FDA a également attribué la désignation de traitement novateur à LDV/SOF. « La FDA accorde la désignation de traitement novateur et le statut d’évaluation prioritaire aux médicaments expérimentaux susceptibles de constituer des avancées majeures en matière de traitement par rapport aux options existantes », rappelle Gilead.

Les données soumises dans la NDA proviennent de trois études de phase 3, ION-1, ION-2 et ION-3, et appuient l’utilisation de LDV/SOF chez des adultes présentant une infection au virus de l’hépatite C VHC de génotype 1, avec une durée de traitement de huit ou 12 semaines selon les antécédents de traitement et la présence ou non d’une cirrhose. Environ 75 % des personnes atteintes du VHC aux États-Unis présentent une souche de virus de génotype 1.

Une demande de mise sur le marché pour LDV/SOF est également en cours d’évaluation dans l’Union européenne, et a été validée par l’Agence européenne des médicaments (EMA) le 27 mars 2014. L’EMA a accepté la demande d’évaluation accélérée du LDV/SOF déposée par Gilead, une désignation qui est accordée aux nouveaux médicaments répondant à un besoin majeur de santé publique.

SOF en tant qu’agent unique a déjà été approuvé par la FDA sous l’appellation commerciale de Sovaldi® le 6 décembre 2013, ainsi que par la Commission européenne le 17 janvier 2014.

Source :  Gilead Sciences








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