Edition du 20-11-2018

Accueil » Industrie » Produits

Helsinn et Eisai : la FDA accepte d’examiner la demande d’AMM de NEPA

Publié le mercredi 11 décembre 2013

Le groupe suisse Helsinn et Eisai ont annoncé mercredi que l’autorité américaine Food and Drug Administration (FDA) a accepté d’examiner la demande de mise sur le marché pour la capsule orale à dose fixe d’une combinaison de recherche de netupitant 300 mg + palonosétron 0,50 mg (NEPA) indiquée pour la prévention des nausées et vomissements chimio-induits (NVCI) aigus et différés consécutifs aux traitements de chimiothérapie hautement et modérément émétisante.

L’acceptation de mise sur le marché indique que la FDA a estimé la requête suffisamment complète pour être examinée. La demande de mise sur le marché de Helsinn est étayée par les données des études pivots qui s’intéressent à l’efficacité et à l’innocuité de NEPA dans la prévention des NVCI consécutifs aux traitements de chimiothérapie hautement et modérément émétisante.

NEPA est une combinaison de recherche à dose fixe, administrée en une seule fois, associant un antagoniste des récepteurs NK1 sélectif, le netupitant, et un antagoniste des récepteurs 5-HT3, le palonosétron, censé cibler deux voies critiques associées aux nausées et vomissements chimio-induits (NVCI).

Helsinn a signé un accord de licence avec Eisai, octroyant à cette dernière les droits commerciaux pour le produit combiné NEPA aux Etats-Unis (s’il est approuvé).

Selon les termes de l’accord, Helsinn aura la responsabilité d’effectuer toutes les activités de développement (Contrôles de la chimie et de la fabrication [CMC], aux stades préclinique et clinique), d’obtenir les autorisations réglementaires et de gérer la Demande de nouveau médicament. S’il est approuvé par la FDA, le produit combiné NEPA fera l’objet d’une promotion conjointe aux États-Unis par Eisai Inc. et Helsinn Therapeutics U.S. Inc., la société américaine du groupe suisse.

Source : Helsinn








MyPharma Editions

Stallergenes Greer : résultats positifs pour son essai de phase III dans le traitement de la rhinite allergique due aux acariens

Publié le 20 novembre 2018
Stallergenes Greer : résultats positifs pour son essai de phase III dans le traitement de la rhinite allergique due aux acariens

Stallergenes Greer, la société biopharmaceutique spécialisée dans le traitement des allergies respiratoires, a annoncé les premiers résultats de son essai clinique de phase III visant à évaluer l’efficacité et la tolérance de son comprimé sublingual d’immunothérapie allergénique STAGR320 dans le traitement de la rhinite allergique due aux acariens.

OSE Immunotherapeutics : démarrage d’un essai de Phase 2 de Tedopi® en combinaison avec Opdivo® dans le cancer du pancréas

Publié le 20 novembre 2018
OSE Immunotherapeutics : démarrage d'un essai de Phase 2 de Tedopi® en combinaison avec Opdivo® dans le cancer du pancréas

OSE Immunotherapeutics vient de recevoir l’autorisation de l’Agence Nationale de Sécurité du Médicament (ANSM) et le Comité de Protection des Personnes (CPP) pour démarrer un essai clinique de Phase 2 évaluant Tedopi®, association de néoépitopes, utilisé seul ou en combinaison avec Opdivo® (nivolumab), inhibiteur de point de contrôle immunitaire, versus le traitement de maintenance standard par Folfiri (chimiothérapie associant acide folinique, fluorouracile et irinotecan) dans le cancer du pancréas avancé ou métastatique.

Ipsen : traitement du 1er patient par un radionucléide d’une nouvelle classe thérapeutique

Publié le 20 novembre 2018
Ipsen : traitement du 1er patient par un radionucléide d’une nouvelle classe thérapeutique

Ipsen et 3BP, une société allemande de biotechnologie, ont annoncé qu’un premier patient avait été traité par un radionucléide d’une nouvelle classe thérapeutique, le 177Lu-IPN01087 (anciennement connu sous le nom de 3BP-227), dans le cadre d’une étude de phase I/II. IPN01087 est un composé qui cible les cellules cancéreuses chez les patients atteints de tumeurs solides avancées avec une expression du récepteur de la neurotensine de sous-type 1 (NTSR1).

Janssen : avis favorable du CHMP pour l’ERLEADA™ dans le cancer de la prostate

Publié le 19 novembre 2018
Janssen : avis favorable du CHMP pour l'ERLEADA™ dans le cancer de la prostate

Janssen vient d’annoncer que le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) a émis un avis favorable pour l’apalutamide, un inhibiteur oral de prochaine génération des récepteurs androgéniques pour le traitement des adultes atteints d’un cancer de la prostate résistant à la castration non métastatique (CPRCnm) qui présentent un risque élevé de développer une forme métastatique de la maladie.

Sanofi : avis favorable de l’EMA pour le fexinidazole contre la maladie du sommeil

Publié le 19 novembre 2018
Sanofi : avis favorable de l'EMA pour le fexinidazole contre la maladie du sommeil

Sanofi vient d’annoncer que le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) a rendu un avis favorable au sujet du fexinidazole, le premier traitement entièrement par voie orale ayant fourni la preuve de son efficacité contre les deux phases de la maladie du sommeil.

Alliance Healthcare Group France : François Pogodalla nommé Directeur Administratif et Financier

Publié le 16 novembre 2018
Alliance Healthcare Group France : François Pogodalla nommé Directeur Administratif et Financier

François Pogodalla a été nommé Directeur Administratif et Financier du répartiteur pharmaceutique Alliance Healthcare Group France, à compter du 11 octobre dernier. Membre du comité exécutif, il rapporte directement à Filippo D’Ambrogi, Président d’Alliance Healthcare Group France.

Mayoly Spindler : Sébastien Nicolas nommé Directeur des Opérations Industrielles.

Publié le 16 novembre 2018
Mayoly Spindler : Sébastien Nicolas nommé Directeur des Opérations Industrielles.

Mayoly Spindler, le laboratoire français spécialisé notamment dans le domaines de la gastroentérologie, la dermo-cosmétique, l’ORL et la rhumatologie, a annoncé le 14 novembre dernier la nomination de Sébastien Nicolas au poste de Directeur des Opérations Industrielles.

Newsletter

Chaque lundi, notre newsletter gratuite

ABONNEZ-VOUS À LA NEWSLETTER




MyPharma Editions
Recherche d'offres d'emploi
Fermer

Fermer

Les dernières offres d'emploi

Déposer votre cv Inscrivez-vous aux alertes emploi


Nominations

Documents

L'application Iphone MyPharma Editions