Edition du 25-09-2018

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Helsinn et Eisai : la FDA accepte d’examiner la demande d’AMM de NEPA

Publié le mercredi 11 décembre 2013

Le groupe suisse Helsinn et Eisai ont annoncé mercredi que l’autorité américaine Food and Drug Administration (FDA) a accepté d’examiner la demande de mise sur le marché pour la capsule orale à dose fixe d’une combinaison de recherche de netupitant 300 mg + palonosétron 0,50 mg (NEPA) indiquée pour la prévention des nausées et vomissements chimio-induits (NVCI) aigus et différés consécutifs aux traitements de chimiothérapie hautement et modérément émétisante.

L’acceptation de mise sur le marché indique que la FDA a estimé la requête suffisamment complète pour être examinée. La demande de mise sur le marché de Helsinn est étayée par les données des études pivots qui s’intéressent à l’efficacité et à l’innocuité de NEPA dans la prévention des NVCI consécutifs aux traitements de chimiothérapie hautement et modérément émétisante.

NEPA est une combinaison de recherche à dose fixe, administrée en une seule fois, associant un antagoniste des récepteurs NK1 sélectif, le netupitant, et un antagoniste des récepteurs 5-HT3, le palonosétron, censé cibler deux voies critiques associées aux nausées et vomissements chimio-induits (NVCI).

Helsinn a signé un accord de licence avec Eisai, octroyant à cette dernière les droits commerciaux pour le produit combiné NEPA aux Etats-Unis (s’il est approuvé).

Selon les termes de l’accord, Helsinn aura la responsabilité d’effectuer toutes les activités de développement (Contrôles de la chimie et de la fabrication [CMC], aux stades préclinique et clinique), d’obtenir les autorisations réglementaires et de gérer la Demande de nouveau médicament. S’il est approuvé par la FDA, le produit combiné NEPA fera l’objet d’une promotion conjointe aux États-Unis par Eisai Inc. et Helsinn Therapeutics U.S. Inc., la société américaine du groupe suisse.

Source : Helsinn








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