Edition du 20-04-2021

Accueil » Industrie » Produits

Sclérose en plaques : la FDA accorde à Merck Serono une procédure de revue prioritaire pour Cladribine Comprimés

Publié le vendredi 30 juillet 2010

Merck Serono, la division du groupe Merck KGaA vient d’annoncer que le dossier d’enregistrement (New Drug Application – NDA) de Cladribine Comprimés, médicament destiné au traitement des formes récidivantes de sclérose en plaques, a été jugé recevable pour évaluation par la FDA (U.S. Food and Drug Administration). La FDA a accordé le statut de revue prioritaire à cette demande d’enregistrement.

Le statut de revue prioritaire signifie que la période d’évaluation du dossier d’enregistrement (NDA) par la FDA sera raccourcie, avec l’objectif d’évaluer le dossier en six mois au lieu de dix pour une procédure standard. La procédure de revue prioritaire s’applique aux médicaments susceptibles de représenter une avancée thérapeutique significative. La décision de la FDA est attendue pour le quatrième trimestre 2010.

“Il s’agit d’une étape majeure vers l’approbation potentielle de ‘Cladribine Comprimés’. Le franchissement de cette étape nous rapproche un peu plus de notre objectif qui est de mettre à disposition un médicament administrable par voie orale capable de modifier l’évolution des formes récidivantes de sclérose en plaques, un besoin actuellement insatisfait,” a déclaré Fereydoun Firouz, Président Directeur Général de EMD Serono Inc., filiale de Merck KGaA aux Etats-Unis. “L’engagement que nous avons pris envers les personnes vivant avec une sclérose en plaques est de transformer l’approche du traitement de la sclérose en plaques, et le fait qu’une procédure de revue prioritaire soit accordée au dossier d’enregistrement de ‘Cladribine Comprimés’ administré en cycles courts de traitement signifie que nous avons fait un pas de plus vers l’accomplissement de cette promesse. Nous serons ravis de travailler en collaboration avec la FDA tout au long de la procédure réglementaire.”

Le dossier d’enregistrement (NDA) s’appuie sur les résultats de l’étude CLARITY 1, une étude de Phase III, randomisée, réalisée en double aveugle sur une période de deux ans, contrôlée versus placebo, ayant évalué ‘Cladribine Comprimés’ chez des patients atteints d’une forme rémittente-récidivante de sclérose en plaques. Les résultats de l’étude CLARITY ont été publiés dans The New England Journal of Medicine 2 en février 2010.

1 CLARITY: CLAdRIbine Tablets treating MS OrallY
2 Giovannoni G et al. A placebo-controlled trial of oral cladribine for relapsing multiple sclerosis; N Engl J Med 362:416, February 4, 2010

Source : Merck Serono








MyPharma Editions

Pierre Fabre et ValenzaBio : accord de licence et de commercialisation sur un anticorps anti-IGF-1R

Publié le 20 avril 2021
Pierre Fabre et ValenzaBio : accord de licence et de commercialisation sur un anticorps anti-IGF-1R

La société biopharmaceutique américaine ValenzaBio et le groupe pharmaceutique français Pierre Fabre ont annoncé la signature d’un accord de licence sur un anticorps antagoniste du récepteur du facteur de croissance de type 1 apparenté à l’insuline (IGF-1R), pour le traitement de l’orbitopathie dysthyroïdienne (TED), une maladie endocrinienne pour laquelle il n’existe actuellement pas de traitement spécifique.

Erytech : fin du recrutement de la 1ère cohorte d’une étude de Phase 1 avec eryaspase en 1ère ligne du cancer du pancréas

Publié le 19 avril 2021
Erytech : fin du recrutement de la 1ère cohorte d'une étude de Phase 1 avec eryaspase en 1ère ligne du cancer du pancréas

Erytech Pharma, société biopharmaceutique de stade clinique qui développe des thérapies innovantes en encapsulant des médicaments dans les globules rouges, a annoncé la fin du recrutement de la première cohorte, et le passage à la prochaine et potentiellement dernière dose dans une étude clinique de Phase 1, rESPECT, conduite par un investigateur (IST), avec son produit phare eryaspase dans le traitement de première ligne du cancer du pancréas.

Celyad Oncology : le Dr Charles Morris nommé au poste de Chief Medical Officer

Publié le 19 avril 2021
Celyad Oncology : le Dr Charles Morris nommé au poste de Chief Medical Officer

Celyad Oncology, une société de biotechnologie de stade clinique focalisée sur la découverte et le développement de thérapies cellulaires CAR T à base de lymphocytes T (Chimeric Antigen Receptor) pour le traitement du cancer, a annoncé la nomination du Dr Charles Morris au poste de Chief Medical Officer. Le Dr Morris conduira et assurera la direction stratégique de toutes les activités médicales, réglementaires ainsi que pour le développement clinique.

Sanofi : une seconde indication de Sarclisa® approuvée dans l’UE pour le traitement du myélome multiple en rechute

Publié le 19 avril 2021
Sanofi : une seconde indication de Sarclisa® approuvée dans l’UE pour le traitement du myélome multiple en rechute

Sanofi a annoncé que la Commission européenne (CE) a approuvé Sarclisa® (isatuximab) en association avec le carfilzomib et la dexaméthasone (association Kd), pour le traitement des adultes atteints d’un myélome multiple en rechute ayant reçu un à trois traitements antérieurs. Il s’agit de la deuxième approbation de la CE concernant Sarclisa en association avec un traitement standard en moins de 12 mois.

Excelya : Peter Windisch nommé au poste de directeur de la technologie

Publié le 16 avril 2021
Excelya : Peter Windisch nommé au poste de directeur de la technologie

Excelya, l’organisme de recherche contractuelle (ORC) européen, a annoncé la nomination de Peter Windisch au poste de directeur de la technologie (CTO). En tant que CTO, Peter Windisch s’appuiera sur les données et les capacités technologiques de la société afin d’optimiser l’offre client. Il sera membre du Comité exécutif et exercera son activité depuis l’Allemagne.

Martin Dubuc, PDG de Biogen France, nommé Dirigeant de Biogen Digital Health

Publié le 15 avril 2021
Martin Dubuc, PDG de Biogen France, nommé Dirigeant de Biogen Digital Health

Biogen a annoncé la nomination de Martin Dubuc, jusqu’alors Président-Directeur Général de sa filiale française, en tant que dirigeant de Biogen Digital Health, organisation nouvellement créée au sein du groupe. En conséquence de cette nomination, Biogen France fait évoluer sa gouvernance en scindant les fonctions de Président et de Directeur général. Martin Dubuc conserve les fonctions de Président, tandis qu’Hélène Thomas est nommée Directrice générale de Biogen France.

Cancer du cerveau : Noxxon finalise le recrutement des patients de l’étude du NOX-A12

Publié le 15 avril 2021
Cancer du cerveau : Noxxon finalise le recrutement des patients de l'étude du NOX-A12

Noxxon Pharma, société de biotechnologie spécialisée dans le développement de traitements améliorés du cancer ciblant le microenvironnement tumoral (MET), a annoncé la finalisation du recrutement des patients dans l’essai clinique de phase 1/2 évaluant la combinaison de son candidat-médicament phare, NOX-A12 et d’une radiothérapie dans le cancer du cerveau.

Newsletter

Chaque lundi, notre newsletter gratuite

ABONNEZ-VOUS À LA NEWSLETTER




MyPharma Editions
Recherche d'offres d'emploi
Fermer

Fermer

Les dernières offres d'emploi

Déposer votre cv Inscrivez-vous aux alertes emploi


Nominations

Documents