Edition du 23-07-2018

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Sclérose en plaques : la FDA accorde à Merck Serono une procédure de revue prioritaire pour Cladribine Comprimés

Publié le vendredi 30 juillet 2010

Merck Serono, la division du groupe Merck KGaA vient d’annoncer que le dossier d’enregistrement (New Drug Application – NDA) de Cladribine Comprimés, médicament destiné au traitement des formes récidivantes de sclérose en plaques, a été jugé recevable pour évaluation par la FDA (U.S. Food and Drug Administration). La FDA a accordé le statut de revue prioritaire à cette demande d’enregistrement.

Le statut de revue prioritaire signifie que la période d’évaluation du dossier d’enregistrement (NDA) par la FDA sera raccourcie, avec l’objectif d’évaluer le dossier en six mois au lieu de dix pour une procédure standard. La procédure de revue prioritaire s’applique aux médicaments susceptibles de représenter une avancée thérapeutique significative. La décision de la FDA est attendue pour le quatrième trimestre 2010.

“Il s’agit d’une étape majeure vers l’approbation potentielle de ‘Cladribine Comprimés’. Le franchissement de cette étape nous rapproche un peu plus de notre objectif qui est de mettre à disposition un médicament administrable par voie orale capable de modifier l’évolution des formes récidivantes de sclérose en plaques, un besoin actuellement insatisfait,” a déclaré Fereydoun Firouz, Président Directeur Général de EMD Serono Inc., filiale de Merck KGaA aux Etats-Unis. “L’engagement que nous avons pris envers les personnes vivant avec une sclérose en plaques est de transformer l’approche du traitement de la sclérose en plaques, et le fait qu’une procédure de revue prioritaire soit accordée au dossier d’enregistrement de ‘Cladribine Comprimés’ administré en cycles courts de traitement signifie que nous avons fait un pas de plus vers l’accomplissement de cette promesse. Nous serons ravis de travailler en collaboration avec la FDA tout au long de la procédure réglementaire.”

Le dossier d’enregistrement (NDA) s’appuie sur les résultats de l’étude CLARITY 1, une étude de Phase III, randomisée, réalisée en double aveugle sur une période de deux ans, contrôlée versus placebo, ayant évalué ‘Cladribine Comprimés’ chez des patients atteints d’une forme rémittente-récidivante de sclérose en plaques. Les résultats de l’étude CLARITY ont été publiés dans The New England Journal of Medicine 2 en février 2010.

1 CLARITY: CLAdRIbine Tablets treating MS OrallY
2 Giovannoni G et al. A placebo-controlled trial of oral cladribine for relapsing multiple sclerosis; N Engl J Med 362:416, February 4, 2010

Source : Merck Serono








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