Edition du 13-04-2021

Gilead-Kite : l’EMA autorise son site de production de thérapies cellulaires CAR T en Europe

Publié le vendredi 12 juin 2020

Gilead-Kite : l'EMA autorise son site de production de thérapies cellulaires CAR T en EuropeKite, société du groupe Gilead, a annoncé avoir reçu l’autorisation de l’agence européenne du médicament (EMA) pour mettre en oeuvre une modification de l’autorisation de mise sur le marché de son médicament CAR T, permettant une fabrication complète en Europe. Avec cette autorisation, le site européen de Kite spécialement conçu pour la fabrication de thérapies cellulaires personnalisées est désormais pleinement opérationnel.

« La priorité de Kite est de répondre aux besoins des patients atteints de cancer et nous sommes fiers de fabriquer désormais nos thérapies cellulaires directement en Europe, a déclaré Christi Shaw, PDG de Kite. Ce site profitera à la fois aux patients et aux professionnels de santé, puisque les délais d’approvisionnement des hôpitaux européens, et donc de mise à disposition aux patients, seront réduits de près d’une semaine. »

Près de 90 hôpitaux dans 16 pays en Europe et en Israël sont actuellement qualifiés pour administrer les médicaments CAR T de GILEAD/Kite. Le site de production européen se trouve à proximité de l’un des plus grands aéroports européens, celui d’Amsterdam Schiphol. Outre son emplacement central, cet aéroport dispose d’excellentes dessertes qui permettent des délais de transport réduits à destination et en provenance des hôpitaux. La capacité de production du site permettra de traiter jusqu’à 4 000 patients par an. Kite a investi 130 millions d’euros (150 millions de dollars américains) sur deux ans pour transformer ce site de 19 000 mètres carrés selon des techniques de construction durables. Il emploie 300 personnes hautement qualifiées.

« Grâce aux technologies et procédés mis en oeuvre au sein de ce site, c’est un nouveau chapitre qui s’ouvre dans le domaine de la fabrication et de la mise à disposition des thérapies cellulaires CAR T », a déclaré Charles Calderaro, Directeur général des Opérations techniques de Kite. « Notre site de fabrication européen est à la pointe de l’ingénierie cellulaire. »

« Le pronostic pour les patients atteints d’une forme réfractaire de lymphome à grandes cellules B est sombre : la médiane de survie ne dépasse pas six mois avec les traitements standard »1, a déclaré le Dr Marie José Kersten, PhD, des Centres médicaux universitaires d’Amsterdam, aux Pays-Bas. « Un accès rapide à la thérapie cellulaire peut être décisif, c’est pourquoi la communauté médicale se réjouit de cette possibilité de fabriquer les thérapies cellulaires CAR T en Europe. »

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Références
1 Crump M. et al, Outcomes in refractory diffuse large B-cell lymphoma: results from the international SCHOLAR-1 study. Blood. 2017 Oct. 130(16): 1800–1808.

Source et visuel :  Kite








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