Edition du 25-09-2021

Gilead-Kite : l’EMA autorise son site de production de thérapies cellulaires CAR T en Europe

Publié le vendredi 12 juin 2020

Gilead-Kite : l'EMA autorise son site de production de thérapies cellulaires CAR T en EuropeKite, société du groupe Gilead, a annoncé avoir reçu l’autorisation de l’agence européenne du médicament (EMA) pour mettre en oeuvre une modification de l’autorisation de mise sur le marché de son médicament CAR T, permettant une fabrication complète en Europe. Avec cette autorisation, le site européen de Kite spécialement conçu pour la fabrication de thérapies cellulaires personnalisées est désormais pleinement opérationnel.

« La priorité de Kite est de répondre aux besoins des patients atteints de cancer et nous sommes fiers de fabriquer désormais nos thérapies cellulaires directement en Europe, a déclaré Christi Shaw, PDG de Kite. Ce site profitera à la fois aux patients et aux professionnels de santé, puisque les délais d’approvisionnement des hôpitaux européens, et donc de mise à disposition aux patients, seront réduits de près d’une semaine. »

Près de 90 hôpitaux dans 16 pays en Europe et en Israël sont actuellement qualifiés pour administrer les médicaments CAR T de GILEAD/Kite. Le site de production européen se trouve à proximité de l’un des plus grands aéroports européens, celui d’Amsterdam Schiphol. Outre son emplacement central, cet aéroport dispose d’excellentes dessertes qui permettent des délais de transport réduits à destination et en provenance des hôpitaux. La capacité de production du site permettra de traiter jusqu’à 4 000 patients par an. Kite a investi 130 millions d’euros (150 millions de dollars américains) sur deux ans pour transformer ce site de 19 000 mètres carrés selon des techniques de construction durables. Il emploie 300 personnes hautement qualifiées.

« Grâce aux technologies et procédés mis en oeuvre au sein de ce site, c’est un nouveau chapitre qui s’ouvre dans le domaine de la fabrication et de la mise à disposition des thérapies cellulaires CAR T », a déclaré Charles Calderaro, Directeur général des Opérations techniques de Kite. « Notre site de fabrication européen est à la pointe de l’ingénierie cellulaire. »

« Le pronostic pour les patients atteints d’une forme réfractaire de lymphome à grandes cellules B est sombre : la médiane de survie ne dépasse pas six mois avec les traitements standard »1, a déclaré le Dr Marie José Kersten, PhD, des Centres médicaux universitaires d’Amsterdam, aux Pays-Bas. « Un accès rapide à la thérapie cellulaire peut être décisif, c’est pourquoi la communauté médicale se réjouit de cette possibilité de fabriquer les thérapies cellulaires CAR T en Europe. »

_________________

Références
1 Crump M. et al, Outcomes in refractory diffuse large B-cell lymphoma: results from the international SCHOLAR-1 study. Blood. 2017 Oct. 130(16): 1800–1808.

Source et visuel :  Kite








MyPharma Editions

COVID long : GeNeuro et Northwestern University concluent une collaboration de recherche sur HERV-W ENV

Publié le 24 septembre 2021
COVID long : GeNeuro et Northwestern University concluent une collaboration de recherche sur HERV-W ENV

GeNeuro, société biopharmaceutique développant de nouveaux traitements pour les maladies neurodégénératives et auto-immunes, telles que la sclérose en plaques, a annoncé avoir conclu un accord de recherche avec la Northwestern University pour l’étude approfondie de la relation entre HERV-W ENV (W-ENV) et les syndromes neuropsychiatriques du COVID long.

AB Science : feu vert de l’autorité de santé canadienne pour une étude de Phase I/II avec sa molécule AB8939 dans la leucémie myéloïde aiguë

Publié le 24 septembre 2021
AB Science : feu vert de l’autorité de santé canadienne pour une étude de Phase I/II avec sa molécule AB8939 dans la leucémie myéloïde aiguë

AB Science vient d’annoncer que son étude clinique avec la molécule AB8939 chez les patients adultes atteints de leucémie myéloïde aiguë (LMA) en rechute/réfractaire a été approuvée par l’autorité de santé canadienne (Health Canada). La  » lettre de non-objection  » (‘No Objection Letter’, LNO) reçue de l’autorité canadienne confirme l’autorisation d’initier l’étude de phase I/II (AB18001) chez les patients atteints de LMA en rechute/réfractaire et de syndrome myélodysplasique (SMD) réfractaire.

Galapagos : avis positif du CHMP pour Jyseleca® dans la rectocolite hémorragique modérée à sévère chez l’adulte

Publié le 24 septembre 2021
Galapagos : avis positif du CHMP pour Jyseleca® dans la rectocolite hémorragique modérée à sévère chez l'adulte

Galapagos a annoncé que le CHMP (Comité des médicaments à usage humain) de l’Agence Européenne des Médicaments (EMA) a émis un avis positif pour Jyseleca® (filgotinib), un inhibiteur préférentiel de JAK1 administré une fois par jour par voie orale, pour le traitement des patients adultes atteints de Rectocolite Hémorragique (RCH) modérément à sévèrement active

COVID-19 : Valneva poursuit l’expansion des essais cliniques de son candidat vaccin

Publié le 23 septembre 2021
COVID-19 : Valneva poursuit l’expansion des essais cliniques de son candidat vaccin

Valneva, société spécialisée dans les vaccins, a annoncé le début du recrutement des adolescents dans l’essai pivot de Phase 3 (VLA2001-301, “Cov-Compare”) pour son candidat vaccin inactivé contre la COVID-19, VLA2001. Les résultats initiaux de l’essai de Phase 3 « Cov-Compare » sont attendus au début du quatrième trimestre 2021, et Valneva souhaite les utiliser comme pivot pour l’obtention d’une approbation réglementaire de VLA2001 chez les adultes.

GeNeuro : un 1er patient ayant terminé l’étude ProTEct-MS est entré dans l’extension de l’étude

Publié le 23 septembre 2021
GeNeuro : un 1er patient ayant terminé l'étude ProTEct-MS est entré dans l'extension de l’étude

GeNeuro, société biopharmaceutique qui développe de nouveaux traitements contre les maladies neurodégénératives et auto-immunes, notamment la sclérose en plaques (SEP), a annoncé qu’un premier patient ayant terminé l’étude ProTEct-MS au Centre académique spécialisé (ASC) du Karolinska Institutet à Stockholm, qui évalue le temelimab à des doses mensuelles de 18, 36 et 54 mg/kg chez des patients atteints de SEP, est entré dans l’extension de l’étude ProTEct-MS.

Hyloris : Jean-Luc Vandebroek nommé au poste de directeur financier

Publié le 23 septembre 2021
Hyloris : Jean-Luc Vandebroek nommé au poste de directeur financier

Hyloris Pharmaceuticals, une société biopharmaceutique belge engagée à répondre aux besoins médicaux non satisfaits en réinventant les médicaments existants, a annoncé que Jean-Luc Vandebroek rejoindra la société en tant que Directeur Financier.

Nicox : Résultats de l’étude de phase 2b Mississippi sur le NCX 4251 dans la blépharite

Publié le 23 septembre 2021
Nicox : Résultats de l’étude de phase 2b Mississippi sur le NCX 4251 dans la blépharite

Nicox, société internationale spécialisée en ophtalmologie, a annoncé les résultats de l’étude clinique de phase 2b Mississippi sur le NCX 4251. L’étude Mississippi portait sur l’évaluation du NCX 4251, suspension ophtalmique de propionate de fluticasone à 0,1%, administrée une fois par jour, contre placebo, chez des patients présentant des épisodes aigus de blépharite.

Newsletter

Chaque lundi, notre newsletter gratuite

ABONNEZ-VOUS À LA NEWSLETTER


Pagepersonnel

MyPharma Editions
Recherche d'offres d'emploi
Fermer

Fermer

Les dernières offres d'emploi

Déposer votre cv Inscrivez-vous aux alertes emploi


Nominations

Documents