Edition du 09-12-2022

Gilead : la FDA accepte la demande de nouveau médicament pour l’idelalisib

Publié le lundi 13 janvier 2014

Gilead Sciences a annoncé lundi que l’Agence américaine des médicaments (FDA) avait accepté pour examen la demande de nouveau médicament (NDA ou New Drug Application) portant sur l’idelalisib, un inhibiteur oral ciblé de la PI3K delta utilisé dans le traitement du lymphome non hodgkinien indolent (LNHi) réfractaire.

« La FDA a accordé un délai d’examen standard pour la DNM concernant le LNHi et a fixé au 11 septembre 2014 la date cible pour l’examen en vertu de la loi Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) » , précise Gilead dans un communiqué.

La DNM concernant le LNHi, déposée le 11 septembre 2013, s’appuie sur une étude de Phase 2 à un seul bras (l’étude 101-09) qui a évalué l’idelalisib chez des patients atteints d’un LNHi qui est réfractaire (insensible) au rituximab et à la chimiothérapie contenant un agent alkylant.

Suite au dépôt de la DNM pour le LNHi par Gilead, la FDA a accordé à l’idelalisib la désignation de thérapie novatrice contre la leucémie lymphoïde chronique (LLC) récidivante. La FDA accorde la désignation de thérapie novatrice aux médicaments candidats susceptibles d’offrir des avancées majeures en matière de traitement par rapport aux options existantes. Gilead a déposé une DNM pour l’idelalisib pour le traitement de la LLC le 6 décembre 2013.

L’idelalisib est un inhibiteur oral expérimental hautement sélectif de la phosphoinositide 3-kinases (PI3K) delta. La signalisation PI3K delta est critique pour l’activation, la prolifération, la survie et le pistage des lymphocytes B et est hyperactive dans de nombreuses malignités des cellules B. L’idelalisib est en cours de développement à la fois comme agent unique et en combinaison avec des thérapies approuvées et expérimentales.

Source : Gilead








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