Edition du 15-06-2021

Gilead : la FDA accepte la demande de nouveau médicament pour l’idelalisib

Publié le lundi 13 janvier 2014

Gilead Sciences a annoncé lundi que l’Agence américaine des médicaments (FDA) avait accepté pour examen la demande de nouveau médicament (NDA ou New Drug Application) portant sur l’idelalisib, un inhibiteur oral ciblé de la PI3K delta utilisé dans le traitement du lymphome non hodgkinien indolent (LNHi) réfractaire.

« La FDA a accordé un délai d’examen standard pour la DNM concernant le LNHi et a fixé au 11 septembre 2014 la date cible pour l’examen en vertu de la loi Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) » , précise Gilead dans un communiqué.

La DNM concernant le LNHi, déposée le 11 septembre 2013, s’appuie sur une étude de Phase 2 à un seul bras (l’étude 101-09) qui a évalué l’idelalisib chez des patients atteints d’un LNHi qui est réfractaire (insensible) au rituximab et à la chimiothérapie contenant un agent alkylant.

Suite au dépôt de la DNM pour le LNHi par Gilead, la FDA a accordé à l’idelalisib la désignation de thérapie novatrice contre la leucémie lymphoïde chronique (LLC) récidivante. La FDA accorde la désignation de thérapie novatrice aux médicaments candidats susceptibles d’offrir des avancées majeures en matière de traitement par rapport aux options existantes. Gilead a déposé une DNM pour l’idelalisib pour le traitement de la LLC le 6 décembre 2013.

L’idelalisib est un inhibiteur oral expérimental hautement sélectif de la phosphoinositide 3-kinases (PI3K) delta. La signalisation PI3K delta est critique pour l’activation, la prolifération, la survie et le pistage des lymphocytes B et est hyperactive dans de nombreuses malignités des cellules B. L’idelalisib est en cours de développement à la fois comme agent unique et en combinaison avec des thérapies approuvées et expérimentales.

Source : Gilead








MyPharma Editions

L’Inserm lance sa campagne de recrutement 2021

Publié le 15 juin 2021
L’Inserm lance sa campagne de recrutement 2021

Le premier organisme public entièrement dédié à la recherche en santé humaine lance sa campagne de recrutement nationale pour promouvoir les inscriptions aux concours externes de la fonction publique. L’occasion pour l’Inserm de présenter plusieurs de ses collaborateurs ainsi que leurs métiers parfois méconnus. Au total, 83 postes sont à pourvoir sur tout le territoire. Les inscriptions sont ouvertes et accessibles en ligne jusqu’au 15 juillet.

Maladie de Parkinson : Servier et Oncodesign annoncent la sélection d’un candidat préclinique dans le cadre de leur collaboration

Publié le 15 juin 2021
Maladie de Parkinson : Servier et Oncodesign annoncent la sélection d’un candidat préclinique dans le cadre de leur collaboration

Maladie de Parkinson : Servier et Oncodesign annoncent la sélection d’un candidat préclinique dans le cadre de leur collaboration Servier et Oncodesign viennent d’annoncer la sélection d’un candidat préclinique issu de leur collaboration stratégique contre la maladie de Parkinson. Initiée en mars 2019, cette collaboration de Recherche et Développement porte sur la découverte d’inhibiteurs de la kinase LRRK2 issus de la plateforme Nanocyclix®, propriété d’Oncodesign, et sur leur action comme agents thérapeutiques potentiels contre la maladie de Parkinson.

MedinCell : son produit injectable à action prolongée contre le paludisme prêt à entrer en phase de développement réglementaire

Publié le 15 juin 2021
MedinCell : son produit injectable à action prolongée contre le paludisme prêt à entrer en phase de développement réglementaire

MedinCell et les membres du consortium, IRD, IRSS et CIRDES, ont conçu et testé avec succès puis confirmé avec Unitaid la sélection de la formulation candidate. Les activités précliniques réglementaires débutent avec pour objectif un premier essai clinique en 2023.

Yposkesi lance la construction d’un deuxième site de bioproduction

Publié le 14 juin 2021
Yposkesi lance la construction d’un deuxième site de bioproduction

Yposkesi, CDMO (Contract Development & Manufacturing Organization) leader en Europe spécialisé en thérapies géniques et cellulaires, a annoncé le lancement du projet SKY, la construction d’un deuxième bâtiment dédié à la production de thérapies géniques et cellulaires, une nouvelle ressource au niveau mondial pour les entreprises qui développent des produits biopharmaceutiques, également appelés MTI pour Médicaments de Thérapie Innovante (ATMP – Advanced Therapy Medicinal Products).

Noxxon : résultats positifs de la 2ème cohorte de son essai de phase 1/2 évaluant le NOX-A12 dans le cancer du cerveau

Publié le 11 juin 2021
Noxxon : résultats positifs de la 2ème cohorte de son essai de phase 1/2 évaluant le NOX-A12 dans le cancer du cerveau

Noxxon Pharma, société de biotechnologie spécialisée dans le développement de traitements améliorés du cancer ciblant le microenvironnement tumoral (MET), a annoncé les résultats positifs de la deuxième cohorte de son étude de phase 1/2 évaluant le NOX-A12 en association avec une radiothérapie chez des patients atteints de cancer du cerveau (Glioblastome Multiforme). Les données montrent que le NOX-A12, à la dose de 400 mg/semaine, continue d’être sûr et bien toléré, avec des signes apparents de réduction de la taille des tumeurs.

Lysogene signe un accord exclusif de licence mondiale avec la SATT Conectus pour un candidat médicament de thérapie génique

Publié le 11 juin 2021
Lysogene signe un accord exclusif de licence mondiale avec la SATT Conectus pour un candidat médicament de thérapie génique

Lysogene, société biopharmaceutique de phase 3 s’appuyant sur une plateforme technologique de thérapie génique ciblant les maladies du système nerveux central (SNC), a annoncé la signature d’un accord exclusif de licence mondiale avec la SATT Conectus pour le développement et la commercialisation d’un candidat médicament de thérapie génique dans le traitement du syndrome de l’X Fragile.

DNA Script renforce son équipe de direction pour préparer le lancement commercial du système SYNTAX

Publié le 10 juin 2021
DNA Script renforce son équipe de direction pour préparer le lancement commercial du système SYNTAX

DNA Script a annoncé la nomination de Kim Ferguson en tant que Vice‐Présidente en charge des ventes, et de Randy Dyer au poste de Vice‐Président en charge du marketing. Ces deux exécutifs rejoignent DNA Script afin de préparer le lancement commercial du
système SYNTAX, la première imprimante à ADN de laboratoire mettant en oeuvre la technologie EDS de synthèse enzymatique d’ADN développée par la société.

Newsletter

Chaque lundi, notre newsletter gratuite

ABONNEZ-VOUS À LA NEWSLETTER




MyPharma Editions
Recherche d'offres d'emploi
Fermer

Fermer

Les dernières offres d'emploi

Déposer votre cv Inscrivez-vous aux alertes emploi


Nominations

Documents