Gilead Sciences: l’essai clinique de Phase III de l’elvitégravir expérimental atteint son objectif primaire
Gilead Sciences a annoncé aujourd’hui que l’essai clinique de Phase III de son agent antirétroviral expérimental l’elvitégravir, un nouvel inhibiteur oral de l’intégrase en cours d’évaluation pour le traitement de l’infection au VIH-1 chez des patients non naïfs de traitement, avait atteint son objectif primaire.
Le critère d’évaluation primaire de cette étude était la non-infériorité à la semaine 48 de l’elvitégravir à dose unique quotidienne, comparé au raltégravir deux fois par jour, chacun administré avec un régime complémentaire comprenant un inhibiteur de la protéase (IP) renforcé au ritonavir et un deuxième agent antirétroviral. Les réponses de l’elvitégravir à 48 semaines répondaient aux critères statistiques de non-infériorité comparé au raltégravir en fonction de la proportion de sujets qui avaient atteint et maintenu des niveaux ARN VIH (charge virale) inférieurs à 50 copies/ml. Les taux d’abandon attribuable à des effets indésirables étaient comparables dans les deux bras de l’étude. Gilead compte soumettre ces données pour les présenter à une conférence scientifique en fin d’année.
Le 10 janvier 2011, Gilead a annoncé une modification de la conception de cet essai clinique, étendant la période randomisée à l’insu de l’étude à un maximum de 96 semaines pour obtenir des données d’innocuité et d’efficacité à plus long terme que prévu initialement. Sur la base de l’atteinte du critère d’évaluation de non-infériorité, les patients continueront à recevoir le régime posologique auquel ils étaient randomisés à l’insu.
L’elvitégravir est également étudié dans le cadre du régime à comprimé unique et à dose fixe expérimental « Quad » de Gilead. Le Quad contient quatre composés Gilead dans un seul comprimé à dose fixe : l’elvitégravir ; le cobicistat, un agent pharmaceutique d’amélioration potentielle ou agent « booster » qui augmente les niveaux sanguins de certains médicaments contre le VIH ; et Truvada®(emtricitabine/fumarate de ténofovir disoproxil). Le Quad est actuellement en cours d’essais de Phase III. Le cobicistat est également évalué en tant qu’agent « booster » autonome pour d’autres antirétroviraux, notamment les inhibiteurs de protéase.
« Nous sommes très heureux d’avoir atteint le critère d’évaluation primaire dans cet essai clinique, car les données de cette étude soutiendront les dépôts réglementaires pour l’elvitégravir ainsi que le comprimé expérimental Quad de Gilead », a confié Norbert Bischofberger, PhD, vice-président directeur en recherche et développement et conseiller scientifique en chef de Gilead Sciences. « En analysant ces données dès maintenant, nous serons mieux placés pour soumettre les dépôts le plus vite possible dès que les données des essais cliniques de Phase III ultérieurs de notre programme de développement Quad seront disponibles en fin d’année ».
Source : Gilead