Edition du 11-12-2018

VIH: le cobicistat de Gilead atteint son objectif principal lors d’une étude décisive de phase 3

Publié le mardi 6 décembre 2011

La société biopharmaceutique Gilead vient d’annoncer qu’un essai clinique de phase 3 (étude 114) du cobicistat, son agent de pharmacostabilisation ou d’« optimisation », qui augmente l’afflux de sang produit par certains médicaments contre le VIH de sorte qu’il ne faut plus qu’une seule dose d’un comprimé par jour, a tenu ses promesses de non-infériorité face au ritonavir. Le cobicistat est un composant du traitement par comprimé unique « Quad » de la société, actuellement en examen par la FDA américaine.

L’analyse de point d’extrémité principale de l’étude 114 a indiqué qu’au terme de 48 semaines de traitement, 85 % des patients sous atazanavir (inhibiteur de protéase) optimisé par cobicistat plus Truvada®(emtricitabine et fumarate de ténofovir disoproxil) a atteint un taux d’ARN dans VIH (charge virale) inférieure à 50 copies/ml, comparé aux 87 % des patients sous atazanavir optimisé par ritonavir plus Truvada (IC à 95 % pour la différence : -7,4 % à 3 %). Le critère prédéfini de non-infériorité était la courbe inférieure d’un IC bilatéral à 95 % de -12 %. Le taux d’abandon pour motifs adverses a été de 7,3 % et de 7,2 % pour les branches d’étude dédiées au cobicistat et au ritonavir, respectivement. Gilead prévoit de présenter ces données lors d’une conférence scientifique en 2012.

« La plupart des régimes de traitement actuels du VIH à base de protéase doivent leur efficacité optimale à un agent d’optimisation », a déclaré Norbert Bischofberger, PhD, vice-président directeur, Recherche et développement, et chef de la direction scientifique chez Gilead Sciences. « Ces résultats démontrent que le cobicistat peut procurer aux patients sous traitement à base de protéase un autre agent d’optimisation dont la nécessité se fait grandement sentir. Nous travaillons actuellement au dépôt légal du cobicistat auprès des autorités américaines pour le deuxième trimestre 2012. »

Au cours de cette étude, on a observé qu’une légère augmentation de la concentration sérique de créatinine (valeur utilisée pour évaluer le fonctionnement rénal) entraînait une diminution subséquente de clairance estimée de la créatinine (méthode Cockroft-Gault). À 48 semaines, l’augmentation moyenne de la concentration sérique de créatinine à partir de la ligne de base était de 0,14 mg/dl chez les patients traités au cobicistat et de 0,09 mg/dl chez les patients traités au ritonavir. Cette augmentation de la concentration sérique de créatinine avec le cobicistat survient quelques jours après le début de la prise de médicament et est réversible à l’aide de valeurs revenant vers la ligne de base quelques jours après l’arrêt du cobicistat. Les résultats d’une étude de phase 1 sur les reins de volontaires sains montrent que le cobicistat n’affecte pas le taux de filtration glomérulaire (TFG) réel comme évalué par la clairance de iohexol (vraie mesure du fonctionnement des reins).

 L’étude de phase 3 du cobicistat
L’étude 114 est un essai clinique randomisé en double aveugle de phase 3 qui compare l’efficacité et l’innocuité de l’atazanavir optimisé par le cobicistat et de l’atazanavir optimisé par le ritonavir, chacun étant administré avec du Truvada, sur une période de 96 semaines sur plus de 200 sites d’étude aux États-Unis, en Amérique du Sud, en Europe et en Asie Pacifique. Les participants éligibles étaient des adultes naïfs de traitement infectés par le VIH et présentant des niveaux d’ARN du VIH supérieurs ou égaux à 5 000 copies/ml. Les participants à l’essai étaient randomisés (1:1) pour recevoir un traitement de cobicistat 150 mg, d’atazanavir 300 mg et de Truvada (n=344) ou de ritonavir 100 mg, d’atazanavir 300 mg et de Truvada (n=348).

Le principal critère d’évaluation de l’étude était la quantité de patients atteignant un taux d’ARN du VIH inférieur à 50 copies/ml à 48 semaines de traitement, d’après l’analyse statique définie par la FDA. Les objectifs secondaires évalueront l’efficacité, la sécurité d’emploi et la tolérabilité des traitements sur 96 semaines de traitement. Des informations supplémentaires sur cette étude sont disponibles sur le site www.clinicaltrials.gov.

Source : Gilead Sciences








MyPharma Editions

Genomic Vision : de nouveaux résultats préliminaires pour son test d’intégration du HPV dans le génome humain

Publié le 10 décembre 2018
Genomic Vision : de nouveaux résultats préliminaires pour son test d’intégration du HPV dans le génome humain

Genomic Vision, société spécialisée dans le développement de tests de diagnostic in-vitro (IVD) pour la détection précoce des cancers et des maladies héréditaires et d’applications pour les laboratoires de recherche (LSR), a annoncé qu’elle a présenté de nouveaux résultats préliminaires prometteurs lors du congrès Eurogin 2018, manifestation scientifique internationale dédiée au virus HPV (Papilloma Virus Humain) qui s’est déroulée à Lisbonne, du 2 au 5 décembre 2018.

Thérapie génique du Syndrome de Crigler-Najjar : un 1er patient traité dans un essai européen mené par Généthon

Publié le 10 décembre 2018
Thérapie génique du Syndrome de Crigler-Najjar : un 1er patient traité dans un essai européen mené par Généthon

Généthon, le laboratoire de l’AFM-Téléthon, a annoncé le traitement du premier patient atteint du Syndrome de Crigler-Najjar, une maladie rare du foie, en France, dans le cadre de l’essai clinique européen de thérapie génique de phase I/II –CareCN- dont il est le promoteur.

Valneva et Hookipa signent un accord de collaboration et de fabrication

Publié le 7 décembre 2018
Valneva et Hookipa signent un accord de collaboration et de fabrication

Valneva, la société de biotechnologie spécialisée dans le développement et la commercialisation de vaccins contre les maladies infectieuses, a annoncé la signature d’un accord de collaboration et de fabrication d’une durée de trois ans par sa filiale suédoise et Hookipa Pharma.

Sensorion annonce une publication dans Hearing Research

Publié le 7 décembre 2018
Sensorion annonce une publication dans Hearing Research

Sensorion, société de biopharmaceutique spécialisée dans le développement de traitements contre les maladies de l’oreille interne, a annoncé la publication d’un article de recherche, effectué en collaboration avec le centre de recherche médicale de l’Université du Connecticut (UConn Health). Cet article porte sur la pertinence et l’intérêt clinique de l’usage de la prestine en tant que biomarqueur dans les cas de perte d’audition impliquant la mort de cellules ciliées sensorielles.

Knopp Biosciences : Mark Kreston nommé au poste de directeur commercial

Publié le 7 décembre 2018
Knopp Biosciences : Mark Kreston nommé au poste de directeur commercial

Knopp Biosciences, une entreprise américaine de découverte et de développement de médicaments pour les maladies inflammatoires et neurologiques, a annoncé la nomination de Mark Kreston, un vétéran de l’industrie pharmaceutique, au poste de directeur commercial.

Abivax : feu vert pour la poursuite de l’étude d’extension de l’essai de phase 2a dans la rectocolite hémorragique

Publié le 6 décembre 2018
Abivax : feu vert pour la poursuite de l’étude d’extension de l’essai de phase 2a dans la rectocolite hémorragique

Abivax, société de biotechnologie ciblant le système immunitaire pour développer un traitement contre les maladies inflammatoires/auto-immunes, les maladies infectieuses ainsi que le cancer, a annoncé la recommandation par le Comité de Surveillance et de Suivi des Données (Data Safety Monitoring Board, DSMB) pour poursuivre son essai clinique d’extension de « maintenance » en ouvert de 12 mois, ABX464-102, faisant suite à l’essai d’induction de Phase 2a randomisé et contrôlé par placebo, ABX464-101.

Médicaments innovants : l’ANSM s’engage dans « l’accès plus rapide et plus sûr » pour les patients

Publié le 6 décembre 2018
Médicaments innovants : l’ANSM s’engage dans "l’accès plus rapide et plus sûr" pour les patients

Dans un communiqué, l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) fait le point sur les mesures mises en place pour renforcer son expertise dédiée aux essais précoces et réduire ses délais d’autorisation afin de donner un accès rapide aux innovations sur le territoire français à des patients dans l’attente d’un traitement pour lesquels aucune alternative médicamenteuse satisfaisante n’a pu être trouvée.

Newsletter

Chaque lundi, notre newsletter gratuite

ABONNEZ-VOUS À LA NEWSLETTER




MyPharma Editions
Recherche d'offres d'emploi
Fermer

Fermer

Les dernières offres d'emploi

Déposer votre cv Inscrivez-vous aux alertes emploi


Nominations

Documents

L'application Iphone MyPharma Editions