Edition du 21-09-2018

VIH: le cobicistat de Gilead atteint son objectif principal lors d’une étude décisive de phase 3

Publié le mardi 6 décembre 2011

La société biopharmaceutique Gilead vient d’annoncer qu’un essai clinique de phase 3 (étude 114) du cobicistat, son agent de pharmacostabilisation ou d’« optimisation », qui augmente l’afflux de sang produit par certains médicaments contre le VIH de sorte qu’il ne faut plus qu’une seule dose d’un comprimé par jour, a tenu ses promesses de non-infériorité face au ritonavir. Le cobicistat est un composant du traitement par comprimé unique « Quad » de la société, actuellement en examen par la FDA américaine.

L’analyse de point d’extrémité principale de l’étude 114 a indiqué qu’au terme de 48 semaines de traitement, 85 % des patients sous atazanavir (inhibiteur de protéase) optimisé par cobicistat plus Truvada®(emtricitabine et fumarate de ténofovir disoproxil) a atteint un taux d’ARN dans VIH (charge virale) inférieure à 50 copies/ml, comparé aux 87 % des patients sous atazanavir optimisé par ritonavir plus Truvada (IC à 95 % pour la différence : -7,4 % à 3 %). Le critère prédéfini de non-infériorité était la courbe inférieure d’un IC bilatéral à 95 % de -12 %. Le taux d’abandon pour motifs adverses a été de 7,3 % et de 7,2 % pour les branches d’étude dédiées au cobicistat et au ritonavir, respectivement. Gilead prévoit de présenter ces données lors d’une conférence scientifique en 2012.

« La plupart des régimes de traitement actuels du VIH à base de protéase doivent leur efficacité optimale à un agent d’optimisation », a déclaré Norbert Bischofberger, PhD, vice-président directeur, Recherche et développement, et chef de la direction scientifique chez Gilead Sciences. « Ces résultats démontrent que le cobicistat peut procurer aux patients sous traitement à base de protéase un autre agent d’optimisation dont la nécessité se fait grandement sentir. Nous travaillons actuellement au dépôt légal du cobicistat auprès des autorités américaines pour le deuxième trimestre 2012. »

Au cours de cette étude, on a observé qu’une légère augmentation de la concentration sérique de créatinine (valeur utilisée pour évaluer le fonctionnement rénal) entraînait une diminution subséquente de clairance estimée de la créatinine (méthode Cockroft-Gault). À 48 semaines, l’augmentation moyenne de la concentration sérique de créatinine à partir de la ligne de base était de 0,14 mg/dl chez les patients traités au cobicistat et de 0,09 mg/dl chez les patients traités au ritonavir. Cette augmentation de la concentration sérique de créatinine avec le cobicistat survient quelques jours après le début de la prise de médicament et est réversible à l’aide de valeurs revenant vers la ligne de base quelques jours après l’arrêt du cobicistat. Les résultats d’une étude de phase 1 sur les reins de volontaires sains montrent que le cobicistat n’affecte pas le taux de filtration glomérulaire (TFG) réel comme évalué par la clairance de iohexol (vraie mesure du fonctionnement des reins).

 L’étude de phase 3 du cobicistat
L’étude 114 est un essai clinique randomisé en double aveugle de phase 3 qui compare l’efficacité et l’innocuité de l’atazanavir optimisé par le cobicistat et de l’atazanavir optimisé par le ritonavir, chacun étant administré avec du Truvada, sur une période de 96 semaines sur plus de 200 sites d’étude aux États-Unis, en Amérique du Sud, en Europe et en Asie Pacifique. Les participants éligibles étaient des adultes naïfs de traitement infectés par le VIH et présentant des niveaux d’ARN du VIH supérieurs ou égaux à 5 000 copies/ml. Les participants à l’essai étaient randomisés (1:1) pour recevoir un traitement de cobicistat 150 mg, d’atazanavir 300 mg et de Truvada (n=344) ou de ritonavir 100 mg, d’atazanavir 300 mg et de Truvada (n=348).

Le principal critère d’évaluation de l’étude était la quantité de patients atteignant un taux d’ARN du VIH inférieur à 50 copies/ml à 48 semaines de traitement, d’après l’analyse statique définie par la FDA. Les objectifs secondaires évalueront l’efficacité, la sécurité d’emploi et la tolérabilité des traitements sur 96 semaines de traitement. Des informations supplémentaires sur cette étude sont disponibles sur le site www.clinicaltrials.gov.

Source : Gilead Sciences








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