
Le Conseil d’administration du Leem (Les Entreprises du Médicament) a élu, mardi 5 juillet 2022, Thierry Hulot (Président Directeur Général de Merck en France) à la présidence du Leem, pour un mandat de deux ans.
La société biopharmaceutique Gilead vient d’annoncer qu’un essai clinique de phase 3 (étude 114) du cobicistat, son agent de pharmacostabilisation ou d’« optimisation », qui augmente l’afflux de sang produit par certains médicaments contre le VIH de sorte qu’il ne faut plus qu’une seule dose d’un comprimé par jour, a tenu ses promesses de non-infériorité face au ritonavir. Le cobicistat est un composant du traitement par comprimé unique « Quad » de la société, actuellement en examen par la FDA américaine.
L’analyse de point d’extrémité principale de l’étude 114 a indiqué qu’au terme de 48 semaines de traitement, 85 % des patients sous atazanavir (inhibiteur de protéase) optimisé par cobicistat plus Truvada®(emtricitabine et fumarate de ténofovir disoproxil) a atteint un taux d’ARN dans VIH (charge virale) inférieure à 50 copies/ml, comparé aux 87 % des patients sous atazanavir optimisé par ritonavir plus Truvada (IC à 95 % pour la différence : -7,4 % à 3 %). Le critère prédéfini de non-infériorité était la courbe inférieure d’un IC bilatéral à 95 % de -12 %. Le taux d’abandon pour motifs adverses a été de 7,3 % et de 7,2 % pour les branches d’étude dédiées au cobicistat et au ritonavir, respectivement. Gilead prévoit de présenter ces données lors d’une conférence scientifique en 2012.
« La plupart des régimes de traitement actuels du VIH à base de protéase doivent leur efficacité optimale à un agent d’optimisation », a déclaré Norbert Bischofberger, PhD, vice-président directeur, Recherche et développement, et chef de la direction scientifique chez Gilead Sciences. « Ces résultats démontrent que le cobicistat peut procurer aux patients sous traitement à base de protéase un autre agent d’optimisation dont la nécessité se fait grandement sentir. Nous travaillons actuellement au dépôt légal du cobicistat auprès des autorités américaines pour le deuxième trimestre 2012. »
Au cours de cette étude, on a observé qu’une légère augmentation de la concentration sérique de créatinine (valeur utilisée pour évaluer le fonctionnement rénal) entraînait une diminution subséquente de clairance estimée de la créatinine (méthode Cockroft-Gault). À 48 semaines, l’augmentation moyenne de la concentration sérique de créatinine à partir de la ligne de base était de 0,14 mg/dl chez les patients traités au cobicistat et de 0,09 mg/dl chez les patients traités au ritonavir. Cette augmentation de la concentration sérique de créatinine avec le cobicistat survient quelques jours après le début de la prise de médicament et est réversible à l’aide de valeurs revenant vers la ligne de base quelques jours après l’arrêt du cobicistat. Les résultats d’une étude de phase 1 sur les reins de volontaires sains montrent que le cobicistat n’affecte pas le taux de filtration glomérulaire (TFG) réel comme évalué par la clairance de iohexol (vraie mesure du fonctionnement des reins).
L’étude de phase 3 du cobicistat
L’étude 114 est un essai clinique randomisé en double aveugle de phase 3 qui compare l’efficacité et l’innocuité de l’atazanavir optimisé par le cobicistat et de l’atazanavir optimisé par le ritonavir, chacun étant administré avec du Truvada, sur une période de 96 semaines sur plus de 200 sites d’étude aux États-Unis, en Amérique du Sud, en Europe et en Asie Pacifique. Les participants éligibles étaient des adultes naïfs de traitement infectés par le VIH et présentant des niveaux d’ARN du VIH supérieurs ou égaux à 5 000 copies/ml. Les participants à l’essai étaient randomisés (1:1) pour recevoir un traitement de cobicistat 150 mg, d’atazanavir 300 mg et de Truvada (n=344) ou de ritonavir 100 mg, d’atazanavir 300 mg et de Truvada (n=348).
Le principal critère d’évaluation de l’étude était la quantité de patients atteignant un taux d’ARN du VIH inférieur à 50 copies/ml à 48 semaines de traitement, d’après l’analyse statique définie par la FDA. Les objectifs secondaires évalueront l’efficacité, la sécurité d’emploi et la tolérabilité des traitements sur 96 semaines de traitement. Des informations supplémentaires sur cette étude sont disponibles sur le site www.clinicaltrials.gov.
Source : Gilead Sciences
Partager la publication "VIH: le cobicistat de Gilead atteint son objectif principal lors d’une étude décisive de phase 3"
Urovant Sciences, une filiale en propriété exclusive de Sumitovant Biopharma, et Pierre Fabre Médicament ont annoncé la conclusion d’un contrat de licence exclusif permettant à Pierre Fabre d’enregistrer et de commercialiser le vibégron pour le traitement de l’hyperactivité vésicale dans l’Espace économique européen, au Royaume-Uni et en Suisse, et dans certains territoires optionnels, qui comprennent notamment les pays francophones d’Afrique subsaharienne, la Turquie et certains pays d’Europe de l’Est.
Les laboratoires Mayoly Spindler viennent d’annoncer la signature du contrat d’acquisition du groupe Pharm Nature, entreprise bretonne spécialisée dans la conception et la commercialisation de compléments alimentaires haut de gamme à base de plantes et d’ingrédients naturels. À travers cette opération, Mayoly Spindler poursuit son développement dans le secteur des compléments alimentaires avec l’ambition de devenir un des leaders du marché européen.
Le laboratoire pharmaceutique français, Juvisé Pharmaceuticals, est récemment parvenu à un accord avec AbbVie pour l’acquisition des droits commerciaux mondiaux de Pylera®, une trithérapie indiquée dans l’éradication d’Helicobacter pylori, responsable d’infections gastro-intestinales. Les détails de cette transaction restent non divulgués.
Poxel, société biopharmaceutique au stade clinique développant des traitements innovants pour les maladies chroniques graves à physiopathologie métabolique, dont la stéatohépatite non alcoolique (NASH) et les maladies métaboliques rares, a annoncé aujourd’hui la publication de deux articles précliniques portant sur le PXL065 et le PXL770 dans le traitement de l’adrénoleucodystrophie (ALD) liée au chromosome X.
L’Institut Curie, premier centre français de lutte contre le cancer, associant un centre menant une recherche interdisciplinaire tant fondamentale qu’appliquée en cancérologie et un ensemble hospitalier de pointe, a annoné la signature d’un accord-cadre stratégique pour une durée de 5 ans avec Janssen-Cilag, une des sociétés pharmaceutiques du groupe Johnson & Johnson.
Sanofi Global Health a annoncé le lancement d’Impact®, une nouvelle marque de médicaments de référence produits par Sanofi qui seront distribués sans aucun profit aux populations à risque des pays les plus pauvres de la planète. La marque Impact® qui englobe, entre autres, l’insuline, le glibenclamide et l’oxaliplatine, permettra d’assurer la distribution de 30 médicaments de Sanofi dans 40 pays à faible revenu.
Chaque lundi, notre newsletter gratuite