Edition du 04-03-2021

GSK : Avandia® bientôt retiré du marché européen, son usage fortement restreint aux USA

Publié le vendredi 24 septembre 2010

L’Agence européenne du médicament (EMA) a recommandé jeudi la suspension des autorisations de mise sur le marché des médicaments à base de rosiglitazone (Avandia®, Avandamet®, Avaglim®). La FDA, son homologue américaine, maintenait le même jour l’autorisation d’Avandia® de GSK tout en l’assortissant de restrictions. En France, l’Afssaps a demandé aux médecins de ne plus prescrire de médicaments contenant de la rosiglitazone.

Cette recommandation de suspension fait suite à leur réévaluation par le Comité Européen d’évaluation des médicaments à usage humain (CHMP) qui a conclu que le rapport bénéfice/risques était défavorable en raison de l’augmentation du risque cardiovasculaire. « La réévaluation des données récentes, annoncée en juillet dernier, a confirmé l’augmentation du risque cardiovasculaire, principalement la survenue d’infarctus du myocarde et d’accident vasculaire cérébral, au regard des bénéfices attendus de diminution de la glycémie », explique l’Afssaps dans un communiqué. La recommandation de suspension publiée jeudi devrait être officiellement entérinée par la Commission européenne dans un délai de 15 jours.

La rosiglitazone appartient à une classe de médicaments antidiabétiques oraux, les glitazones, utilisées dans le traitement du diabète de type 2 pour un meilleur contrôle de la glycémie et pour la prévention des complications liées à la micro-angiopathie diabétique, touchant en particulier la rétine et le rein. Trois spécialités disposent d’une autorisation de mise sur le marché européenne : Avandia® (rosiglitazone) en 2000, Avandamet® (rosiglitazone et metformine) en 2003 et Avaglim® (rosiglitazone et glimepiride) en 2006. Seuls les deux premiers médicaments sont commercialisés en France. « Depuis la communication de l’Afssaps en janvier 2008, informant de la restriction d’utilisation de la rosiglitazone chez les patients souffrant de maladie cardiovasculaire ischémique, la consommation de médicaments contenant de la rosiglitazone a diminué de 50%. A ce jour, environ 110 000 patients sont traités par rosiglitazone », indique l’agence sanitaire française.

Un usage restreint aux Etats-Unis
De son côté, l’agence américaine du médicament (FDA) a annoncé jeudi qu’elle allait fortement restreindre l’usage d’Avandia du laboratoire britannique GlaxoSmithKline, au motif qu’il induit un risque cardiaque accru. « La FDA prend cette mesure pour protéger les patients, après un examen approfondi des risques et bienfaits » de ce médicament, a expliqué dans un communiqué le Dr Margaret A. Hamburg, directrice de la FDA. Ces nouvelles restrictions répondent à des études selon lesquelles l’usage de l’Avandia induit un risque cardiovasculaire élevé avec des risques d’attaques cardiaques et cérébrales, précise la FDA. La FDA a décidé de limiter la prescription d’Avandia (rosiglitazone) à des patients souffrant de diabète adulte (type 2) ne pouvant pas contrôler leur maladie avec les autres antidiabétiques existants.

En 2006, les ventes mondiales de l’Avandia ont atteint trois milliards de dollars, mais des problèmes sont apparus en de 2007 et les ventes ont chuté pour tomber à 1,2 milliard en 2009 (900 millions d’euros), soit 2,7% du chiffre d’affaires consolidé du groupe. Au premier semestre 2010, le chiffre d’affaires de l’Avandia a chuté de 18% à 321 millions de livres (près de 380 millions d’euros). Sur ce total, 72 millions de livres sont réalisés en Europe.

Source : Afssaps et agences








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