Edition du 19-02-2018

Le bénéfice/risque de Stablon® de Servier reste favorable

Publié le mercredi 8 février 2012

L’anti-dépresseur Stablon ( tianeptine) des laboratoires Servier, commercialisé depuis 1988, a été réévalué favorablement le 2 février 2012 par la Commission d’AMM de l’Afssaps « sous réserve de la mise en place d’actions » pour minimiser le risque d’abus et de pharmacodépendance.

Suite à des notifications d’abus avec ce médicament, une enquête d’addictovigilance a été réalisée en 2005 puis actualisée en 2011. Cette dernière enquête montre la persistance de cas d’abus et de pharmacodépendance malgré les mesures qui avaient été mises en place en 2007 : modification de l’information médicale du Stablon® mettant en garde les professionnels de santé (RCP) et les patients (notice ) contre ce risque et diffusion d’une lettre aux médecins et aux pharmaciens.

La fréquence du risque d’abus et de pharmacodépendance a été estimée à 1 cas pour 1000 patients traités. Le profil de sujets surconsommant reste le même au fil du temps : femmes de moins de 50 ans, présence d’antécédents d’abus ou de pharmacodépendance, « nomadisme » médical et/ou pharmaceutique, consommation élevée de doses journalières, sevrage ou tentative de sevrage difficile. Compte tenu du potentiel d’abus et de dépendance avéré du Stablon®, la Commission nationale des stupéfiants et des psychotropes avait proposé que son rapport bénéfice/risque soit réévalué.

« En termes de bénéfice, les résultats des études cliniques fournies par le laboratoire ne permettent pas actuellement de remettre en cause l’efficacité de la tianeptine », estime l’Afssaps. En termes de risques, la Commission nationale de pharmacovigilance a jugé important le signal en termes de pharmacodépendance. Toutefois, l’analyse des autres effets secondaires rapportés n’était pas de nature à remettre en cause le rapport bénéfice/risque du produit à eux seuls. Elle a souhaité adapter le résumé des caractéristiques du produit pour améliorer la qualité de l’information sur le Stablon® en matière d’effets indésirables.

Au regard de l’ensemble de ces données, la Commission d’AMM a considéré que le rapport bénéfice/risque de Stablon® restait favorable sous réserve de la mise en place d’actions de minimisation du risque afin de limiter le risque d’abus et de pharmacodépendance . Ces mesures comprennent notamment le renforcement et la sécurisation des conditions de prescription et de délivrance du Stablon®. Elles seront accompagnées d’actions de communication et d’information vers les professionnels de santé et les patients pour les sensibiliser sur le risque de pharmacodépendance. L’impact de ces mesures sera évalué un an après leur mise en œuvre.

Source : Afssaps

 








MyPharma Editions

Le calendrier des vaccinations 2018 rendu public

Publié le 19 février 2018
Le calendrier des vaccinations 2018 rendu public

Le calendrier des vaccinations 2018 vient d’être rendu public. Le ministère chargé de la Santé revient sur les points-clés des nouvelles recommandations vaccinales pour cette année ainsi que sur les mises à jour effectuées avec notamment les nouveaux vaccins disponibles.

Associations de patients : l’ANSM lance son appel à projets 2018

Publié le 19 février 2018
Associations de patients : l'ANSM lance son appel à projets 2018

L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) lance, pour la septième année consécutive, un appel à projets s’adressant aux associations de patients et autres usagers du système de santé. Cet appel à projets annuel vise à stimuler des initiatives associatives axées sur le bon usage et la réduction des risques liés aux produits de santé.

Hybrigenics parachève son recentrage stratégique sur la R&D biopharmaceutique

Publié le 19 février 2018
Hybrigenics parachève son recentrage stratégique sur la R&D biopharmaceutique

Hybrigenics, société biopharmaceutique focalisée dans la recherche et le développement de nouveaux médicaments contre le cancer, a annoncé lundi la cession d’Helixio, sa division dédiée aux services génomiques basée à Clermont-Ferrand, à ses employés et managers.

Bone Therapeutics : recrutement du dernier patient de Phase IIA dans la fusion vertébrale avec ALLOB®

Publié le 19 février 2018
Bone Therapeutics : recrutement du dernier patient de Phase IIA dans la fusion vertébrale avec ALLOB®

Bone Therapeutics, société belge spécialisée dans les thérapies cellulaires osseuses, a annoncé aujourd’hui l’achèvement du recrutement de son étude de Phase IIA dans la fusion vertébrale lombaire avec son produit allogénique de thérapie cellulaire osseuse, ALLOB®. Au regard du calendrier, les données d’efficacité et de sécurité de l’ensemble des 32 patients sont attendues mi-2019, après une période de suivi de 12 mois.

Oncologie : PharmaMar signe un accord de licence avec Seattle Genetics

Publié le 16 février 2018
Oncologie : PharmaMar signe un accord de licence avec Seattle Genetics

PharmaMar a annoncé la signature d’un accord de licence exclusif en vertu duquel l’américain Seattle Genetics va recevoir les droits mondiaux exclusifs à certaines molécules brevetées de la société biopharmaceutique espagnole,pour le développement, la fabrication et la commercialisation de conjugués anticorps-médicament (CAM) et/ou d’autres conjugués de médicaments incorporant des charges utiles PharmaMar.

Semaine nationale du Rein du 3 au 10 mars 2018

Publié le 16 février 2018
Semaine nationale du Rein du 3 au 10 mars 2018

France Rein organise la 13e Semaine nationale du Rein. Cette édition proposera du 3 au 10 mars 2018 des dépistages anonymes et gratuits sur tout le territoire français afin de sensibiliser le plus grand monde à ces pathologies. Un Français sur 10 est concerné par une maladie rénale.

Pictogramme « Grossesse » sur les médicaments : une mesure aux « conséquences incertaines », estime l’Académie de médecine

Publié le 16 février 2018
Pictogramme « Grossesse » sur les médicaments : une mesure aux "conséquences incertaines", estime l'Académie de médecine

Dans un communiqué publié vendredi, l’Académie nationale de médecine considère que l’obligation d’apposer le pictogramme « Grossesse » sur les conditionnements de médicaments est une mesure à « l’intention louable » mais aux « conséquences incertaines » et recommande de redéfinir le périmètre du décret.

Newsletter

Chaque lundi, notre newsletter gratuite





MyPharma Editions
Recherche d'offres d'emploi
Fermer

Fermer

Les dernières offres d'emploi

Déposer votre cv Inscrivez-vous aux alertes emploi


Nominations

Documents

L'application Iphone MyPharma Editions