Edition du 20-07-2018

Le bénéfice/risque de Stablon® de Servier reste favorable

Publié le mercredi 8 février 2012

L’anti-dépresseur Stablon ( tianeptine) des laboratoires Servier, commercialisé depuis 1988, a été réévalué favorablement le 2 février 2012 par la Commission d’AMM de l’Afssaps « sous réserve de la mise en place d’actions » pour minimiser le risque d’abus et de pharmacodépendance.

Suite à des notifications d’abus avec ce médicament, une enquête d’addictovigilance a été réalisée en 2005 puis actualisée en 2011. Cette dernière enquête montre la persistance de cas d’abus et de pharmacodépendance malgré les mesures qui avaient été mises en place en 2007 : modification de l’information médicale du Stablon® mettant en garde les professionnels de santé (RCP) et les patients (notice ) contre ce risque et diffusion d’une lettre aux médecins et aux pharmaciens.

La fréquence du risque d’abus et de pharmacodépendance a été estimée à 1 cas pour 1000 patients traités. Le profil de sujets surconsommant reste le même au fil du temps : femmes de moins de 50 ans, présence d’antécédents d’abus ou de pharmacodépendance, « nomadisme » médical et/ou pharmaceutique, consommation élevée de doses journalières, sevrage ou tentative de sevrage difficile. Compte tenu du potentiel d’abus et de dépendance avéré du Stablon®, la Commission nationale des stupéfiants et des psychotropes avait proposé que son rapport bénéfice/risque soit réévalué.

« En termes de bénéfice, les résultats des études cliniques fournies par le laboratoire ne permettent pas actuellement de remettre en cause l’efficacité de la tianeptine », estime l’Afssaps. En termes de risques, la Commission nationale de pharmacovigilance a jugé important le signal en termes de pharmacodépendance. Toutefois, l’analyse des autres effets secondaires rapportés n’était pas de nature à remettre en cause le rapport bénéfice/risque du produit à eux seuls. Elle a souhaité adapter le résumé des caractéristiques du produit pour améliorer la qualité de l’information sur le Stablon® en matière d’effets indésirables.

Au regard de l’ensemble de ces données, la Commission d’AMM a considéré que le rapport bénéfice/risque de Stablon® restait favorable sous réserve de la mise en place d’actions de minimisation du risque afin de limiter le risque d’abus et de pharmacodépendance . Ces mesures comprennent notamment le renforcement et la sécurisation des conditions de prescription et de délivrance du Stablon®. Elles seront accompagnées d’actions de communication et d’information vers les professionnels de santé et les patients pour les sensibiliser sur le risque de pharmacodépendance. L’impact de ces mesures sera évalué un an après leur mise en œuvre.

Source : Afssaps

 








MyPharma Editions

EUSA Pharma acquiert les droits mondiaux sur Sylvant® auprès de Janssen

Publié le 19 juillet 2018
EUSA Pharma acquiert les droits mondiaux sur Sylvant® auprès de Janssen

EUSA Pharma, une société biopharmaceutique spécialisée dans l’oncologie et les maladies rares, a annoncé la signature d’un accord définitif avec Janssen Sciences Ireland UC, filiale de Janssen R&D Ireland (Janssen) pour acquérir les droits mondiaux de Sylvant® (siltuximab) pour 115 millions de dollars en liquidités.

Abivax termine l’administration de doses dans l’essai de phase 2a d’ABX464 dans la colite ulcéreuse

Publié le 19 juillet 2018
Abivax termine l’administration de doses dans l'essai de phase 2a d'ABX464 dans la colite ulcéreuse

Abivax a annoncé l’achèvement de l’administration des doses chez 32 patients atteints de colite ulcéreuse (CU) modérée à sévère dans le cadre de son essai clinique de Phase 2a ABX464-101. Les patients seront suivis et les données seront recueillies puis analysées par les investigateurs selon le protocole d’essai. Les premiers résultats sont attendus au courant du mois de septembre 2018.

Hybrigenics : fin du recrutement de l’étude clinique internationale de Phase II de l’inécalcitol dans la LMA

Publié le 19 juillet 2018
Hybrigenics : fin du recrutement de l’étude clinique internationale de Phase II de l’inécalcitol dans la LMA

Hybrigenics, société biopharmaceutique focalisée dans la recherche et le développement de nouveaux médicaments contre le cancer, a annoncé la fin du recrutement de l’étude clinique internationale de Phase II de l’inécalcitol dans la Leucémie Myéloïde Aiguë (LMA).

Ipsen et BioLabs ouvrent un nouveau centre d’innovation aux Etats-Unis

Publié le 19 juillet 2018
Ipsen et BioLabs ouvrent un nouveau centre d'innovation aux Etats-Unis

Le groupe biopharmaceutique Ipsen a annoncé un partenariat avec le réseau de laboratoires BioLabs pour l’ouverture d’un espace de travail partagé dédié aux sciences de la vie, au sein de son nouveau hub mondial situé en Amérique du Nord, à Kendall Square, Cambridge (Massachusetts).

Médicaments pédiatriques : les derniers avis et recommandations du Comité de l’EMA

Publié le 18 juillet 2018
Médicaments pédiatriques : les derniers avis et recommandations du Comité de l'EMA

L’ANSM vient de faire le point sur les derniers avis et recommandations du Comité des médicaments pédiatriques (PDCO) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) qui s’est réuni du 29 mai au 1 juin 2018. Le PDCO a rendu au cours de cette session 8 avis favorables de PIPs (Plans d’Investigations Pédiatriques), dans les indications suivantes :

Primex Pharmaceuticals : Tomaso Dameno nommé responsable des opérations

Publié le 18 juillet 2018
Primex Pharmaceuticals : Tomaso Dameno nommé responsable des opérations

La société pharmaceutique suisse Primex Pharmaceuticals vient d’annoncer le renforcement de son équipe dirigeante avec l’arrivée de Tomaso Dameno, qui est nommé responsable des opérations.

Pharnext : délivrance de nouveaux brevets de produits pour ses PLEODRUG™ « first-in-class » PXT3003 et PXT864

Publié le 18 juillet 2018
Pharnext : délivrance de nouveaux brevets de produits pour ses PLEODRUG™ "first-in-class" PXT3003 et PXT864

Pharnext, société biopharmaceutique pionnière d’une nouvelle approche de développement de combinaisons de médicaments innovants basée sur les Big Data génomiques et l’intelligence artificielle, a annoncé aujourd’hui la délivrance de brevets de produits, sécurisant la protection de nouvelles entités, pour les PLEODRUG™ PXT3003 et PXT864.

Newsletter

Chaque lundi, notre newsletter gratuite

ABONNEZ-VOUS À LA NEWSLETTER




MyPharma Editions
Recherche d'offres d'emploi
Fermer

Fermer

Les dernières offres d'emploi

Déposer votre cv Inscrivez-vous aux alertes emploi


Nominations

Documents

L'application Iphone MyPharma Editions