Edition du 16-12-2018

Le bénéfice/risque de Stablon® de Servier reste favorable

Publié le mercredi 8 février 2012

L’anti-dépresseur Stablon ( tianeptine) des laboratoires Servier, commercialisé depuis 1988, a été réévalué favorablement le 2 février 2012 par la Commission d’AMM de l’Afssaps « sous réserve de la mise en place d’actions » pour minimiser le risque d’abus et de pharmacodépendance.

Suite à des notifications d’abus avec ce médicament, une enquête d’addictovigilance a été réalisée en 2005 puis actualisée en 2011. Cette dernière enquête montre la persistance de cas d’abus et de pharmacodépendance malgré les mesures qui avaient été mises en place en 2007 : modification de l’information médicale du Stablon® mettant en garde les professionnels de santé (RCP) et les patients (notice ) contre ce risque et diffusion d’une lettre aux médecins et aux pharmaciens.

La fréquence du risque d’abus et de pharmacodépendance a été estimée à 1 cas pour 1000 patients traités. Le profil de sujets surconsommant reste le même au fil du temps : femmes de moins de 50 ans, présence d’antécédents d’abus ou de pharmacodépendance, « nomadisme » médical et/ou pharmaceutique, consommation élevée de doses journalières, sevrage ou tentative de sevrage difficile. Compte tenu du potentiel d’abus et de dépendance avéré du Stablon®, la Commission nationale des stupéfiants et des psychotropes avait proposé que son rapport bénéfice/risque soit réévalué.

« En termes de bénéfice, les résultats des études cliniques fournies par le laboratoire ne permettent pas actuellement de remettre en cause l’efficacité de la tianeptine », estime l’Afssaps. En termes de risques, la Commission nationale de pharmacovigilance a jugé important le signal en termes de pharmacodépendance. Toutefois, l’analyse des autres effets secondaires rapportés n’était pas de nature à remettre en cause le rapport bénéfice/risque du produit à eux seuls. Elle a souhaité adapter le résumé des caractéristiques du produit pour améliorer la qualité de l’information sur le Stablon® en matière d’effets indésirables.

Au regard de l’ensemble de ces données, la Commission d’AMM a considéré que le rapport bénéfice/risque de Stablon® restait favorable sous réserve de la mise en place d’actions de minimisation du risque afin de limiter le risque d’abus et de pharmacodépendance . Ces mesures comprennent notamment le renforcement et la sécurisation des conditions de prescription et de délivrance du Stablon®. Elles seront accompagnées d’actions de communication et d’information vers les professionnels de santé et les patients pour les sensibiliser sur le risque de pharmacodépendance. L’impact de ces mesures sera évalué un an après leur mise en œuvre.

Source : Afssaps

 








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