Edition du 22-02-2020

Accueil » Cancer » Industrie » Produits

GSK : l’EMA valide la demande d’AMM du belantamab mafodotin dans le myélome multiple en rechute ou réfractaire

Publié le lundi 3 février 2020

GSK : l'EMA valide la demande d’AMM du belantamab mafodotin dans le myélome multiple en rechute ou réfractaireGlaxoSmithKline a annoncé dans un communiqué que l’Agence Européenne du Médicament (EMA) a validé la demande d’autorisation de mise sur le marché (AMM) du belantamab mafodotin pour le traitement des patients souffrant de myélome multiple récidivant ou réfractaire précédemment traités par un agent immunomodulateur, un inhibiteur du protéasome et un anticorps anti-CD38.

Le Comité pour les Médicaments à usage Humain (CHMP) de l’EMA a accepté l’évaluation accélérée du belantamab mafodotin. L’évaluation accélérée est accordée si le CHMP détermine que le traitement est d’un intérêt majeur d’un point de vue de santé publique et qu’il représente une innovation thérapeutique. La validation de la demande d’AMM confirme l’acceptation de la soumission et ouvre le processus de revue formelle par le Comité pour les Médicaments à usage Humain (CHMP) de l’EMA.

La demande d’AMM s’appuie sur les données de l’étude pivot DREAMM-2 (DRiving Excellence in Approaches to Multiple Myeloma). Les résultats de l’étude, récemment publiés dans The Lancet Oncology, ont démontré un taux de réponse global de 31% avec une dose de 2,5 mg/kg de belantamab mafodotin en monothérapie chez des patients souffrant de myélome multiple lourdement pré-traités, qui étaient réfractaires à un médicament immunomodulateur et un inhibiteur du protéasome et également réfractaires et/ou intolérants à un anticorps anti-CD38. Le profil de tolérance était conforme aux données précédemment rapportées sur le belantamab mafodotini.

En France, chaque année, 5400 nouveaux patients ont un diagnostic de myélome multiple (2). Dans l’Union Européenne, un myélome multiple a été diagnostiqué chez plus de 48 000 personnes en 2018 (3). En 2017, le belantamab mafodotin s’est vu accorder par l’EMA la désignation PRIME, un programme qui est destiné à faciliter le développement de médicaments expérimentaux cliniquement prometteurs pour des maladies pour lesquelles il existe un besoin notable non satisfait.

_________________________________

Références :
1 – Lonial, S, et al. Belantamab mafodotin for relapsed or refractory multiple myeloma (DREAMM-2): a two-arm, randomised, open-label, phase 2 study. Lancet Oncol. 2020; 21(2):207–21.
2 – Estimations nationales de l’incidence et de la mortalité par cancer en France métropolitaine entre 1990 et 2018. Volume 2 – Santé publique France, 2019.
3 – Organisation Mondiale de la Santé : Agence Internationale de Recherche sur le Cancer (IACR). Incidence estimée pour la période 2018 à 2040 des cas de myélome multiple, tous sexes, tous âges confondus, en Europe. Disponible sur : http://gco.iarc.fr/. Accédé le 18 décembre 2019.

Source et visuel : GSK








MyPharma Editions

Didier Véron assure la Présidence par intérim du G5 Santé

Publié le 21 février 2020
Didier Véron assure la Présidence par intérim du G5 Santé

Les dirigeants des entreprises du G5 santé, le cercle de réflexion des industries de santé françaises, ont décidé, à l’unanimité, de nommer Didier Véron, Délégué Général de l’Association et Directeur des Affaires Corporate du LFB, Président par intérim du G5 Santé.

Patrice Carayon nommé à la présidence de l’association Tulipe

Publié le 21 février 2020
Patrice Carayon nommé à la présidence de l’association Tulipe

Patrice Carayon, Président de Chiesi France et administrateur du Leem, vient de prendre la présidence de Tulipe, l’association d’urgence et de solidarité internationale des entreprises de santé. Il succède ainsi à Michel Ginestet.

Transgene : 1er patient traité dans un nouvel essai de TG6002, un virus oncolytique qui produit un agent de chimiothérapie dans la tumeur

Publié le 21 février 2020
Transgene : 1er patient traité dans un nouvel essai de TG6002, un virus oncolytique qui produit un agent de chimiothérapie dans la tumeur

Transgene, société de biotechnologie qui conçoit et développe des immunothérapies reposant sur des vecteurs viraux contre les cancers, a annoncé qu’un premier patient a reçu TG6002 par voie intra-artérielle hépatique (IAH), comme traitement locorégional des métastases hépatiques non opérables d’un cancer colorectal (CCR).

Erytech signe un partenariat stratégique d’approvisionnement avec le service de don du sang de la Croix-Rouge allemande

Publié le 21 février 2020
Erytech signe un partenariat stratégique d'approvisionnement avec le service de don du sang de la Croix-Rouge allemande

Erytech Pharma a annoncé la signature d’un partenariat stratégique avec le service de don du sang de la Croix-Rouge allemande de Baden-Württemberg-Hessen (GRCBDS), afin d’utiliser les globules rouges, provenant de dons de sang collectés par l’établissement, pour la production de ses candidats-médicaments, dont eryaspase, sur les futures sites de fabrication en Europe.

Coronavirus : Sanofi s’associe au ministère américain de la Santé et des Services sociaux pour développer un vaccin

Publié le 20 février 2020
Coronavirus : Sanofi s’associe au ministère américain de la Santé et des Services sociaux pour développer un vaccin

Sanofi Pasteur, l’entité mondiale Vaccins de Sanofi, va mettre à profit ses recherches antérieures sur le syndrome respiratoire aigu sévère (SRAS) pour tenter d’accélérer le développement d’un vaccin contre le COVID-19. Pour ce faire, Sanofi collaborera avec la BARDA (Biomedical Advanced Research and Development Authority), qui relève de l’Office chargé des préparatifs et réponses aux situations d’urgence en santé publique (ASPR) du ministère américain de la Santé, étoffant ainsi le partenariat de longue date qui lie Sanofi à cette autorité.

Cellectis et Servier étendent leur collaboration sur les produits UCART19

Publié le 19 février 2020
Cellectis et Servier étendent leur collaboration sur les produits UCART19

Cellectis, société biopharmaceutique qui développe des immunothérapies fondées sur les cellules CAR-T allogéniques génétiquement modifiées (UCART), et le laboratoire pharmaceutique Servier ont annoncé la signature d’une lettre d’intention engageant les parties à signer un avenant à l’accord initialement signé par les deux entités en 2014.

Sensorion : le Dr Géraldine Honnet nommée Directrice Médicale

Publié le 19 février 2020
Sensorion : le Dr Géraldine Honnet nommée Directrice Médicale

Sensorion, société biotechnologique pionnière au stade clinique dédiée au développement de thérapies innovantes pour restaurer, traiter et prévenir dans le domaine des pertes d’audition, a annoncé la nomination du Dr Géraldine Honnet, experte en thérapie génique, au poste de Directrice Médicale.

Newsletter

Chaque lundi, notre newsletter gratuite

ABONNEZ-VOUS À LA NEWSLETTER




MyPharma Editions
Recherche d'offres d'emploi
Fermer

Fermer

Les dernières offres d'emploi

Déposer votre cv Inscrivez-vous aux alertes emploi


Nominations

Documents