Edition du 07-10-2022

Guerbet : la FDA accorde le statut de médicament orphelin à Lipiodol®

Publié le mardi 22 octobre 2013

Guerbet, le groupe pharmaceutique dédié à l’imagerie médicale, a annoncé mardi avoir reçu de l’Office of Orphan Products Development (OOPD) de la Food and Drug Administration (FDA) américaine, le statut de médicament orphelin pour Lipiodol® (esters éthyliques d’acides gras iodés), en solution injectable, dans le cadre de la prise en charge de patients atteints d’un carcinome hépatocellulaire (CHC) connu.

On estime la prévalence du carcinome hépatocellulaire aux États-Unis à près de 35 000 cas en 2013. Le statut de médicament orphelin est accordé à des médicaments indiqués dans le traitement d’une pathologie qui touche moins de 200 000 personnes aux États-Unis. Ce statut confère au promoteur une assistance de la FDA pour le développement du protocole clinique, ainsi que des subventions fédérales, des crédits d’impôts, voire une période de commercialisation exclusive de sept ans.

« Nous nous réjouissons d’avoir reçu le statut de médicament orphelin pour Lipiodol® », a souligné Yves L’Epine, directeur général du groupe Guerbet. « Les patients adultes atteints d’un carcinome hépatocellulaire pourraient bénéficier du Lipiodol® s’il était approuvé dans cette indication de visualisation et de localisation du CHC».

La tolérance et l’efficacité de Lipiodol® sont actuellement en cours d’évaluation par la FDA dans l’indication « utilisation intra-artérielle sélective pour la visualisation et la localisation des lésions hépatiques par scanner chez l’adulte atteint d’un carcinome hépatocellulaire ».

Source : Guerbet








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