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Roche : nouvelle homologation de la FDA pour ACTEMRA dans la polyarthrite rhumatoïde

Publié le mardi 22 octobre 2013

Roche a annoncé mardi que la FDA aux Etats-Unis a homologué une formulation sous-cutanée d’ACTEMRA (tocilizumab) pour le traitement d’adultes atteints de polyarthrite rhumatoïde (PR) active modérée à sévère qui ont utilisé un ou plusieurs anti-inflammatoires de fond (DMARD) tels que le méthotrexate, ce(s) médicament(s) n’ayant pas suffisamment atténué les symptômes.

Il s’agit de la sixième homologation de la FDA relative à ACTEMRA en quatre ans, après celles du traitement des adultes atteints de polyarthrite rhumatoïde active modérée à sévère et du traitement des enfants d’au moins deux ans atteints d’arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire évolutive et d’arthrite juvénile idiopathique systémique.

« Tout comme la formulation intraveineuse (i.v.), la formulation souscutanée (s.c.) peut être utilisée tant en monothérapie qu’en association avec le méthotrexate ou d’autres DMARD non biologiques. Les seringues préremplies d’ACTEMRA pour injection sous-cutanée seront disponibles début novembre », indique Roche dans un communiqué.

« ACTEMRA, initialement homologué en 2010 par la FDA en tant que médicament administré par voie i.v., est le premier et le seul anticorps monoclonal humanisé dirigé contre le récepteur de l’interleukine 6 à avoir été approuvé par la FDA pour une administration par voie sous-cutanée et par voie intraveineuse », précise le laboratoire suisse.

L’homologation repose sur des données issues des études cliniques de phase III SUMMACTA et BREVACTA.

Source : Roche








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