Guerbet : l’EMA et la FDA acceptent d’évaluer les dossiers de demande d’AMM de Gadopiclenol

Guerbet a récemment soumis une NDA (New Drug Application, demande d’AMM) à la Food and Drug Administration (FDA) américaine, ainsi qu’une demande d’AMM centralisée à l’Agence européenne des médicaments (EMA) pour Gadopiclenol, un produit de contraste macrocyclique expérimental à base de gadolinium. Ces dossiers ont été acceptés pour évaluation le 24 février par l’EMA et le 28 mars par la FDA. 

Par ailleurs, la FDA a accepté la demande d’examen prioritaire, ce qui l’engage à statuer sur le dossier d’ici le 21 septembre 2022. Le statut d’examen prioritaire est octroyé aux demandes concernant des médicaments offrant des améliorations significatives en termes de sécurité d’emploi et d’efficacité du traitement, du diagnostic ou de la prévention des maladies graves par rapport aux traitements existants.

Les dossiers sont étayés par les données issues de deux études de phase III menées sur le Gadopiclenol, produit de contraste macrocyclique expérimental à base de gadolinium, qui se sont achevées en mars 2021. Les résultats de ces études de phase III sont disponibles dans la base de données ClinicalTrials.gov.

Source et visuel : Guerbet