Guerbet : résultats positifs pour les deux essais cliniques de Phase III avec Gadopiclenol
Guerbet, un leader mondial en imagerie médicale, a annoncé les résultats positifs des deux études cliniques de Phase III comparant l’efficacité diagnostique et la tolérance de Gadopiclenol à celles de Gadobutrol dans un large éventail d’indications couvrant le système nerveux central et différents autres territoires anatomiques (tête et cou, thorax, abdomen, pelvis, système musculosquelettique).
Au total, pour ces deux études, 560 patients ont été recrutés dans 13 pays et plus de 60 services hospitaliers d’imagerie médicale.
Les critères d’évaluation ont été atteints en termes de bénéfice diagnostique de l’examen IRM avec injection de Gadopiclenol (0,05 mmol/kg) sur la base de 1/ la supériorité de l’examen avec versus sans produit de contraste, et 2/ la non-infériorité de Gadopiclenol (0,05 mmol/kg) comparé à Gadobutrol (0,1 mmol/kg), pour la visualisation et la détection de lésions du système nerveux central et des autres territoires anatomiques étudiés.
En complément de ces essais de Phase III, une étude a été menée sur 80 enfants âgés de 2 à 17 ans, dans 19 centres situés dans 5 pays européens. Cette étude a montré que le profil pharmacocinétique du Gadopiclenol à 0,05 mmol/kg chez les enfants était similaire à celui des adultes. Ceci permettra d’extrapoler l’efficacité de Gadopiclenol sur la population pédiatrique à partir des informations recueillies chez les patients adultes.
Il n’y a eu aucun signal majeur de sécurité reporté au cours du développement de Gadopiclenol et les effets indésirables rapportés au cours des deux études de phase III sont comparables entre les deux produits administrés.
« Nous sommes très satisfaits des résultats de ces études montrant l’intérêt diagnostique et la bonne tolérance d’un examen IRM avec Gadopiclenol chez les adultes et les enfants. Grâce à l’utilisation d’une plus faible dose de gadolinium en pratique clinique, nous espérons que ce produit de contraste macrocyclique devienne une solution diagnostique « best in class » pour les médecins et leurs patients. » a déclaré David Hale, directeur général de Guerbet.
Toutes ces données serviront de base aux soumissions réglementaires qui interviendront en premier lieu aux États-Unis et dans l’Union européenne (UE) début 2022.
Les détails sur ces deux essais cliniques sont disponibles sur la base de données ClinicalTrials.gov :
. Efficacy and Safety of Gadopiclenol for Central Nervous System (CNS) Magnetic Resonance Imaging (MRI) – Full Text View – ClinicalTrials.gov
. Efficacy and Safety of Gadopiclenol for Body Magnetic Resonance Imaging (MRI) – Full Text View – ClinicalTrials.gov
Source : Guerbet