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Hémophilie B: le partenaire d’Ipsen, Inspiration, annonce la suspension de ses essais cliniques de phase III sur l’IB1001

Publié le mardi 10 juillet 2012

Ipsen a annoncé aujourd’hui que son partenaire Inspiration Biopharmaceuticals a été averti par la FDA (Food and Drug Administration) que les deux essais cliniques évaluant l’efficacité et la tolérance de l’IB1001, un facteur IX expérimental d’origine recombinante (rFIX) administré par voie intraveineuse destiné au traitement et à la prévention des saignements chez les patients atteints d’hémophilie B, ont été suspendus.

Cette suspension de l’évaluation clinique concerne deux essais de phase III en cours avec l’IB1001 : une étude de phase III destinée à évaluer la tolérance et l’efficacité de l’IB1001 pour le traitement et la prévention des saignements chez les adultes atteints d’hémophilie B et une étude de phase III destinée à évaluer la tolérance et l’efficacité de l’IB1001 pour le traitement et la prévention des saignements chez les enfants atteints d’hémophilie B déjà traités. A la suite de la notification de la FDA, Inspiration a demandé à tous les centres cliniques aux États-unis de suspendre le traitement des patients sous IBI1001. Inspiration partage en ce moment les directives de la FDA avec les autorités réglementaires des pays hors des Etats-Unis, où les études cliniques sont réalisées.

Au cours d’évaluations de laboratoire réalisées dans le cadre des essais cliniques de phase III en cours, Inspiration a observé et signalé à la FDA, qu’il existait une tendance montrant qu’une plus grande proportion de patients traités par IB1001 développait une réponse positive au test d’anticorps à la protéine CHO (ovaire de hamster chinois, Chinese Hamster Ovary), la protéine de la cellule hôte (host cell protein, HCP) du produit.

« La présence de petites quantités d’HCP est courante et documentée dans les produits thérapeutiques recombinants de tous types. Néanmoins, le taux d’anticorps à la protéine CHO plus élevé qu’attendu chez certains patients traités avec de l’IB1001, a conduit Inspiration à procéder à des investigations approfondies », indique Ipsen.

Au total, 86 patients souffrant d’hémophilie B ont reçu de l’IB1001 dans les études cliniques, et à ce jour, aucun évènement indésirable (réaction anaphylactique ou autre réaction allergique grave, et syndrome néphrotique) lié au développement des anticorps à la protéine CHO n’a été rapporté. En outre, aucun lien entre le développement d’anticorps à la protéine CHO et le développement d’anticorps au facteur IX n’a été établi. Inspiration poursuit le suivi des patients inclus dans les essais cliniques de l’IB1001 afin de recueillir les données de tolérance ; Inspiration partagera ces informations avec les autorités réglementaires.

« Bien que cette découverte pose un problème de tolérance potentiel, aucun élément ne semble indiquer de changement du profil bénéfice / risque actuel de l’IB 1001 », souligne Ipsen dans son communiqué.

Source :  Ipsen








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