Edition du 09-04-2020

Hémophilie : le partenaire d’Ipsen, Inspiration, présente des données sur le programme pivotal avec OBI-1

Publié le jeudi 28 juillet 2011

Inspiration Biopharmaceuticals a présenté des données issues du programme de développement clinique de l’OBI-1, facteur VIII porcin recombinant (rpFVIII) administré par voie intraveineuse (IV), destiné au traitement des saignements chez les personnes souffrant d’hémophilie A avec inhibiteurs et chez les personnes ayant une hémophilie acquise. Ces données ont été présentées durant une session scientifique en marge du 23eme congrès de la Société Internationale pour la Thrombose et l’Hémostase (International Society on Thrombosis and Haemostasis, ISTH).

Durant cette session scientifique, Anne Greist, M.D., co-Directeur Médical de l’IHTC, a présenté les résultats intermédiaires de la première étude d’enregistrement du programme de développement clinique « Accur8 » d’OBI-1. Au total, 3 patients présentant une hémophilie acquise qui avaient présenté des saignements importants non contrôles par les agents de contournement de l’hémostase naturelle ont été traités par OBI-1 ; chez les 3 patients, le traitement par OBI-1 a permis d’arrêter le saignement. De nouvelles données sur la tolérance et l’efficacité hémostatique sont actuellement collectées dans le cadre du programme Accur8 destiné à étudier OBI-1 dans l’hémophilie acquise. Selon Inspiration, une seconde étude chez des personnes présentant une hémophilie A congénitale qui ont développé des inhibiteurs au facteur VIII devrait commencer d’ici la fin de l’année.

Des analyses complémentaires présentées durant la session scientifique ont confirmé les résultats de l’étude de phase II dans l’hémophilie A congénitale avec inhibiteurs : OBI a induit une hémostase et a permis de contrôler tous les saignements n’engageant pas le pronostic vital et fonctionnel (saignements mineurs), même en présence de taux élevés d’inhibiteurs au facteur VIII humain. L’ensemble des 25 saignements de l’étude ont été contrôlés, et 20 des 25 saignements (80%) ont été contrôlés avec 2 perfusions. Sur l’ensemble des perfusions administrées (plus de 40), OBI-1 a été bien toléré chez tous les participants et aucun effet indésirable sévère lié à l’administration du produit n’a été observé.

Le Docteur Greist a commenté : “L’hémophilie acquise peut engager le pronostic vital lorsque les patients développent des anticorps à leur propre facteur de coagulation. Malheureusement, les traitements actuels pour les inhibiteurs ne présentent pas le même niveau d’efficacité hémostatique que les facteurs VIII humains destinés aux patients sans inhibiteurs. De plus, nous sommes limités par l’impossibilité de définir précisément la dose et de suivre l’efficacité du traitement en utilisant des normes de laboratoire bien établies. OBI-1 représente une alternative thérapeutique prometteuse, qui permet de définir la dose selon des normes de laboratoire établies et de suivre l’efficacité du traitement en plus du résultat clinique. Je suis heureuse de présenter les avancées observées dans ce programme clinique. »

Des résultats non-cliniques ont également été présentés au congrès de l’ISTH, montrant qu’OBI-1 a corrigé in vitro les marqueurs biologiques de la coagulation sanguine d’une façon dépendante de la dose et de la titration en inhibiteurs spécifiques à OBI-1. Ces observations s’appliquent également au plasma prélevé sur des individus souffrant d’hémophilie A congénitale présentant des inhibiteurs. Ces données ont été présentées dans le poster # No. 01829 “In vitro correction of thrombin generation and improvement of clot structure by recombinant porcine factor VIII in plasma containing anti-factor VIII inhibitory antibodies”).

Selon le Docteur Claude Négrier, auteur du poster et Chef du service Hématologie de l’Hôpital Universitaire Edouard Herriot (Lyon) : « L’étude a démontré que le facteur VIII recombinant porcin a le potentiel de corriger les marqueurs de l’hémostase, dépendant du titre en facteur VIII anti-porcin et de la dose, ce qui pourrait se traduire en efficacité in vivo »
Source :Ipsen








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