Edition du 15-01-2021

Hépatite B : l’EMA accepte la demande d’AMM de Gilead pour le ténofovir alafénamide (TAF)

Publié le lundi 29 février 2016

Hépatite B : l'EMA accepte la demande d’AMM de Gilead pour le ténofovir alafénamide (TAF)Gilead Sciences a annoncé que sa demande d’autorisation de mise sur le marché (AMM) pour le ténofovir alafénamide (sous forme de fumarate) (TAF) 25 mg, un traitement expérimental à prise uniquotidienne pour le traitement de l’infection chronique au virus de l’hépatite B (VHB) chez l’adulte, avait été acceptée sans réserve par l’Agence européenne des médicaments (EMA) et était en cours d’évaluation.

« Le TAF est un nouveau promédicament ciblé du ténofovir qui a démontré une forte efficacité antivirale similaire aux 245 mg de ténofovir disoproxil (sous forme de fumarate) (TDF) du Viread® à un dixième de la dose. Le TAF a également démontré une amélioration des marqueurs en laboratoire de substitution de la sécurité rénale et osseuse comparé au TDF dans les essais cliniques », a indiqué Gilead dans un communiqué.

« L’infection chronique à l’hépatite B est un problème sanitaire majeur en Europe où 14 millions de personnes sont séropositives et 1 million de personnes sont infectées par le virus chaque année », a déclaré Norbert Bischofberger, PhD, vice-président exécutif de la recherche et du développement et directeur scientifique chez Gilead Sciences. « L’acceptation de cette demande d’autorisation représente la toute dernière étape de nos efforts continus pour faire progresser la prise en charge médicale des personnes souffrant d’une maladie hépatique évolutive comme le VHB. »

L’AMM pour le TAF est appuyée par des données à 48 semaines de deux études de Phase 3 qui ont satisfait leur objectif principal de non infériorité en termes d’efficacité (ADN du VHB < 29 UI/ml à la semaine 48) comparé au TDF chez des adultes naïfs et non naïfs de traitement présentant une infection chronique par le VHB HBeAg négatif et HBeAg positif. Dans les deux études, le traitement avec le TAF a montré une augmentation statistiquement significative de la normalisation de l’alanine aminotransférase relativement aux bras TDF quand les critères de l’American Association for the Study of Liver Disease (Association américaine pour l’étude des maladies du foie) ont été utilisés. Les changements au niveau des paramètres d’analyses en termes de sécurité rénale et osseuse se sont révélés en faveur du schéma posologique TAF. Dans l’ensemble, les patients recevant le TAF ont présenté une diminution moyenne en pourcentage significativement plus faible par rapport aux valeurs initiales en termes de densité minérale osseuse de la hanche et de la colonne vertébrale à la semaine 48 comparé aux patients recevant le TDF. En outre, la variation médiane globale du taux de créatinine sérique de l’inclusion à la semaine 48 a favorisé le TAF. Les taux d’abandon attribuables aux effets indésirables et les effets indésirables les plus fréquemment signalés étaient similaires chez les patients recevant le TAF ou le TDF.

L’examen par l’EMA du TAF dans le traitement du VHB sera mené selon la procédure centralisée d’octroi de licences, qui, une fois approuvée, confère une autorisation de mise sur le marché dans l’ensemble des 28 États membres de l’Union européenne, ainsi qu’en Norvège et en Islande. Gilead a également déposé une demande de nouveau médicament auprès de l’agence américaine des médicaments (Food and Drug Administration, FDA) pour le TAF le 11 janvier 2016.

Source : Gilead








MyPharma Editions

DBV Technologies : des avancées règlementaires sur Viaskin™ Peanut pour les enfants âgés de 4 à 11 ans

Publié le 15 janvier 2021
DBV Technologies : des avancées règlementaires sur Viaskin&#x2122; Peanut pour les enfants âgés de 4 à 11 ans

DBV Technologies a annoncé la réception de réponses écrites de la part de la Food and Drug Administration (FDA) américaine aux questions figurant dans la demande de réunion de type A que la société a présenté en octobre 2020. La demande de réunion de type A a été formulée suite à la réception par la société d’une Lettre de Réponse Complète (CRL) en lien avec sa demande de licence de produits biologiques (BLA) pour Viaskin™ Peanut (DBV712), un patch épicutané expérimental, non invasif, à prise quotidienne unique, visant à traiter l’allergie aux arachides chez les enfants âgés de 4 à 11 ans.

Erytech : recrutement du 1er patient dans une étude de phase 1 conduite par un investigateur avec eryaspase dans le traitement de 1ère ligne du cancer du pancréas

Publié le 15 janvier 2021
Erytech : recrutement du 1er patient dans une étude de phase 1 conduite par un investigateur avec eryaspase dans le traitement de 1ère ligne du cancer du pancréas

Erytech Pharma, société biopharmaceutique de stade clinique qui développe des thérapies innovantes en encapsulant des médicaments dans les globules rouges, a annoncé le recrutement du premier patient dans une étude clinique de phase 1, nommée rESPECT, conduite par un investigateur (IST), avec son produit phare, eryaspase, dans le traitement en première ligne du cancer du pancréas.

Biogen lance une étude en collaboration avec Apple pour développer des biomarqueurs digitaux

Publié le 15 janvier 2021
Biogen lance une étude en collaboration avec Apple pour développer des biomarqueurs digitaux

Biogen, entreprise pionnière en neurosciences, a annoncé une nouvelle étude en ligne, en collaboration avec Apple, pour étudier comment mieux surveiller ses capacités cognitives et dépister tout déclin cognitif, y compris l’apparition de troubles cognitifs légers (TCL), grâce à son Iphone ou son Apple Watch.

Transgene : Gaëlle Stadtler nommée Directrice des Ressources Humaines

Publié le 15 janvier 2021
Transgene : Gaëlle Stadtler nommée Directrice des Ressources Humaines

Transgene, société de biotechnologie qui conçoit et développe des immunothérapies reposant sur des vecteurs viraux contre les cancers, a annoncé la nomination de Gaëlle Stadtler au poste de Directrice des Ressources Humaines. Gaëlle rejoint le Comité de Direction et rapportera directement à Hedi Ben Brahim, Président-Directeur général de Transgene.

Thérapie cellulaire : Bone Therapeutics et Rigenerand signent un partenariat

Publié le 14 janvier 2021
Thérapie cellulaire : Bone Therapeutics et Rigenerand signent un partenariat

Bone Therapeutics, société de biotechnologie spécialisée dans le développement de thérapies cellulaires innovantes répondant aux besoins médicaux non satisfaits en orthopédie et dans d’autres pathologies graves, et Rigenerand, société de biotech qui développe et fabrique des produits médicinaux pour des applications dans la thérapie cellulaire, principalement en médecine régénérative et en oncologie, ont annoncé la signature d’un premier accord pour un partenariat de développement de processus.

Sanofi investit plus de 60 millions d’euros sur son site de Sisteron

Publié le 14 janvier 2021
Sanofi investit plus de 60 millions d’euros sur son site de Sisteron

Sanofi a annoncé un investissement de plus de 60 millions dans une Unité de Lancement de Petits Volumes (ULPV) sur son site de Sisteron (Alpes-de-Haute-Provence, région Provence-Alpes-Côte d’Azur). Sanofi va ainsi créer un nouveau centre d’Accélération des Lancements et d’Innovation dans le domaine de la chimie destiné à anticiper le lancement des nouveaux principes actifs pharmaceutiques.

COVID-19 : Valneva en discussions avancées avec la Commission Européenne pour fournir jusqu’à 60 millions de doses de son candidat vaccin inactivé

Publié le 13 janvier 2021
COVID-19 : Valneva en discussions avancées avec la Commission Européenne pour fournir jusqu’à 60 millions de doses de son candidat vaccin inactivé

Valneva, société spécialisée dans les vaccins contre les maladies infectieuses générant d’importants besoins médicaux, a annoncé aujourd’hui être en discussions avancées avec la Commission Européenne (EC) pour la fourniture d’un maximum de 60 millions de doses de son candidat vaccin contre la COVID-19, VLA2001. VLA2001 est actuellement le seul candidat vaccin à virus inactivé contre la COVID-19 en développement clinique en Europe.

Newsletter

Chaque lundi, notre newsletter gratuite

ABONNEZ-VOUS À LA NEWSLETTER




MyPharma Editions
Recherche d'offres d'emploi
Fermer

Fermer

Les dernières offres d'emploi

Déposer votre cv Inscrivez-vous aux alertes emploi


Nominations

Documents