Hépatite B : l’EMA accepte la demande d’AMM de Gilead pour le ténofovir alafénamide (TAF)
Gilead Sciences a annoncé que sa demande d’autorisation de mise sur le marché (AMM) pour le ténofovir alafénamide (sous forme de fumarate) (TAF) 25 mg, un traitement expérimental à prise uniquotidienne pour le traitement de l’infection chronique au virus de l’hépatite B (VHB) chez l’adulte, avait été acceptée sans réserve par l’Agence européenne des médicaments (EMA) et était en cours d’évaluation.
« Le TAF est un nouveau promédicament ciblé du ténofovir qui a démontré une forte efficacité antivirale similaire aux 245 mg de ténofovir disoproxil (sous forme de fumarate) (TDF) du Viread® à un dixième de la dose. Le TAF a également démontré une amélioration des marqueurs en laboratoire de substitution de la sécurité rénale et osseuse comparé au TDF dans les essais cliniques », a indiqué Gilead dans un communiqué.
« L’infection chronique à l’hépatite B est un problème sanitaire majeur en Europe où 14 millions de personnes sont séropositives et 1 million de personnes sont infectées par le virus chaque année », a déclaré Norbert Bischofberger, PhD, vice-président exécutif de la recherche et du développement et directeur scientifique chez Gilead Sciences. « L’acceptation de cette demande d’autorisation représente la toute dernière étape de nos efforts continus pour faire progresser la prise en charge médicale des personnes souffrant d’une maladie hépatique évolutive comme le VHB. »
L’AMM pour le TAF est appuyée par des données à 48 semaines de deux études de Phase 3 qui ont satisfait leur objectif principal de non infériorité en termes d’efficacité (ADN du VHB < 29 UI/ml à la semaine 48) comparé au TDF chez des adultes naïfs et non naïfs de traitement présentant une infection chronique par le VHB HBeAg négatif et HBeAg positif. Dans les deux études, le traitement avec le TAF a montré une augmentation statistiquement significative de la normalisation de l’alanine aminotransférase relativement aux bras TDF quand les critères de l’American Association for the Study of Liver Disease (Association américaine pour l’étude des maladies du foie) ont été utilisés. Les changements au niveau des paramètres d’analyses en termes de sécurité rénale et osseuse se sont révélés en faveur du schéma posologique TAF. Dans l’ensemble, les patients recevant le TAF ont présenté une diminution moyenne en pourcentage significativement plus faible par rapport aux valeurs initiales en termes de densité minérale osseuse de la hanche et de la colonne vertébrale à la semaine 48 comparé aux patients recevant le TDF. En outre, la variation médiane globale du taux de créatinine sérique de l’inclusion à la semaine 48 a favorisé le TAF. Les taux d’abandon attribuables aux effets indésirables et les effets indésirables les plus fréquemment signalés étaient similaires chez les patients recevant le TAF ou le TDF.
L’examen par l’EMA du TAF dans le traitement du VHB sera mené selon la procédure centralisée d’octroi de licences, qui, une fois approuvée, confère une autorisation de mise sur le marché dans l’ensemble des 28 États membres de l’Union européenne, ainsi qu’en Norvège et en Islande. Gilead a également déposé une demande de nouveau médicament auprès de l’agence américaine des médicaments (Food and Drug Administration, FDA) pour le TAF le 11 janvier 2016.
Source : Gilead