Edition du 19-09-2020

Hépatite B : l’EMA accepte la demande d’AMM de Gilead pour le ténofovir alafénamide (TAF)

Publié le lundi 29 février 2016

Hépatite B : l'EMA accepte la demande d’AMM de Gilead pour le ténofovir alafénamide (TAF)Gilead Sciences a annoncé que sa demande d’autorisation de mise sur le marché (AMM) pour le ténofovir alafénamide (sous forme de fumarate) (TAF) 25 mg, un traitement expérimental à prise uniquotidienne pour le traitement de l’infection chronique au virus de l’hépatite B (VHB) chez l’adulte, avait été acceptée sans réserve par l’Agence européenne des médicaments (EMA) et était en cours d’évaluation.

« Le TAF est un nouveau promédicament ciblé du ténofovir qui a démontré une forte efficacité antivirale similaire aux 245 mg de ténofovir disoproxil (sous forme de fumarate) (TDF) du Viread® à un dixième de la dose. Le TAF a également démontré une amélioration des marqueurs en laboratoire de substitution de la sécurité rénale et osseuse comparé au TDF dans les essais cliniques », a indiqué Gilead dans un communiqué.

« L’infection chronique à l’hépatite B est un problème sanitaire majeur en Europe où 14 millions de personnes sont séropositives et 1 million de personnes sont infectées par le virus chaque année », a déclaré Norbert Bischofberger, PhD, vice-président exécutif de la recherche et du développement et directeur scientifique chez Gilead Sciences. « L’acceptation de cette demande d’autorisation représente la toute dernière étape de nos efforts continus pour faire progresser la prise en charge médicale des personnes souffrant d’une maladie hépatique évolutive comme le VHB. »

L’AMM pour le TAF est appuyée par des données à 48 semaines de deux études de Phase 3 qui ont satisfait leur objectif principal de non infériorité en termes d’efficacité (ADN du VHB < 29 UI/ml à la semaine 48) comparé au TDF chez des adultes naïfs et non naïfs de traitement présentant une infection chronique par le VHB HBeAg négatif et HBeAg positif. Dans les deux études, le traitement avec le TAF a montré une augmentation statistiquement significative de la normalisation de l’alanine aminotransférase relativement aux bras TDF quand les critères de l’American Association for the Study of Liver Disease (Association américaine pour l’étude des maladies du foie) ont été utilisés. Les changements au niveau des paramètres d’analyses en termes de sécurité rénale et osseuse se sont révélés en faveur du schéma posologique TAF. Dans l’ensemble, les patients recevant le TAF ont présenté une diminution moyenne en pourcentage significativement plus faible par rapport aux valeurs initiales en termes de densité minérale osseuse de la hanche et de la colonne vertébrale à la semaine 48 comparé aux patients recevant le TDF. En outre, la variation médiane globale du taux de créatinine sérique de l’inclusion à la semaine 48 a favorisé le TAF. Les taux d’abandon attribuables aux effets indésirables et les effets indésirables les plus fréquemment signalés étaient similaires chez les patients recevant le TAF ou le TDF.

L’examen par l’EMA du TAF dans le traitement du VHB sera mené selon la procédure centralisée d’octroi de licences, qui, une fois approuvée, confère une autorisation de mise sur le marché dans l’ensemble des 28 États membres de l’Union européenne, ainsi qu’en Norvège et en Islande. Gilead a également déposé une demande de nouveau médicament auprès de l’agence américaine des médicaments (Food and Drug Administration, FDA) pour le TAF le 11 janvier 2016.

Source : Gilead








MyPharma Editions

Oncologie : Precision BioSciences et Servier étendent leur collaboration de développement de CAR-T

Publié le 18 septembre 2020
Oncologie : Precision BioSciences et Servier étendent leur collaboration de développement de CAR-T

Servier et Precision BioSciences, une société biotechnologique développant des traitements par correction génique in vivo et à base de cellules CAR T allogéniques avec sa plateforme d’édition de génomes ARCUS®, ont annoncé que les sociétés avaient ajouté deux cibles supplémentaires pour le cancer hématologique au-delà de la protéine CD19 ainsi que deux cibles de tumeurs solides à son accord de développement et de licence commerciale concernant son traitement à base de cellules CAR T.

COVID-19 : Sanofi et GSK vont fournir jusqu’à 300 millions de doses de leur vaccin à l’UE

Publié le 18 septembre 2020
COVID-19 : Sanofi et GSK vont fournir jusqu'à 300 millions de doses de leur vaccin à l'UE

Sanofi et GSK ont signé le 18 septembre 2020 un accord définitif avec la Commission européenne (CE) en vue de la fourniture de jusqu’à 300 millions de doses d’un vaccin contre la COVID-19, dès lors que celui-ci sera approuvé. Le candidat-vaccin repose sur la technologie à base de protéine recombinante que Sanofi a employée pour produire un vaccin contre la grippe et sur l’adjuvant développé par GSK.

COVID-19 : Pfizer et BioNTech vont potentiellement fournir à l’UE 200 millions de doses de leur candidat-vaccin

Publié le 18 septembre 2020
COVID-19 : Pfizer et BioNTech vont potentiellement fournir à l'UE 200 millions de doses de leur candidat-vaccin

Le groupe Pfizer et la société BioNTech ont annoncé qu’ils avaient conclu des discussions exploratoires avec la Commission Européenne concernant une proposition d’approvisionnement de 200 millions de doses de leur candidat-vaccin expérimental à ARNm BNT162 contre le SARS-CoV-2 aux États membres de l’Union européenne (UE), avec une option pour 100 millions de doses supplémentaires. Les livraisons devraient débuter d’ici la fin 2020, sous réserve de succès clinique et d’autorisation réglementaire.

LEO Pharma : nomination d’un nouveau vice-président exécutif chargé des RH et de la communication

Publié le 18 septembre 2020
LEO Pharma : nomination d'un nouveau vice-président exécutif chargé des RH et de la communication

LEO Pharma vient d’annoncer la nomination de Dennis Schmidt Pedersen au sein de l’équipe de direction en tant qu’Executive Vice President Global People & Communications à compter du 1er septembre 2020.

Fondation Sanofi Espoir : le Dr Jean-Christophe Rufin nommé Président

Publié le 18 septembre 2020
Fondation Sanofi Espoir : le Dr Jean-Christophe Rufin nommé Président

Le groupe pharmaceutique Sanofi a annoncé la nomination du Dr Jean-Christophe Rufin à la présidence de la Fondation d’entreprise Sanofi Espoir. Jean-Christophe Rufin succède à Xavier Darcos, qui présidait la Fondation depuis 2015.

Nicox : changement dans l’équipe de direction

Publié le 18 septembre 2020
Nicox : changement dans l’équipe de direction

Nicox, société internationale spécialisée en ophtalmologie, a annoncé un changement dans son équipe de direction. Le Dr. Tomas Navratil, PhD, Executive Vice President & Head of Research & Development du Groupe Nicox et General Manager de Nicox Ophthalmics, Inc. quittera ses fonctions le 16 octobre 2020 pour poursuivre d’autres opportunités professionnelles.

Le Top 10 des médicaments les plus vendus dans le monde en 2019

Publié le 17 septembre 2020
Le Top 10 des médicaments les plus vendus dans le monde en 2019

Dans son dernier bilan économique des entreprises du médicament, le LEEM propose un panorama du marché pharmaceutique mondial ainsi que le classement des dix produits les plus vendus dans le monde en 2019 et des principales aires thérapeutiques.

Newsletter

Chaque lundi, notre newsletter gratuite

ABONNEZ-VOUS À LA NEWSLETTER




MyPharma Editions
Recherche d'offres d'emploi
Fermer

Fermer

Les dernières offres d'emploi

Déposer votre cv Inscrivez-vous aux alertes emploi


Nominations

Documents