Edition du 15-01-2021

Le CHMP émet dix avis favorables pour de nouvelles AMM

Publié le mardi 7 juillet 2015

Le CHMP émet dix avis favorables pour de nouvelles AMM L’ANSM a fait le point sur la réunion du Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) du 22 au 25 juin 2015 à Londres. LE CHMP a rendu 10 avis favorables pour de nouvelles autorisations de mises sur le marché (AMM) dont 2 concernant des thérapies enzymatiques pour le traitement de maladies rares. Il a également donné 4 avis favorables pour des extensions d’indication.

Le CHMP a rendu des avis favorables pour l’octroi de l’autorisation de mise sur le marché à :

Kanuma (sebelipase alfa) pour le traitement enzymatique substitutif du déficit en lipase acide lysosomale, médicament désigné orphelin2 en 2010. Ce médicament est disponible dans le cadre d’une ATU de cohorte depuis le 18 mai 2015. Aucun patient n’a été inclus à ce jour.
Strensiq (asfotase alfa), la première thérapie dans le traitement enzymatique substitutif de l’hypophosphatasie développée durant l’enfance, médicament désigné orphelin2 en 2008
Farydak (panobinostat) dans le traitement du myélome multiple. Il s’agit du premier traitement de la classe des inhibiteurs de la pandéacétylase. Farydak avait obtenu une désignation de médicament orphelin[2] en 2012.
Odomzo (sonidegib) dans le carcinome basocellulaire localement avancé chez les adultes ne pouvant être traités ni par chirurgie, ni par radiothérapie.
Respreeza (inhibiteur de l’alpha1 protéinase humaine) dans le traitement du déficit en inhibiteur de l’alpha1 protéinase, pour ralentir la progression de l’emphysème.
Aripiprazole Sandoz (aripiprazole) dans le traitement de la schizophrénie et la prévention et le traitement des épisodes maniaques du trouble bipolaire.
Raxone (idebenone) dans le traitement du trouble visuel chez les patients atteints de neuropathie optique héréditaire de Leber. Raxone a obtenu une désignation de médicament orphelin2 en 2006. Une ATU de cohorte a été mise en place en février 2014 et 106 patients ont été inclus à ce jour.

3 médicaments génériques ont reçus des avis favorables
– Docetaxel Hospira UK Limited (docetaxel) pour le traitement du cancer du sein, du cancer bronchique non à petites cellules, du cancer de la prostate, de l’adénocarcinome gastrique, de la tête et du cou.
Doluxetine Zentiva (doluxetine) pour le traitement des troubles majeurs dépressifs, de la douleur dans la neuropathie diabétique  périphérique et du trouble anxieux généralisé
Pregabalin Accord (pregabalin) dans le traitement de l’épilepsie et du trouble anxieux généralisé.
Les recommandations du CHMP sont transmises à la Commission européenne qui rendra les décisions d’octroi d’AMM.

Le CHMP a recommandé une extension d’indication pour :

Humira (adalilumab) dans le traitement de l’hidrosadénite suppurée (maladie de Verneuil).
Levemir (insuline détémir) à partir de 1 an dans le diabète.
Perjeta (pertuzumab) en néo-adjuvant dans le traitement du cancer du sein HER2+.
Voncento (facteur VIII + facteur von Willebrand) dans la prévention des hémorragies d’origine chirurgicale chez les patients atteints de la maladie de Willebrand.

Le CHMP a, par ailleurs, émis des recommandations pour sécuriser l’utilisation des stylos auto-injecteurs d’adrénaline, prévoyant notamment le développement de matériel éducationnel pour les patients et l’intégration dans le RCP de la nécessité pour les patients concernés de disposer de deux auto-injecteurs sur eux en permanence.

Lire aussi sur le site de l’EMA :  Meeting highlights from the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) 22-25 June 2015

Source : ANSM








MyPharma Editions

DBV Technologies : des avancées règlementaires sur Viaskin™ Peanut pour les enfants âgés de 4 à 11 ans

Publié le 15 janvier 2021
DBV Technologies : des avancées règlementaires sur Viaskin™ Peanut pour les enfants âgés de 4 à 11 ans

DBV Technologies a annoncé la réception de réponses écrites de la part de la Food and Drug Administration (FDA) américaine aux questions figurant dans la demande de réunion de type A que la société a présenté en octobre 2020. La demande de réunion de type A a été formulée suite à la réception par la société d’une Lettre de Réponse Complète (CRL) en lien avec sa demande de licence de produits biologiques (BLA) pour Viaskin™ Peanut (DBV712), un patch épicutané expérimental, non invasif, à prise quotidienne unique, visant à traiter l’allergie aux arachides chez les enfants âgés de 4 à 11 ans.

Erytech : recrutement du 1er patient dans une étude de phase 1 conduite par un investigateur avec eryaspase dans le traitement de 1ère ligne du cancer du pancréas

Publié le 15 janvier 2021
Erytech : recrutement du 1er patient dans une étude de phase 1 conduite par un investigateur avec eryaspase dans le traitement de 1ère ligne du cancer du pancréas

Erytech Pharma, société biopharmaceutique de stade clinique qui développe des thérapies innovantes en encapsulant des médicaments dans les globules rouges, a annoncé le recrutement du premier patient dans une étude clinique de phase 1, nommée rESPECT, conduite par un investigateur (IST), avec son produit phare, eryaspase, dans le traitement en première ligne du cancer du pancréas.

Biogen lance une étude en collaboration avec Apple pour développer des biomarqueurs digitaux

Publié le 15 janvier 2021
Biogen lance une étude en collaboration avec Apple pour développer des biomarqueurs digitaux

Biogen, entreprise pionnière en neurosciences, a annoncé une nouvelle étude en ligne, en collaboration avec Apple, pour étudier comment mieux surveiller ses capacités cognitives et dépister tout déclin cognitif, y compris l’apparition de troubles cognitifs légers (TCL), grâce à son Iphone ou son Apple Watch.

Transgene : Gaëlle Stadtler nommée Directrice des Ressources Humaines

Publié le 15 janvier 2021
Transgene : Gaëlle Stadtler nommée Directrice des Ressources Humaines

Transgene, société de biotechnologie qui conçoit et développe des immunothérapies reposant sur des vecteurs viraux contre les cancers, a annoncé la nomination de Gaëlle Stadtler au poste de Directrice des Ressources Humaines. Gaëlle rejoint le Comité de Direction et rapportera directement à Hedi Ben Brahim, Président-Directeur général de Transgene.

Thérapie cellulaire : Bone Therapeutics et Rigenerand signent un partenariat

Publié le 14 janvier 2021
Thérapie cellulaire : Bone Therapeutics et Rigenerand signent un partenariat

Bone Therapeutics, société de biotechnologie spécialisée dans le développement de thérapies cellulaires innovantes répondant aux besoins médicaux non satisfaits en orthopédie et dans d’autres pathologies graves, et Rigenerand, société de biotech qui développe et fabrique des produits médicinaux pour des applications dans la thérapie cellulaire, principalement en médecine régénérative et en oncologie, ont annoncé la signature d’un premier accord pour un partenariat de développement de processus.

Sanofi investit plus de 60 millions d’euros sur son site de Sisteron

Publié le 14 janvier 2021
Sanofi investit plus de 60 millions d’euros sur son site de Sisteron

Sanofi a annoncé un investissement de plus de 60 millions dans une Unité de Lancement de Petits Volumes (ULPV) sur son site de Sisteron (Alpes-de-Haute-Provence, région Provence-Alpes-Côte d’Azur). Sanofi va ainsi créer un nouveau centre d’Accélération des Lancements et d’Innovation dans le domaine de la chimie destiné à anticiper le lancement des nouveaux principes actifs pharmaceutiques.

COVID-19 : Valneva en discussions avancées avec la Commission Européenne pour fournir jusqu’à 60 millions de doses de son candidat vaccin inactivé

Publié le 13 janvier 2021
COVID-19 : Valneva en discussions avancées avec la Commission Européenne pour fournir jusqu’à 60 millions de doses de son candidat vaccin inactivé

Valneva, société spécialisée dans les vaccins contre les maladies infectieuses générant d’importants besoins médicaux, a annoncé aujourd’hui être en discussions avancées avec la Commission Européenne (EC) pour la fourniture d’un maximum de 60 millions de doses de son candidat vaccin contre la COVID-19, VLA2001. VLA2001 est actuellement le seul candidat vaccin à virus inactivé contre la COVID-19 en développement clinique en Europe.

Newsletter

Chaque lundi, notre newsletter gratuite

ABONNEZ-VOUS À LA NEWSLETTER




MyPharma Editions
Recherche d'offres d'emploi
Fermer

Fermer

Les dernières offres d'emploi

Déposer votre cv Inscrivez-vous aux alertes emploi


Nominations

Documents